应用CLSI EP10-A2分别对自建和配套生化检测系统进行初步评价

目的分别对自建生化检测系统和配套生化检测系统进行初步评价。方法应用CLSIEP10-A2文件,对丙氨酸氨基转移酶(ALT)高、中、低浓度样本连续测定5天,计算偏差、总不精密度,及截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移,并进行t检验。结果自建生化检测系统:偏差和总不精密度低值拒绝,中、高值均可接受,截距、斜率、非线性有显著性差异。配套生化检测系统:总不精密度低值拒绝,偏差均可接受,截距、斜率、非线性、互染率、漂移均无显著性差异。结论自建和配套生化检测系统准确度和重复性较好,互染率较低,稳定性较好,配套生化检测系统有较好的线性关系,自建和配套生化检测系统均能满足临床要求。

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA′88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值(天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐)批内不精密度均小于CLIA′88允许误差的1/4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA′88允许误差的1/3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA′88允许误差的1/3;与目标检测系统间比对试验中葡萄糖的相关系数为0.97,其他项目的相关系数均大于0.975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。

罗氏生化分析仪自建肌酐检测系统的应用评价

目的分别对罗氏生化分析仪自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂)和配套系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂)测定肌酐(Cr),计算其准确度、总不精密度以及进行线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本,将自建系统与配套系统进行比对分析。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为101.5%、99.2%、102.7%,平均为101.1%;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2.93%、1.51%、1.38%;线性范围可达9 208mol/L(r=0.999 5);与配套系统相比,Y=0.977 4 X+10.325 8(r2=0.992 8),测定结果显著相关(P<0.05)。当三酰甘油(TG)≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)≤0.8g/L,维生素C(Vc)≤1 704μmol/L,胆红素(BIL)浓度小于或等于342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能可满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。

生化免疫管理中应用生化免疫分析流水线检测系统的效果评价

目的该文主要针对生化免疫分析流水线检测系统在生化免疫管理当中的应用效果进行分析。方法通过临床生化免疫检测的实例,将400患者血液样本生化免疫检测实例作为研究样本,并且将其分为对照组与观察组,对照组200例采用传统单机检测方式,观察组200例则采用生化免疫分析流水线检测系统。比较流水线检测系统与传统的单机检测系统的应用效果差异,分别对比其工作时间、工作成本、工作效果。结果观察组检测系统与对照组相比较更为优异(P<0.05),在同样的样本比例下,观察组检测需要的血量、时间、人员均少于对照组,并且差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用生化免疫分析流水线检测系统可以有效提升检测工作效率、缩小检测成本、提高检测的质量。

自建尿酸检测系统的应用评价

目的分别对自建生化检测系统（简称自建系统）和配套生化检测系统（简称配套系统）进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EPl0-A2文件，使用自建系统（罗氏501生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂）和配套系统（罗氏501生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂）测定尿酸（UA），计算其准确度、总不精密度及线性范围、抗干扰能力实验评价，并用患者标本与配套系统进行比对分析实验。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为102．7％、101．5％、99．2％，平均为101．1％；自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2．18％、1．98％、1．81％；线性范围可达12847mol／L（相关系数r=O．9927）；与配套系统相比，Y=I．0458X-5．7532，r2=O．9735，测定结果显著相关（P〈0．05）。当甘油三酯（TG）浓度≤20mmol／L，血红蛋白（Hb）浓度≤O．5g／L，维生素C（Vc）浓度≤1704μmol／L，胆红素（BIL）浓度≤342μmol／L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。

日立7600全自动生化分析仪性能评价

目的对日立7600-020ISE全自动生化分析仪进行性能评价。方法通过电解质(钾、钠、氯)和涵盖各波长的6个项目(丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、葡萄糖、总蛋白、尿素、肌酐)对仪器的精密度、准确度、线性范围、交叉污染率、参考区间等方面进行验证。结果批间不精密度为0.70%～8.10%;准确度时间质评VIS得分均小于或等于80,线性范围、参考范围验证通过;携带污染率均小于2.0%。结论日立7600-020ISE是一个精密度好、检测结果准确、线性良好、携带污染率低的检测系统。

应用NCCLS EP10-A2对自建生化检测系统进行初步性能评价

目的对自建生化检测系统进行初步性能评价。方法依照NCCLS制定的EP10-A2文件,使用自建体系测定血清肌酸激酶(CK)、总胆固醇(Tch)、尿素(Urea)、无机磷(Pi)等四个项目,计算其偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、互染率、漂移性,并进行t检验。结果CK、Tch低值、中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内;Urea、Pi低值偏差超过允许偏倚,中值、高值偏差及总不精密度均在允许范围内。CK截距、斜率、非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。Tch、Pi截距有显著性差异,Urea斜率有显著性差异;Tch、Urea、Pi非线性、互染率、漂移性均无显著性差异。结论使用自建生化检测体系测定CK、Tch、Urea、Pi,总不精密度均小于1/3 CLIA’88 TEa,互染率较低,稳定性较好;但Urea、Pi低值与标准检测体系存在一定的差距,准确度有待改善。

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。

实验试剂与仪器

应用新鲜全血对多台血液分析仪比对的临床应用；UniCel DXI 800全自动微粒子化学发光免疫分析系统性能评价；国产抗环瓜氨酸肽抗体试剂盒的应用评估；FQ-FCR检测尿道炎病原体的临床应用及评价；Dade Behering