云南地区汉族、彝族、傣族血清淀粉酶、脂肪酶生物参考区间的适应性

目的验证云南地区汉族、彝族、傣族血清淀粉酶、脂肪酶生物参考区间的适用性。方法采用问卷调查的方式收集720名健康体检个体,建立当地生物参考区间,另收集汉族、彝族、傣族各40名健康个体(男女各20名)验证生物参考区间的适用性。结果汉族健康成人淀粉酶生物参考区间为21~104 U/L,脂肪酶生物参考区间为16.2~53.0 U/L;汉族淀粉酶生物参考区间不适用于彝族、傣族;汉族脂肪酶生物参考区间适用于本地区。结论汉族、彝族、傣族淀粉酶生物参考区间验证结果显示不符合规定要求,在辅助诊断急腹症、急性胰腺时应考虑民族、地域等影响饮食习惯的因素,必要时考虑重建生物参考区间。

日本积水乳胶凝集法KL-6试剂盒的性能评价

目的评价日本积水公司血清人唾液化糖链抗原6(KL-6)检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能。方法参照国内行业标准及国际指南的要求,对血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800生化分析仪上的不精密度、正确度、分析检测范围、临床可报告范围、检测限、生物参考区间验证及抗干扰能力进行全面评价。结果低值和高值2个水平的KL-6质控品日内不精密度分别为3.15%和0.98%,日间不精密度分别为4.99%和1.66%,均低于厂商声明的标准。校准验证结果显示,不同水平校准品测量结果与偏差均<2%。线性范围和临床可报告范围分别为50~5000U/mL和50~15000U/mL;验证定量检测限(LoQ)为50.0U/mL。以表观健康体检成人各74例的血清标本验证试剂说明书声明生物参考区间,结果只有3例超出,符合率为95.9%,验证通过。采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素20mg/dL以下,结合胆红素20mg/dL以下,血红蛋白500mg/dL以下,乳糜微粒2000FTU以下对检测结果影响轻微。结论日本积水公司血清KL-6检测试剂盒在罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪上的分析性能与厂商声明一致,符合临床要求,本检测系统可应用于实验室临床标本检测。