基于OBE理念的制药工程专业“药品生产质量管理工程”课程体系建设

目的:基于成果导向教育(OBE)理念,对“药品生产质量管理工程”教学过程进行全环节管理优化,打造特色课程体系。方法:基于OBE理念,从课程性质、教学目标、课程内容、课程思政、教学方法等方面对该课程体系进行建设和完善,改革教学方法,建立课程全过程考核与评价机制。结果:建设的课程体系促进了“产业链—教育链—研究链—应用链—创新链”的有效衔接,实现了专业设置、人才培养与产业发展的深度融合。结论:融入OBE理念显著提升了“药品生产质量管理工程”课程的教学质量,可为其他高校类似课程的建设提供借鉴。

《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》编制说明

2023年5月,由上海药品审评核查中心联合江苏省药品监督管理局审核查验中心,与上海市生物医药科技发展中心、上海药明生基医药科技有限公司共同编制的团体标准《免疫细胞治疗产品生产用质粒生产质量管理指南》(T/SHPPA019-2023)在全国团体标准信息平台发布。此标准填补了国内免疫细胞治疗产品体外基因修饰系统用质粒生产质量管理方面的空白,为进一步完善细胞治疗产品的法规标准体系奠定了基础。

新工科背景下“药品生产质量管理”教学实践

“药品生产质量管理”课程是制药工程专业的核心课程之一。作者针对“药品生产质量管理”课程实践性较强的特点,结合教研室多年教学实践经验,对教学过程中结合案例教学、课程论文、认识实习、专业设计提升课程教学效果进行了思考和总结,与同行共同探讨“药品生产质量管理”课程教学方法的改进与提高。

基于应用型人才培养的药品生产质量管理工程课程教学改革

药品生产质量管理工程是制药专业的一门专业核心课程,在制药行业应用型人才的培养中具有重要的地位。但从课程实际教学情况来看,应用型人才培养理念渗透不足,在教学内容、师资力量、教学方式等方面都存在问题。因此文章从构建课程体系、提高教师素质、优化教学内容、改革教学方式、搭建实践平台等方面提出改革对策,形成符合制药专业特点的创新型教学模式。

研究新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

药品关乎国计民生,我国制药企业质量管理体系建设随着国家药品监管逐步成熟而日趋完善。新药品管理法的出现对企业药品生产质量管理工作提出了更高要求,如何在此形势下不断改进,使质量管理水平再上一个台,从而阶促进自身的可持续发展是企业急需解决的问题。本文从新药品管理法实施后对企业药品生产质量管理的影响入手,就当前需要采取的改进措施表达一些个人看法,旨在为生产企业适应新药品管理法提供一些参考。

课程思政在药品生产质量管理工程教学中的实践与探索

文章阐明了药品生产质量管理工程教学中实施课程思政的必要性,分析了将课程思政融入药品生产质量管理工程教学中存在的问题和改进措施,初步探索了药品生产质量管理工程教学过程中实施课程思政的方法,梳理出五个思政元素和相关典型案例,为推动制药工程专业开展课程思政提供参考。

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的规范药品生产企业安全、合规生产,为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)符合性检查中发现的缺陷项目,并有针对性地提出改进措施与建议。结果共发现缺陷项目1028项,其中主要缺陷26项,一般缺陷1002项,严重缺陷0项。涉及缺陷条款1045条次,主要分布于质量控制与质量保证(19.23%)、文件管理(17.89%)、设备(17.03%)、确认与验证(6.03%)、物料与产品(5.93%)、附录中的无菌药品(5.93%)。生物制品、无菌药品(注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药)、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项,分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论在执行GMP过程中,药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理,建立并完善文件管理体系,加强全过程培训,做好厂房设施设备的日常使用及维护;药品监督管理部门应持续优化资源配置,提升科学监管能力。

