生物仿制药物的现状与发展

由于生物制品专利保护到期以及价格、规模等因素为生物仿制药物提供了大量的市场和机会。本文就生物制品的主要生产环节和生物仿制药物的结构、生物活性、安全性以及生产稳定性的现状与发展做了概述。

对仿制生物技术药物临床前评价的思考

对仿制生物技术药物的技术要求是目前国外业界一直存在争议的问题。文中对欧美药品注册管理机构对仿制生物技术药物的基本观点进行了回顾,并提出一些对于国内仿制生物技术药物(主要针对重组蛋白类药物)临床前药理毒理研究的个人观点。

关于生物仿制药药学研究问题的思考

由于生物制品的复杂性,化学仿制药物的研究方法并不完全适用于生物仿制药物。本文将就国内外对于生物仿制药注册申请的相关技术要求进行简要回顾,并从药品评价角度提出一些对于生物仿制药药学研究问题的个人观点和看法。