植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架联合替格瑞洛治疗冠心病合并分叉病变的效果及对血小板活化指标、sP-selectin、MPO水平的影响

目的探讨植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架联合替格瑞洛治疗冠心病合并分叉病变的效果。方法选取2020年8月至2021年8月收治的100例冠心病合并分叉病变患者为研究对象,以随机数字表法将其分为对照组与观察组,各50例。对照组给予替格瑞洛片治疗,观察组在对照组基础上植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架治疗。比较两组的治疗效果。结果观察组的治疗总有效率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组的血小板表面α-颗粒膜糖蛋白(CD62p)、溶酶体膜糖蛋白(CD63)、血小板最大聚集率(MPAR)、可溶性P-选择素(sP-selectin)、髓过氧化物酶(MPO)水平均低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论植入新型生物可降解涂层药物洗脱支架联合替格瑞洛治疗冠心病合并分叉病变的效果显著,可调节血小板活化指标、sP-selectin、MPO水平,值得推广。

MPV、miR-150、鸢尾素评估新型生物可降解涂层靶向释放雷帕霉素支架病人靶病变失败的临床价值

目的:探讨平均血小板体积(MPV)、微小RNA-150(miR-150)、鸢尾素评估新型生物可降解涂层靶向释放雷帕霉素(FIREHAWK)支架病人靶病变失败(TLF)的临床价值。方法:选取2016年3月—2020年1月沈阳市第二中医医院收治的303例接受新型生物可降解涂层FIREHAWK支架治疗冠状动脉病变病人,根据6个月内是否发生TLF分为TLF组、无TLF组,比较两组临床资料、MPV、miR-150、鸢尾素水平,比较不同MPV、miR-150、鸢尾素水平病人TLF发生情况,分析MPV、miR-150、鸢尾素与SYNTAX评分的相关性;绘制受试者工作特征曲线(ROC),评估MPV、miR-150、鸢尾素对新型生物可降解涂层FIREHAWK支架病人TLF发生的预测效能。结果:随访6个月,失访2例,301例获访病人中,发生TLF 15例,TLF发生率为4.98%。TLF组MPV较无TLF组高,miR-150、鸢尾素较无TLF组低(P<0.05);MPV、miR-150、鸢尾素高水平与低水平病人TLF发生率比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。Pearson相关性分析显示,MPV与SYNTAX评分呈正相关(P<0.01),miR-150、鸢尾素与SYNTAX评分呈负相关(P<0.01);ROC曲线分析显示,MPV、miR-150、鸢尾素评估TLF的曲线下面积(AUC)分别为0.804,0.856,0.762,MPV+miR-150+鸢尾素评估新型生物可降解涂层FIREHAWK支架病人术后TLF发生的AUC最大,为0.927。结论:MPV、miR-150、鸢尾素联合可有效评估新型生物可降解涂层FIREHAWK支架治疗后TLF。

生物可降解与非可降解涂层支架临床应用的meta分析

目的对生物可降解聚合物涂层药物支架与非可降解药物洗脱支架应用于我国冠心病人群的安全有效性进行meta分析。方法通过计算机搜索国内外电子数据库,并结合文献追溯方式,收集已公开发表与生物可降解聚合物涂层药物支架(biodegradable polymer drug eluting stent,BPS)与永久聚合物涂层支架(permanent polymerdrug eluting stent,PPS)相关的临床对照研究资料,对随访末期主要不良心血管事件(major adverse cardiac events,MACE)、支架内血栓事件(stent thrombosis,ST)及支架内晚期管腔丢失(late lumen loss,LLL)情况进行meta分析,探讨BPS在我国冠心病人群中晚期应用的安全性及有效性。结果共纳入国内公开发表的研究共7篇文献,共有2 533名患者分别植入BPS及PPS。BPS与PPS两组之间,1年随访末期MACE发生差异无统计学意义(OR=0.94,95%CI:0.68～1.32,Z=0.34,P=0.74>0.05),1年支架内血栓事件发生差异无统计学意义(OR=1.73,95%CI:0.59～5.04,Z=1.00,P=0.32>0.05),随访末期血管造影支架内LLL发生无统计学差异(WMD=-0.02,95%CI:-0.24～0.19,Z=0.22,P=0.83>0.05)。结论根据目前研究结果,BPS应用于中国人群其安全性并不劣于PPS,而以支架内LLL作为评价标准,BPS早期也并未表现出预期降低管腔丢失的优势。BPS的理论优越性尚需要随访时间更长、规模更大的临床研究来证实。

