生态毒理良好实验室机构的计算机化系统数据完整性管理措施探讨

研究国际重要数据完整性法规的管理要求,为生态毒理良好实验室(GLP)机构的数据质量和可靠性提供合规性管理思路。通过梳理国际主要数据完整性法规的要求,介绍数据完整性监管现状和数据完整性不足引发的管理风险,讨论数据完整性管理措施的建立、验证、使用和维护方法。导致数据完整性问题的根源包括过于依赖人员操作、使用未正确配置和管理的计算机化系统、未充分审核和管理原始数据与记录,GLP机构应从程序管理、行为管理和技术手段3个方面来建立数据完整性管理措施。计算机化系统验证中融入数据完整性管理不仅是未来监管的重点,也是确保数据符合完整性原则的关键。