浅析医疗器械生产质量管理体系文件系统的建立与管理

质量管理体系对产品质量保证的目标是通过文件系统的建立、执行、和管理得以实现的,文件(包括记录文件)是质量管理体系的核心组成部分。该文对医疗器械GMP对质量管理体系文件系统的建立与管理的重要方面和要求进行了分析探讨,供医疗器械生产企业建立和完善质量管理体系并实施医疗器械GMP时参考。

医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

安全生产与质量检测一体化管理体系的构建与实践

本文探讨了安全生产与质量检测一体化管理体系的构建与实践。通过整合安全生产和质量检测的管理手段和方法,建立了一个统一的管理框架,以提高企业管理效率和产品质量。实践中,我们采取了多种措施,包括制定综合管理规范、建立信息共享平台、加强培训和技术支持等,有效促进了安全生产与质量检测工作的协同发展。该研究为企业提供了一个可行的路径,以实现安全生产和质量检测一体化管理,为企业可持续发展提供了有力支持。

液化气钢瓶生产过程中的质量管理体系

液化气钢瓶内部气压较高,同时瓶身较薄,因此属于较为危险的易燃易爆物品。我国对于液化气钢瓶的质量检测、运输、储存、装卸、使用时间都有着明确且严格的限制,主要目的就是预防火灾以及爆炸的发生。而液化气钢瓶一直处于高度循环使用的状态,因此如果做不好安全管理以及隐患防范的工作,将会埋下爆炸的隐患,从而造成巨大的损失。文中主要针对于液化气钢瓶在进行安全管理过程中的问题进行分析,同时提出了未来液化气钢瓶隐患防范的策略。

药品生产企业质量管理体系现状及改进研究

随着医药行业的快速发展,法规要求日益严格。文章基于药品生产企业质量管理体系展开研究,通过现状分析提出有针对性的改进策略,包括强化法规审核标准、提高工作流程效率、开展数字化转型、建立风险评估机制四个优化方向,旨在为药品生产企业提供可行性改进路径,保障药品质量安全,促进行业的健康发展。

装配式预制构件生产全面质量管理体系分析

随着社会经济的快速发展,建筑业也在不断地创新,装配式施工因其高效率、高标准的特点近几年迅速崛起。然而在国内,装配式施工仍处于起步阶段,许多方面尚不成熟,需要不断地改进和提高。本论文旨在对装配式预制构件制造过程中的全面质量管理体系(TQM)进行深入分析,探讨其存在的问题,并针对这些问题提出相应的改善对策,以期推动装配式施工在国内的进一步发展。

质量管理体系在药品生产企业风险管理中如何应用

药品的质量安全问题关系人民的生命健康。随着医药科技的不断进步,市场的不断变化,药品生产企业之间的竞争也日趋激烈。基于此,药品生产企业要想在激烈的市场竞争中获胜,就需要构建一套可信赖的质量管理体系,强化风险管理,以保证药品稳定可靠的质量。

高校科研质量管理体系构建探讨

随着社会发展和经济进步,高等教育扮演着越来越重要的角色。作为高等教育的核心组成部分,高校科研质量的管理对于学术发展、社会进步至关重要。结合高校科研质量管理体系构建和运行管理实践,围绕高校科研质量管理体系构建需求,从质量管理体系的过程方法、文件组成、组织结构、产品实现过程等方面,探讨了高校科研质量管理体系构建的建议和具体措施,以促进高校科研质量的提升,旨在为高校科研质量管理体系的建立和有效运行提供参考。

基于自感知的新型网络质量管理体系建立与应用

中国移动通信集团天津有限公司(以下简称“天津移动”)深入践行中国移动“创世界一流力量大厦”的发展战略,将自智网络建设与通信网络质量管理充分结合,研发各类自动化、智能化手段融入生产流程,深入分析超大城市的区域特点和信息服务需求,打磨形成“以自智网络为底座的基于自感知的新型网络质量管理体系”,并建立面向全专业、全业务、全组织、全过程的“1234”工作体系(如图1所示),实现“效率升、质量升、感知升、成本降”4个成效目标。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

临床实验室质量管理体系文件的控制实践

文件控制是质量管理体系的重要组成部分,如何对实验室质量管理体系文件实施控制并防止意外使用废止文件,是实验室的质量管理体系运行必须高度关注的问题。本文介绍了实验室文件的分类、管理流程和文件控制的一些具体措施,并就文件控制中出现的一些问题和改进措施进行了探讨。

基于ISO 9000族标准的质量管理体系文件编制研究

借鉴ISO 9000族标准的过程方法和管理的系统方法,分析了质量管理体系文件编制和运行的控制要求,探讨了质量管理体系文件的结构原理。运用PDCA工作原理,将质量管理体系文件编制和运行的控制程序优化设计为策划、实施、检查、处置四个阶段和18个步骤,并详细阐述了每个阶段的具体实施步骤和过程控制方案。

医学实验室质量管理体系文件的控制

质量管理体系文件包括内部文件和外来文件，前者包含根据IS015189质量管理体系要求建立的文件，如质量手册、程序文件、标准操作规程、记录表格等；后者一般指法律法规、行业标准、设备制造商提供的所有相关的使用手册和指导书、试剂使用说明书等相关文件。文件控制的目的是确保现有的文件有效而不被误用，从而满足其三大特性，即：标准性、唯一性叫和适应性。

医学实验室质量管理体系文件的建立

质量管理体系文件是医学实验室质量管理体系运行的指南和信息记录的载体，也是质量管理体系评价、改进、持续改进的依据。为此，根据CNAS-CL02：2008的要求，建立质量管理体系组织，编写符合本实验室的一系列质量管理体系文件，指导工作人员按照标准进行常规工作是体系正常运行的基础。以下就本实验室质量管理体系文件建立的体会进行阐述。

电子化趋势下企业质量管理体系文件控制研究

本文结合企业信息化的发展,探讨文件原始性以及文件控制特征等概念,并对质量管理体系电子文件的控制提出一些设想建议,以促进企业质量管理水平的提高。

药品生产企业质量管理体系文件与GMP文件的融合

《药品生产质量管理规范》（GoodManufacture Practice，GMP）是指导药品生产和质量管理的法规。是一套适用于药品生产企业的强制性标准，“规范”要求药品生产企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理等诸方面的质量控制做出了明确规定，要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，

基于过程的政府机构质量管理体系文件构建研究

政府机构的主要特点是依法履行国家赋予的行政管理职能。在以过程为基础的政府机构质量管理体系中,应针对每项过程分析工作要求和工作依据,然后制定过程管理文件,对具体过程进行管理。这些过程管理文件应符合工作依据文件的要求并满足质量管理体系的原则。公文是政府机构常用的管理手段,在质量管理体系中应妥善处理公文与其他质量管理体系文件的关系。所有质量管理活动都是通过质量策划实现的,应对质量策划文件实施有效管理。

如何确保质量管理体系文件的有效性

阐述了如何从质量管理体系(QMS)文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程,对血站QMS文件进行控制,指出了文件控制中应注意的问题,并提出了加强学习与培训、重视质量审核、对现有体系进行适当整合等建议。

科技查新机构建立文件化质量管理体系研究

对科技查新工作存在的问题进行分析,提出建立包括质量保证手册和程序文件的文件化质量管理体系。对质量保证手册内容以及质量体系文件和记录控制程序、内部审核控制程序等9个程序文件内容进行了研究。