基于GAMP5的我国制药企业计算机化系统验证的应用研究

通过对GAMP5这一国际通用的计算机化系统验证指南的理论研究,总结出进行计算机化系统验证的完整实施流程,解决我国制药企业如何实施计算机化系统验证的难题。方法:基于GAMP5中提出的验证生命周期V模型,结合医药企业验证和确认工作的一般方法,提出制药企业计算机化系统验证的实施方案,并以空调自控系统为例,具体说明如何实施计算机化系统验证。结论:制药企业可以参考GAMP5的验证思路,制定更为有效的计算机化系统验证流程与方案。