企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

目的评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源(员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数)与药品生产企业《药品生产质量管理规范》(GMP)检查结果的关系。结果企业人力资源变量的OLS模型回归分析结果表明,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。Logit模型回归分析结果表明,企业规模越大,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。结论企业员工数量在一定程度上反映了企业质量管理水平的优劣,规模大、员工多的药品生产企业所产药品的质量可能更好。

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查的要求,统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现,企业申请检查情形较为复杂,在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节,落实持有人主体责任,持续提升执行GMP的规范性和水平;监管部门需明确不同情形检查要点,科学高效开展现场检查。

关于《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》洁净区域静态检测要求的理解

对比分析了我国2版兽药生产质量管理规范(GMP)(2002版与2020版)关于洁净受控环境技术指标的修订变化。结合农业农村部389号公告与笔者现场检测经验,梳理总结了新版兽药GMP执行背景下的生产厂房洁净受控环境静态检测工作实施要点与评价依据,重点介绍了对洁净度(悬浮粒子浓度)、A级区域截面风速、气流流型、自净时间、送风高效过滤器检漏等新版兽药GMP新增或重点修订检测项目的理解要点。

山东省生物制品生产质量管理风险分析与探讨

目的:了解山东省生物制品产业和质量管理现状,识别生物制品生产中存在的共性问题和主要风险点,规范生物制品的生产质量管理。方法:统计分析2019-2021年山东省生物制品生产检查情况和缺陷项目,对检查发现的风险点进行探讨分析。结果与结论:山东省生物制品生产检查缺陷集中在确认与验证、质量控制与质量保证、无菌保证、生产管理等方面,企业应在质量管理体系运行过程中予以重点关注。

中药沪地龙的生产质量管理规范及研究

目的制定沪地龙生产质量管理规范(GAP)。方法按照我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求,在上海市崇明区三星镇开展规范化养植和加工关键技术研究。结果明确规范了沪地龙的产地环境、品种特征、养殖技术、病虫害防治、采收加工、包装储藏运输、质量监测等技术环节。结论为沪地龙的标准化和现代化质量管理提供操作依据。

基于博弈均衡视角的《化妆品生产质量管理规范(2022年)》实施的机遇与挑战

在《化妆品生产质量管理规范(2022年)》(以下简称《规范》)实施的背景下,讨论化妆品质量安全责任主体和监管部门面临的机遇与挑战,对《规范》实施工作提出具体建议。运用博弈模型和纳什均衡理论对化妆品质量安全责任主体和监管部门2个参与方的策略及策略之间的相互作用进行分析。在纯策略纳什均衡下,若遵守《规范》付出的成本小于不遵守《规范》接受的监管部门处罚,且小于不遵守《规范》导致化妆品质量安全事件出现付出的消费者赔偿与企业信誉损失之和,化妆品质量安全责任主体会选择遵守《规范》。为了加强化妆品生产质量管理、保障化妆品质量安全,要降低化妆品质量安全责任主体遵守《规范》的成本、加大不遵守《规范》的处罚力度、加强化妆品质量安全事件出现的消费者赔偿和典型案例公布、降低化妆品监管部门的监管成本并加强对化妆品监管部门的奖惩和社会监督。

工程教育认证背景下“药品生产质量管理工程”的教学与实践探索

“药品生产质量管理工程”集药学、化学、工程学与管理学为一体,是制药工程专业的一门专业必修课。以安徽中医药大学制药工程专业为例,介绍了该门课程的教学现状,并结合工程教育认证及国家级一流专业建设,进行了课程的教学与实践探索思路,提出认知实习辅助和生产实习强化课程教学,形成认知实习-药品生产质量管理工程课程教学-生产实习协同效应。