新型生物可降解心血管涂层支架的制备及其生物相容性的研究

采用共价键连接技术,以二环己基碳化二亚胺(DCC)为偶联剂,将肝素与具有官能侧基的脱保护聚乳酸和吗啉二酮衍生物共聚物材料连接,肝素本体重量含量达到15%。与共混肝素材料的肝素体外释放实验对比结果证明该连接技术对肝素有良好的控制释放效果。并且利用独特的计算机控制喷涂工艺将共聚物的四氢呋喃(THF)溶液喷涂到支架上,制备出了心血管涂层支架,扩张后表面涂层无脱落和撕裂。涂层支架与金属裸支架对比动物实验发现,1、2和3个月的动物实验血管切片显示涂层支架无急性血栓和再狭窄情况的发生。说明该材料具有良好的生物相容性,具有广阔的应用前景。

国产生物可降解涂层雷帕霉素药物支架临床应用长期随访观察

目的:观察国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠心病原发病变的长期有效性和安全性。方法:88例冠心病住院患者经单一国产生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架介入治疗,并予长期随访。主要研究终点为术后1年的主要不良心脏事件,次要研究终点为术后长期随访中的各种不良事件及平均14个月冠脉造影判定的支架内再狭窄发生率。结果:88例患者105处病变共植入131枚支架,术后1年内有3例患者复发心绞痛住院,复查造影2例证实为支架内再狭窄,1年主要心脏不良事件发生率为3.4%;术后平均随访22个月,其中2例患者非心源性死亡,2例心源性死亡,无美国学术研究联合会(ARC)定义的血栓事件发生;31例(35%)患者(45处病变)术后平均14个月接受冠脉造影复查,定量冠脉造影测量4处靶病变再狭窄,再狭窄率为8.8%。结论:国产生物可降解涂层雷帕霉素药物支架用于冠状动脉原发病变的介入治疗是有效且安全的。

生物可降解涂层药物洗脱支架在急性心肌梗死中的应用

目的探讨国产生物可降解涂层药物洗脱支架(Excel支架)在急性ST段抬高心肌梗死急诊PCI中应用的安全性和有效性。方法选择确诊为急性ST段抬高心肌梗死患者35例,于发病12h内行急诊冠状动脉造影和PCI治疗,冠状动脉造影后明确病变,然后于梗死相关血管的靶病变置入Excel支架。术后常规口服阿司匹林和氯吡格雷两联抗血小板药。观察术中、住院、出院后1个月和6个月及12个月随访终点时的主要心脏不良事件发生率、支架内血栓发生率、支架内再狭窄发生率。结果 35例患者急诊PCI治疗均获成功,35支梗死相关血管的35处病变共置入Excel支架42枚,手术过程中未发生与介入治疗有关的并发症。1个月随访终点时无死亡病例,无支架内亚急性血栓病例,主要心脏不良事件发生率0%。出院后12个月随访终点时无死亡病例,其中有1例因心功能不全入院,主要心脏不良事件发生率2.7%,支架内血栓发生率0%;共有34例患者在支架术后12个月复查冠状动脉造影,支架内再狭窄发生率0%。结论生物可降解涂层药物洗脱支架在急性ST段抬高心肌梗死急诊PCI中应用是安全和有效的。

