基于SMOTE-IKPCA-SeNet深度迁移学习的小批量生产质量预测研究

随着智能制造技术的发展和客户个性化需求的增加,多品种小批量生产方式逐渐成为制造业的主流。面向大批量生产、以统计过程控制为核心的质量管理方式并不适用于小批量生产。针对复杂生产过程存在参数多、非线性和交互作用的问题,提出利用深度迁移学习的方式将历史生产数据作为源域迁移至小样本目标产品数据进行质量预测。首先,通过合成少数类过采样技术(synthetic minority over-sampling technique,SMOTE)和改进的核主成分分析(improved kernel principal component analysis,IKPCA)算法筛选源域和目标域的可迁移特征,这不仅兼顾了特征重要性和可迁移性,还减少了“负迁移”,提高了模型泛化能力;然后,采用结合通道注意力机制的卷积神经网络SeNet构建基于深度迁移学习的质量预测模型。仿真结果表明,随着目标域样本的增加,所提方法的预测准确性明显优于广泛采用的支持向量机建模方法。同时,所提可迁移特征筛选方法显著提高了深度迁移学习的质量预测效果,为复杂的小批量生产过程质量保证提供了新方法。

基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(一)

(2024年6月4日,2024年第70号公告修订)第一章范围第一条本附录所称血液制品,特指人血浆蛋白类制品。本附录适用于人血液制品的生产管理、质量控制、贮存、发放、运输和处理。第二条本附录中的血液制品生产包括从原料血浆接收、入库贮存、复检、血浆组分分离、血液制品制备、检定到成品入库的全过程。第三条生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输,应当符合《中华人民共和国药典》中“血液制品生产用人血浆”的规定和《单采血浆站质量管理规范》的规定。第四条血液制品的管理还应当符合本规范及其他适用附录和国家相关规定。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(六)

第二十四条发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的,应当立即停止全部产品的生产,封存用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品,并向所在地省级药品监督管理部门报告。企业应及时启动原因调查,进行风险评估,并采取相应的风险控制措施。风险控制措施关闭且调查结束后,用相应投料血浆所生产的组分、中间产品、待包装产品及成品应均予销毁。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿)政策解读

1《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(修订稿,以下简称血液制品附录)起草的背景和目的是什么?答:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),以及《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》关于推动药品产业数字化、智能化转型升级的要求,国家药监局组织修订了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录,以加快推进血液制品生产、检验等环节信息化建设,督促血液制品生产企业提高质量管理水平,进一步保障血液制品质量安全。

宽厚板双边纵剪生产质量控制

随着科学技术不断进步,新产品、新技术不断涌现,市场对宽厚板需求日渐增多,对产品质量的要求也日益提高。双边纵剪系统作为宽厚板生产的重要组成部分,是保证产品质量的主要设备。基于滚切式双边剪的生产工艺流程,分析了宽厚板双边纵剪生产中常见的生产质量问题,并提出了相应的控制改进措施。实际应用表明,采取改进措施后,有效降低了产品生产成本,提高了宽厚板的剪切质量和生产效率。

《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明

2023年5月,由上海药品审评核查中心联合江苏省药品监督管理局审核查验中心,与上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司共同编制的团体标准《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》(T/SHPPA019-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用质粒生产质量管理方面的空白,为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定了基础。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(三)

第五章原料血浆第十七条企业对每批接收的原料血浆,应当检查以下各项内容:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)运输过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,运输过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)血浆袋的包装完整无破损;(四)血浆袋上的标签内容完整,至少含有献血浆者姓名(或识别号)、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称等信息;(五)血浆的检测符合要求,并附检测报告。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(二)

第四章厂房与设备第十一条血液制品的生产厂房应当为独立建筑物,不得与其他药品共用,并使用专用的生产设施和设备。第十二条原料血浆、血液制品检验实验室应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》的有关规定,并具备与企业生产和质量要求相适应的检验能力。企业应定期开展实验室能力评估,确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(四)

第十八条原料血浆接收后,企业应当对每一人份血浆进行复检,并有复检记录。原料血浆的质量应当符合《中华人民共和国药典》相关要求。企业对复检不符合质量标准的原料血浆应当按照规定销毁,不得用于投料生产,销毁情况应写入年度质量回顾分析报告中。用于检测的血浆样本及血浆样本留样不得用于生产。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(七)

第六章生产和质量控制第二十六条企业应当对原料血浆、血浆蛋白组分、中间产品、成品的贮存、运输温度及条件进行验证。应当对贮存、运输温度及条件进行监控,并有记录。第二十七条用于血浆中特定病原体(HIV、HBV、HCV及梅毒螺旋体)标记检查的体外诊断试剂,应当获得药品监督管理部门批准。体外诊断试剂验收入库、贮存、发放和使用等应当与原辅料管理相同。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》血液制品附录(五)