医药化工企业生产质量管理研究

本研究旨在深入探讨医药化工企业生产质量管理的方法和结果,为企业优化管理实践提供理论指导和决策支持。方法 我们选取了多家医药化工企业作为研究对象,通过调查和数据分析,探索了不同企业在管理办法、管理侧重点和考核指标方面的差异。同时,我们对比了前人研究的结果,以扩展对医药化工企业生产质量管理的理解。结果 研究发现,不同企业在管理办法和侧重点上存在显著差异。例如,一些企业采取了过程控制管理方法,而其他企业侧重于供应链管理。在考核指标方面,各企业表现出不同的优势和待改进的领域。通过与前人研究的对比,我们发现了相关企业生产质量管理中的共同点和差异。结论 本研究结果对医药化工企业提升生产质量管理具有重要意义。不同企业可以借鉴其他企业的成功经验,并针对自身情况进行合理的管理调整。然而,本研究还存在一些局限性,如样本数量有限和部分指标数据获取困难。因此,未来的研究可以进一步扩大样本规模,深入研究更多指标和影响因素,以提升对医药化工企业生产质量管理的认识。通过本研究,我们对医药化工企业生产质量管理的方法和结果进行了全面的分析和讨论。我们的研究为企业优化管理实践提供了重要的参考和建议,有助于提升企业的竞争力和产品质量。

甘肃:被确定为《中药材生产质量管理规范》监督实施示范省

日前,甘肃被国家药监局确定为《中药材生产质量管理规范》(简称“中药材GAP”)监督实施示范省,甘肃省明确由甘肃省药监局作为任务承担单位之一推进示范建设工作。8月14-15日,省药监局联合省农业农村厅召开了甘肃省《中药材生产质量管理规范》示范省建设培训推进会。

探析质量风险管理在药品生产质量管理中的运用

药品的质量关乎制药企业的发展,更关系到后续药物使用的人员安全,做好药品质量风险管理至关重要。药品生产中,质量风险管理可更加关注药品质量,提高产品生产安全。为探讨分析质量风险管理在药品生产质量管理中的应用,从其应用特点和重要性、存在的问题进行分析,提出了质量风险识别评估、质量风险管理控制、质量风险控制追踪的运用对策,以期为药品生产质量管理相关从业人员提供参考。

山东省药品监督管理局关于印发《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》的通知(鲁药监规[2023]3号)

各市市场监督管理局,省局各检查分局、各直属单位:按照《山东省行政程序规定》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》有关规定,省局对《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南(试行)》进行了评估,现将《山东省中药配方颗粒生产质量管理指南》印发给你们,请认真贯彻执行。

贵州省医药生产企业施行新版《药品生产质量管理规范》的现状研究

目的:为贵州省医药生产企业可持续发展提供参考。方法:选择贵州省55家医药生产企业开展问卷调查,对企业基本情况、相关负责人对《药品生产质量管理规范》(GMP)及相关政策的熟悉程度、实施新版GMP的现状等进行调查并进行统计分析,发现问题并提出相应对策。结果与结论:共发放问卷55份,回收有效问卷49份,问卷回收率为89.1%。统计结果显示,43家企业(87.8%)通过了GMP认证;仅13家企业(26.5%)负责人表示对新版GMP非常熟悉。在人员管理方面,生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人尚未完全达到新版GMP的相关要求;在设备及生产管理方面,多数企业的生产区相关改造(如洁净区、休息室、库房、用水等)、空气净化系统设计符合新版GMP要求,23家企业(46.9%)尚不能对产品和物料进行全面检验;在文件管理方面,部分企业没有完全达到新版GMP的标准,生产作业现场文件(包括卫生区域布局图、空气净化布局图、管理规程、操作规程等)不完善。调查中发现各企业普遍存在施行新版GMP改造资金缺乏、对新版GMP的了解程度或熟悉程度不够、相关人员管理不到位、设备及生产管理较弱、文件管理系统性差、风险管理不健全等问题。建议政府应实施相应资金扶持政策,组织加强对新版GMP的培训;企业应重视相关人员管理、强化设备及生产管理、建立完善的文件管理系统和健全风险管理体系。