国产生物涂层可降解药物洗脱支架治疗冠心病的临床观察

目的研究国产生物涂层可降解药物洗脱支架(EXCEL)治疗冠心病的临床效果,以期为临床工作提供理论支持。方法选择302例冠心病的患者,按入院顺序分为3组,A组(106例)应用EXCEL支架治疗,B组(126例)应用药物涂层支架(CYPHER)治疗,C组(70例)应用金属裸支架(BMS)治疗。观察相关临床指标的差别。结果 3组手术成功率的比较无显著差别。A组不良心血管事件的发生率与B组比较无显著差异,但A组和B组心血管事件的发生率均明显低于C组(P<0.05)。A组术后的生活质量明显高于B组和C组(P<0.05)。结论 EXCEL支架的临床效果好,与CYPHER的作用相似,术后心血管不良事件的发生率低,生活质量高,费用低廉,临床中可以积极应用。

Orsiro-超薄可降解聚合物涂层支架研究进展

心血管疾病位于我国城乡居民总死亡原因的首位,其中冠状动脉粥样硬化性心脏病(冠心病)患者约1000万。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是治疗严重冠心病的主要方法。据统计,我国每年进行PCI的总例数近百万人次,居世界首位[1]。影响患者PCI预后的因素很多,其中冠状动脉(冠脉)支架作为PCI的主力军随着科技的进步不断更新换代。Orsiro支架是一款超薄生物可降解聚合物涂层支架(BP-DES),在近年临床试验中取得了不错的结局,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准[2,3]。本文将介绍该支架的研究进展。

生物可降解涂层药物洗脱支架

药物洗脱支架已经成为冠脉介入治疗的重要选择,在显著降低再狭窄的同时,仍然存在发生支架内血栓的风险。本文介绍新一代国产生物可降解涂层药物洗脱支架-爱克塞尔支架,关注其设计结构,作用机制以及创新特点。着重综述围绕该支架所进行的临床试验,通过临床试验的结果证实其临床应用的近期和中期的有效性,以及具有降低支架内血栓发生的安全性特点。

年龄对冠心病患者植入生物涂层可降解支架预后的影响

目的探讨老年(≥65岁)冠心病患者植入生物涂层可降解支架(BP-SES)术后1年净不良临床事件(NACCE)的发生情况。方法回顾性分析I-LOVE-IT 2研究中植入生物涂层可降解支架的患者资料。入选2012年10月-2013年6月沈阳军区总医院住院期间在冠心病手术中行生物涂层可降解支架植入治疗的老年患者1829例,其中老年组(年龄≥65岁)627例,非老年组(年龄<65岁)1202例。主要观察终点为12个月的靶病变失败率(TLF),次级终点为NACCE发生率,包括全因死亡、心肌梗死、卒中和严重出血(BARC≥3型),并对其进行多因素回归分析。结果两组在BMI、糖尿病、高血压、高脂血症、冠心病家族史、吸烟史、既往卒中病史、外周血管病病史、稳定型心绞痛等方面的基线情况差异有统计学意义(P<0.05)。老年组与非老年组在NACCE发生率(10.0%vs.5.2%,P<0.01)、全因死亡(2.7%vs.0.7%,P<0.01)、心肌梗死(5.6%vs.3.5%,P=0.03)、支架内血栓(1.9%vs.0.5%,P<0.01)、卒中(2.2%vs.0.8%,P=0.01)差异有统计学意义。多因素回归分析结果显示为NACCE(OR=1.904,95%CI 1.304~2.781,P=0.001)的独立预测因素。结论老年冠心病(≥65岁)植入生物涂层可降解支架患者,术后1年NACCE发生率明显增加,且老年为其独立的预测因素。

可降解多孔纯锌支架表面Mg-P生物活性涂层的制备与表征

锌合金作为新型的可降解金属材料展现出很好的应用前景,而具备三维连通孔隙结构的多孔锌支架则很有希望应用于骨组织工程.为了提高多孔纯锌支架的细胞相容性,采用化学转化法在多孔纯锌表面成功制备了Mg-P生物活性涂层,表征了涂层的形貌、厚度、成分和结合力,并研究了涂层对多孔纯锌的降解行为和生物相容性的影响.结果表明,Mg-P涂层由细小的条束状晶粒以一定的取向相互堆叠而成,厚度约为10μm,且与纯锌基体之间结合力良好.经Mg-P涂层处理后多孔纯锌的Zn2+释放速率显著降低,细胞相容性得到了明显改善,具有良好的应用前景.

