生物制品批签发管理办法

《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。

生物制品批签发管理办法

第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理总局令第39号《生物制品批签发管理办法》已于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2018年2月1日起施行。局长毕井泉2017年12月29日第一章总则第一条为加强生物制品监督管理,规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。

兽用生物制品经营管理办法

(2007年3月29日农业部令第3号发布自2007年5月1日起施行)第一条为了加强兽用生物制品经营管理,保证兽用生物制品质量,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理,应当遵守本办法。

《生物制品批签发管理办法》政策解读

一、生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求?根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》,为规范生物制品批签发行为,保证生物制品安全、有效,修订了《生物制品批签发管理办法》。

关于征求《生物制品批签发管理办法》（修订稿）意见的公告 国家食品药品监督管理总局 2015年第263号

为进一步加强生物制品批签发管理，保证生物制品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织对《生物制品批签发管理办法》进行了修订，起草了《生物制品批签发管理办法》（修订稿），现向社会公开征求意见。请于2016年1月15日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监管司）。

国家市场监督管理总局令

第33号《生物制品批签发管理办法》已于2020年11月19日经国家市场监督管理总局2020年第11次局务会议审议通过,现予公布,自2021年3月1日起施行。

我国禽用生物制品生产、流通现状及存在问题

自上世纪80年代起,特别是近十几年来我国养禽业一直保持稳步的增长,取得了举世瞩目的成就,成为世界养禽大国。但同时我们也应该看到,由于我国幅员辽阔,经济发展并不均衡,养禽业存在着多种饲养模式并存、疫病情况复杂、家禽及其产品流通不规范等现实情况。据不完全统计,对养禽业造成危害的疫病已达80多种,而以传染病为最多,约占禽病总数的75%以上,据估计我国每年因各类禽病导致家禽的死淘率高达20%,远远高于发达国家8%的水平。特别是近几年来,随着禽流感等传染病的流行及玉米等饲料原料价格的上涨,使养禽业的利润空间逐步缩小。目前,疫病问题、药残问题已经成为影响我国禽类肉蛋产品质量及出口的两个最重要的因素,严重的制约了我国养禽业的发展。由于养禽业的持续发展及相应问题的存在,也极大的推动了禽用生物制品(特别是禽用疫苗)的发展。本文仅就我国禽用生物制品的生产与流通现状和存在的问题谈一点个人的看法,仅供参考。

中华人民共和国农业部公告第404号

根据《兽药管理条例》和《兽用新生物制品管理办法》的规定，经审查，批准农业部动物检疫所等单位申报的鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）等三种制品（见附件1）为兽用新生物制品，现核发《新兽药证书》，并发布此三种制品的制造及检验试行规程（见附件2）、质量标准（见附件3）、使用说明书（见附件4）。

中华人民共和国农业部令第2号

《兽用生物制品管理办法》已于2001年9月17日经农业部常务会议审议通过,现予发布。本办法自2002年1月1日起施行,原1996年农业部6号令同时废止。