第二十条投产使用前,企业应当对每批放行的原料血浆进行质量评价,内容应当包括:(一)原料血浆采集单位与法定部门批准的单采血浆站一致;(二)贮存过程中的温度监控记录完整,温度符合要求,贮存过程中出现的温度偏差,按照偏差处理规程进行处理,并有相关记录;(三)采用经批准的体外诊断试剂对每袋血浆进行复检并符合要求;(四)已达到检疫期管理的要求;(五)血浆袋破损或复检不合格的血浆已剔除并按规定处理。

新工科背景下“药品生产质量管理”教学实践

“药品生产质量管理”课程是制药工程专业的核心课程之一。作者针对“药品生产质量管理”课程实践性较强的特点,结合教研室多年教学实践经验,对教学过程中结合案例教学、课程论文、认识实习、专业设计提升课程教学效果进行了思考和总结,与同行共同探讨“药品生产质量管理”课程教学方法的改进与提高。

基于应用型人才培养的药品生产质量管理工程课程教学改革

药品生产质量管理工程是制药专业的一门专业核心课程,在制药行业应用型人才的培养中具有重要的地位。但从课程实际教学情况来看,应用型人才培养理念渗透不足,在教学内容、师资力量、教学方式等方面都存在问题。因此文章从构建课程体系、提高教师素质、优化教学内容、改革教学方式、搭建实践平台等方面提出改革对策,形成符合制药专业特点的创新型教学模式。

食品生产质量检验中的问题与对策

本文首先对食品生产质量检验的主要作用进行总结,而后从质量管理体系、检验设备仪器、检验样品、检验人员的角度分析了食品生产质量检验工作中的主要问题并提出应对措施,以此为食品企业提高食品质量检验水平与产品合格率提供可选择的工作思路。

现代工业制造中轴承间距调节对工业产品生产质量和经济价值影响研究

轴承是现代工业制造的核心部件之一,其性能和质量直接影响着设备的运行状态和使用寿命。尤其在高精度、高效率的生产环境中,轴承间距的调节显得尤为关键。通过对比分析轴承间距与产品寿命、性能和可靠性之间的关系,揭示了轴承间距调节在生产质量上的重要性。进一步从节约的生产成本、维护与更换成本以及市场价值和消费者接受度的角度,探讨了轴承间距调节的经济价值。研究结果显示,适当的轴承间距调节可以带来显著的经济效益,并提高产品的市场竞争力。

智能化冶金设备在提高生产质量中的作用与挑战

随着科技的不断发展,智能化设备在冶金行业中被广泛应用。文章通过深入研究智能化冶金设备在提高生产质量方面的作用与挑战,分析了其在生产过程自动化与稳定性、实时监测与数据分析、精准控制与优化以及质量预测与异常检测等方面的重要作用。同时,结合智能化转炉系统、连铸机器人和连铸自动浇铸等实际应用案例,阐述了智能化冶金设备在提高生产质量中的应用与优势。

数字智能在汽车发动机生产质量管理中的应用

发动机是汽车的核心组成部分之一,对汽车的性能、可靠性和环境友好性起至关重要的作用。然而,发动机制造过程面临复杂的质量管理挑战,包括但不限于材料选择、工艺控制、设备维护等方面。传统的质量管理方法往往依赖于人工经验,不适用于大规模生产和高质量标准的现代汽车行业。该文介绍汽车发动机生产质量管理要求,分析数字智能在汽车发动机生产质量管理中的具体应用,以促进汽车发动机生产质量管理水平的提升。

保健食品企业生产质量风险评估标准化体系构建

建立标准化的质量风险评估体系对维护保健食品企业的产品质量和安全至关重要。本文旨在构建一个综合的质量风险评估体系,具体分为动态风险评估和静态风险评估两部分,该体系通过专家法赋权,帮助企业识别和控制生产过程中的风险,从而提高产品质量和安全性。

中药材规范化生产质量管理:你不得不知的关键点

在浩瀚的中华历史长河中,中医药文化犹如一颗璀璨的明珠,闪耀着智慧的光芒。它不仅是我国传统文化的重要组成部分,更是疾病防治的重要武器。近年来,随着人们对健康的日益关注,中医治疗逐渐受到了社会各界的广泛关注。然而,中药材作为中医治疗的核心要素,其生产与质量管理问题也日益凸显,成为制约中医药事业发展的关键因素。为此,我们有必要深入探讨中药材规范化生产质量管理的重要性与实施策略。