国产可生物降解涂层支架治疗冠心病的临床研究

目的研究EXCEL支架临床应用的安全性和有效性。方法2008年1-10月,选择100例冠心病行PCI术并同意术后冠脉造影复查的患者,分为EXCEL组58例,Cypher组42例。观察介入治疗手术即刻成功率和住院期不良事件发生率,术后随访以及冠脉造影复查结果。结果两组患者基本情况以及冠状动脉病变支数、类型、置入支架平均长度方面差异无统计学意义,随访结果两组主要心脏不良事件(MACE)、支架内再狭窄和血栓发生率差异无统计学意义。结论与Cypher支架相比EXCEL支架MACE和支架内再狭窄率相似,均较低。

生物可降解支架研究进展

生物可降解支架在血管管腔回缩的早期提供支撑,随后完全消失,从根本上克服了永久性支架造成的医源性损伤,极大地推动了心血管病介入治疗的发展。生物可降解有机多聚物支架作为最早的"临时性支架",机械支撑力不足及高炎性反应是其主要缺点。生物可降解镁合金支架对心血管系统有独特益处且不易产生毒性,应用前景更为广阔。生物可降解支架完全降解后将不会影响血管的发育,故对小儿先天性心脏病治疗尤其重要。

永久聚合物与生物可降解聚合物的药物洗脱支架在临床应用当中的优势与不足

自从1999年药物洗脱支架(drug-eluting stent,DES)问世以来,随着人们不断对于DES各个组成部分的技术改进,以及DES与血管相互作用的研究,支架技术得到了飞速发展。DES由以下三个部分组成:金属骨架、聚合物涂层以及其上承载的抗再狭窄的药物。自DES应用以来,聚合物涂层一直是DES中重要的组成部分,用作药物的载体,控制药物的释放,防止支架内血栓的形成和再狭窄的发生。虽然新一代的支架人们选用更薄的金属骨架(如钴铬合金、铂铬合金或其他不锈钢材料),但是聚合物涂层仍然是DES技术当中最具争议的部分。最近几代金属的DES绝大多数都是由永久聚合物(DP)或者生物可降解聚合物(BP)组成,因此本文将对永久聚合物药物洗脱支架(DP-DES)和生物可降解聚合物药物洗脱支架(BP-DES)在临床应用当中的优势与不足做一简要概述。

生物可降解支架的适用领域

1生物可降解支架（BVS）的概念和早期探索冠状动脉介入治疗经历了单纯球囊扩张、裸金属支架（BMS）、药物涂层支架（DES）和BVS 4个阶段。BVS可以在介入治疗后一段时间内对血管腔提供机械支撑并同时向管腔释放抗增殖药物抑制平滑肌细胞增生,随后数年支架梁降解,使得血管自身功能的恢复不受影响。理论上,BVS应具有类似于DES的低支架内再狭窄率,同时又可避免金属支架植入后血管舒缩功能的缺失以及对支架材料及涂层的晚期炎症反应.

高分子生物可降解冠状动脉支架研究现状

冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗研究表明,高分子生物可降解血管内支架相比传统金属裸支架具有独特优势。本文就几种常见高分子生物可降解冠状动脉支架聚合物材料构型、优缺点及临床试验应用情况作一简要综述。

