现代生命医学与美国相关法律的发展

近30年来现代医学技术的高速发展及惊人进步挑战着世界各国的法律及道德观念。本世纪更因生命科学的巨大发展而被命名为生命科学世纪。现代生命科学在变革世界的同时也带来了史无前例的道德伦理问题,引发了激烈的争论。为了适应这些新的发展,美国的法律做出了相应的变革。这些新的法律法规影响着美国人民的工作生活及几乎所有的法律领域,例如医疗法、家庭法、遗产法、商业法、专利法、刑法等都极大程度地受到现代医学及相关法律的制约与影响。当代各个领域中的美国律师及政治领导人必须熟悉生命医学的有关法律,以为社会提供高质量和全方位的服务。生命医学法律更是当代世界及美国政坛的激战舞台,美国总统布什于2006年7月19日第一次使用了总统否决权,驳回了美国国会新通过的干细胞研究的法律,此举引发了激烈的政治波澜。着重介绍当代美国生命医学法律中的最热点论题,包括医疗决定权、安乐死、人类克隆及人胚胎干细胞研究等有关法律的发展过程及存在的问题与面临的挑战。

SiO_2气凝胶的制备,性能及在生命医学中的应用

二氧化硅气凝胶具有独特的理化性质和生物相容性,使其成为生命医学领域基础研究的重要选择之一。阐述了二氧化硅气凝胶的制备工艺、机理及影响因素,分析了二氧化硅气凝胶的微观结构对其性能的影响,综述了二氧化硅气凝胶在药物输送系统、生物催化剂和生物传感器等方面的应用及研究现状,最后展望了二氧化硅气凝胶在生命医学领域中的应用前景。

生命医学研究克隆技术的我见

当我和美国生命伦理咨询委员会的同事们支持暂缓生命医学研究的克隆技术(cloning for biomedical research,简称CBR)时,我认为这一提案并不是由于政策上的举棋不定,而是出于对克隆技术所涉及的道德难题的认知,及对此技术有近一步讨论和思考的必要.

生命过程的医学化:衰老成为“疾病”

随着生命过程医学化的泛化趋势,一个人生命的每个阶段,从出生到童年、青年、成年,直至衰老和死亡,都受到了医学的影响和干预。医学边界的扩张、现代医学的影响、诊疗观的嬗变和衰老与死亡的密切关系等因素使衰老成为疾病,将衰老与老年病混同起来扩大医疗干预,衰老变为了具有医学意义的事件。人类社会以抗衰老为主题的研究与实践从未停止,随着科学技术的发展,抗衰老的愿望得到了科学的回应,科学成为解释世界的知识体系,技术成为改造世界的实践方案,进而产生了抗衰老的医学化和产业化。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。

从医疗机构视角思考《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

从医疗机构视角出发,对于《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》颁布的背景、重要变更部分等内容进行梳理,并对可能会影响医疗机构伦理审查工作的变更部分进行总结与概述,涉及术语变更与审查范围扩大、明确伦理委员会职责和独立性、细化伦理审查流程、重视个人信息保护与受试者权益,首次提出免伦理审查等方面。此外基于新版法规加强科技伦理治理的理念出发,分享了对医疗机构内伦理审查工作治理的思考,包含维护人格尊严与权益、明确伦理审查的角色与定位、免除伦理审查的执行,委托伦理审查的管理等。以期为广大医疗机构伦理从业人员和各方研究者提供一定参考。

涉及人的生命科学和医学研究伦理审查委托合同指引

通过伦理审查,是涉及人的生命科学和医学研究开展的必要条件和前提条件。目前部分医疗卫生机构没有伦理审查能力或者审查能力不足。伦理审查能力的欠缺和不足,成为制约涉及人的生命科学和医学研究开展的瓶颈。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于加强科技伦理治理的意见》等文件提出,机构可以书面委托有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。委托审查为需要开展涉及人的生命科学和医学研究但是未设立伦理(审查)委员会或者伦理(审查)委员会无法胜任审查的机构,提供了可行的解决途径。开展委托审查需要委托人和受托人正式达成委托。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定医疗卫生机构及其伦理审查委员会未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的,将由县级以上地方卫生健康主管部门对有关机构和人员依法给予行政处罚和处分。签署委托审查合同,实施合法合规的委托审查,才能更有效地保护受托人和委托人的权益,保护研究参与者。

涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。

生命科学及医学新型研发机构成果转化机制研究

生命科学及医学新型研发机构是新一轮科技革命和产业变革的产物;在新的历史条件下,加速相关成果转化,对于培育生物医药领域国家战略科技力量、壮大我国生物医药产业、实现生物医药科技自立自强具有重大战略意义。本文立足生命科学及医学新型研发机构成果转化呈现的新态势,通过文献调研、实地调研考察,深入分析了国内外相关研发机构成果转化的经验,总结得出了4种生命科学及医学新型研发机构运行转化模式;聚焦生命科学及医学新型研发机构成果转化“核心‒催化”系统,研究符合创新规律和市场规律的成果转化机制体系,构建了生命科学及医学新型研发机构成果转化机制“微生态”模型,包括技术研发、技术实施、投资系统3个核心系统以及政府宏观支撑催化系统。研究建议,聚焦顶层设计、营造创新生态、激活转化动力和强化制度支撑,以期为我国生命科学及医学新型研发机构加速推进成果转化提供理论与实践参考。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。

中国传统文化维度下的医学生生命观教育诠释

中国传统文化是中华民族共有的精神家园,在中国传统文化视域下对医学生进行生命观教育,可以使医学生正确认识生命的意义,懂得敬畏生命、珍惜生命,提高自我生命的价值,对医学生树立拯救生命的崇高理想有重要的作用。

基于健康中国战略的医学生生命观融渗式教育探讨

医学生生命观融渗式教育是推行健康中国战略的要求,也是培养医学生生命伦理素养的重要途径。医学生生命观融渗式教育具有教育目标隐蔽化、教育效果稳固化和教育对象主体化的特点。在健康中国战略的背景下,医学生生命观融渗式教育可以通过"理论教育—情境体验—社会实践"的路径加强对医学生的生命观教育,达到"追求生命健康"的教育目的。

生命科学与基础医学全球科研机构产出评价π指数分析报告

[目的/意义]科技评价对于优化资源配置、提高科研能力具有重要参考作用,建立科学合理的科技评价体系具有非常重要的意义,在生命科学与生物技术迅猛发展的当下,科研产品层出不穷,学科日益交叉会聚,我国的科研创新亟需一套具有中国特色的原创评估体系及方法。[方法 /过程]基于此,中国科学院上海生命科学信息中心(生命健康科技智库)依托生命科学、基础医学及相关学科领域的专家和学者,聚焦"生命科学与基础医学"领域,结合本领域的学科特点,立足专家评议、期刊影响力、领域权重、第一作者/通信作者权重等定性和定量指标,提出"π指数"的概念和算法。[结果 /结论 ]每年发布生命科学与基础医学领域全球机构π指数分析报告、5年π指数趋势分析报告、国家重点实验室π指数分析报告,2018年还尝试了探索基于多层引文和支持向量机相结合的"单篇论文学科分类"方法,对单篇文献进行学科分类,并推出了"学科领域π指数分析报告"。本文对π指数的评价方法以及2018年发布的π指数系列报告进行了分析和阐释。

医学生生命观教育的马克思主义人学之维

马克思主义人学理论是马克思主义从哲学的层面对人的存在、人性、人的本质、人的发展等问题所做的深层次思考,是马克思主义哲学的重要组成部分。医学研究和服务的对象是人,从马克思主义人学的不同维度审视和解读医学生生命观教育,厘清两者之间的内在逻辑关系,对做好医学生生命观教育工作具有较大的启示意义。

医学与生命科学类多媒体资源现状及特点研究

医学与生命科学类多媒体资源一般包括动画类、视频类、音频类、图片类和综合类,对每一类型资源进行了概要介绍,并对各类资源的特点进行了归纳和总结,为医学与生命科学类多媒体资源的开发与建设、选择与利用提供参考。

科诺克效应:生命的医学化与医学的商品化

《科诺克或医学的胜利》描述了一个把健康人变成病人的故事。在科诺克的“努力”下,圣莫丽斯的居民相继“生病”,科诺克建立了自己的医疗王国。随着现代医疗产业被纳入到以资本增值为核心的商品市场,生命被医学化、商品化了。这个过程可以命名为科诺克效应。人们的生存环境被“医学化”了;生老病死的自然过程,都被科诺克重新阐释,使人们的生命过程被“医学化”;科诺克貌似健康保护神,但并非义务服务,而是需要收费的,在这一过程中,医生和医药厂商又达成合作,使医学过程被“商品化”。

生命医学领域原创性研究四亚型分析及对科研管理的启示

目的探究生命医学领域原创性研究的阶段性内涵和特征。方法通过理论分析和案例研究将生命医学领域原创性研究细分为4个亚型,探讨发展规律及对策。结果生命医学原创性研究根据动态过程可分成4个亚型,包括萌芽型(0-0.1)、瓶颈型(0.1-1)、扩张型(1-N)、迭代型(1-新1),不同亚型有不同的技术先进性、成熟度、规模和影响力等特征。结论分析生命医学领域原创性研究4个亚型的原创内涵和规律,对制定针对性的资助策略和发展战略、推动医学原始创新提出了相关建议。