4种糖化血红蛋白检测系统的IFCC二级参考方法认证

目的通过溯源至国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)糖化血红蛋白(HbA1c)一级参考方法,为上海市临床检验中心建立二级参考方法,完善HbA1c量值溯源体系。方法分别采用HA-8180糖化血红蛋白分析仪(简称HA-8180)、Hb-9210糖化血红蛋白分析仪(简称Hb-9210)、Capillarys2FlexPiercing毛细管电泳仪(简称Cap2)、MQ2000-PT糖化血红蛋白分析仪(简称MQ2000-PT)及各自的配套试剂组成的4种检测系统检测IFCCHbA1c工作组提供的24份样本,将检测结果与IFCC公布的靶值比较,并根据IFCC的评价规则评价4种检测系统的性能。结果HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的变异系数(CV)分别为1.1%、2.0%、2.2%、2.0%,不精密度分别为0.6、1.0、1.1、1.0mmol/mol;根据回归方程得出的结果与50mmol/mol水平的|偏移|分别为1.0、1.1、0.4、1.0mmol/mol;全年整体总误差(TE)分别为2.2、3.1、2.6、3.2mmol/mol。HA-8180的评价结果为“Sliver”,Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT的评价结果均为“Bronze”。结论HA-8180、Hb-9210、Cap2和MQ-2000PT4种检测系统均符合HbA1cIFCC二级参考方法的认证要求。