可降解与不可降解药物涂层支架及裸金属支架置入治疗急性心肌梗死

背景:大量随机对照临床试验显示药物涂层支架较金属裸支架的支架再狭窄率低,但药物涂层支架并不降低主要心血管事件和死亡发生率,而且长期随访的临床注册研究显示其可能会增加支架晚期血栓事件。目的:评价可降解、不可降解药物涂层支架及裸金属支架置入治疗心肌梗死后患者心血管狭窄的发生率及不良反应。方法:回顾性分析236例急性心肌梗死患者的临床资料,其中79例采用生物可降解雷帕霉素洗脱支架置入治疗,83例采用不可降解雷帕霉素洗脱支架置入治疗,74例采用金属裸支架置入治疗。对比3组支架置入12个月内晚期管腔丢失和支架再狭窄,以及24个月时的主要不良心脏反应。结果与结论:置入12个月时,裸支架组支架内晚期管腔丢失多于可降解和不可降降解雷帕霉素洗脱支架组(P<0.05),3组间支架再狭窄率比较差异无显著性意义(P>0.05)。置入24个月时,3组死亡、心因性死亡、再发心肌梗死、靶血管血运重建、靶病变血运重建、主要不良心脏事件发生率及支架内血栓形成事件比较差异无显著性意义。3种支架在直接经皮冠状动脉介入治疗急性ST段抬高型心肌梗死中的长期疗效和安全性有待进一步随访。

TIVOLI完全可降解涂层西罗莫司洗脱支架与ENDEAVOR佐他莫司洗脱支架的临床随访结果

目的:评价冠状动脉粥样硬化性心脏病患者成功置入TIVOLI生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架(简称TIVOLI支架)的有效性和安全性。方法:本研究为比较TIVOLI支架和ENDEAVOR佐他莫司洗脱支架(简称ENDEAVOR支架)的前瞻性、多中心临床研究,以证实TIVOLI支架在支架内晚期管腔丢失方面并不劣于ENDEAVOR支架。在中国12家中心共纳入324例患者(TIVOLI组168例;ENDEAVOR组156例),每例患者最多两处冠状动脉病变置入支架,病变长度≤40 mm,参考血管直径2.25～4.00 mm。主要终点为术后240天冠状动脉造影确定的支架内晚期管腔丢失。次级终点为术后1～3年的临床预后,包括主要心脏不良事件(心脏性死亡、心肌梗死或靶病变血运重建)和支架内血栓形成。结果:TIVOLI组支架内和支架节段内晚期管腔丢失、支架内再狭窄率均低于ENDEAVOR组,差异均有统计学意义(P<0.05～0.01)。TIVOLI组靶病变血运重建率术后1、2、3年均低于ENDEAVOR组,差异均有统计学意义(P<0.05～0.01)。TIVOLI组主要心脏不良事件发生率术后1、2、3年比ENDEAVOR组有更低的趋势,但差异无统计学意义(P>0.05)。结论:TIVOLI支架术后8个月晚期管腔丢失优于ENDEAVOR支架,术后8个月造影界定的再狭窄和3年靶病变血运重建的发生率均较低。3年主要心脏不良事件发生率方面两组差异无统计学意义。

新一代不可降解聚合物涂层药物洗脱支架综合性能最优

《英国医学杂志》（BMJ）2013年11月8日发表了一项荟萃分析，该分析通过比较生物可降解聚合物涂层DES、裸金属支架和不可降解聚合物涂层DES的疗效与安全性发现，新一代不可降解聚合物涂层支架安全性和疗效综合性最优。

可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(Tivoli支架)治疗冠状动脉性心脏病的疗效

目的评价国产可降解涂层雷帕霉素洗脱支架(Tivoli支架)用于冠状动脉性心脏病(CHD)患者介入治疗的安全性和近期疗效。方法 2010年9—11月于第二军医大学附属长海医院心血管内科单一植入Tivoli支架的CHD患者167例。术后接受双联抗血小板治疗9个月,观察主要心血管不良事件(MACE)的发生情况,并在术后12个月复查冠状动脉造影。结果 223处靶血管病变共使用Tivoli支架267枚,植入支架成功率达100%。术后12个月冠状动脉造影随访结果显示,支架内再狭窄的发生率为1.9%(4/211),无1例发生MACE。结论 Tivoli支架治疗CHD是可行的,且具有良好的安全性和满意的近期临床效果。