生物学变异质量规范在实验室质量改进中的应用

目的探讨生物学变异质量规范在实验室质量持续改进中的应用。方法统计2019年卫生部临检中心全年3次常规化学项目的数据,计算每个项目的平均相对偏倚作为实验室的实际偏倚(Ba),计算2019年1月至12月实验室两水平室内质控的平均变异系数作为实际变异系数(CVa),根据实际偏倚和实际变异系数计算本室检测系统的实际允许总误差(TEa)。实际偏倚、实际变异系数和实际允许总误差与不同生物学变异数据库内的偏倚(B)、个体内变异系数(CVI)、个体间变异系数(CVG)及允许总误差(TE)进行比较分析并计算质量目标指数(QGI),根据比较分析结果和QGI情况,采取相应的质量持续改进优先有效措施。结果实际变异系数、实际偏倚、实际总误差均能达到最优质量规范的项目有14个,达到适当质量规范的项目有7个,达最低质量规范的项目有1个。未能达最优质量规范需优先改进精密度措施的项目有6个,需同时改进精密度和偏倚措施的项目有2个。结论生物学变异质规范更能准确地量化实验室检测项目的性能,更能客观地满足临床需求,更能针对性地指导实验室工作人员采取质量优化改进措施。

生物学变异质量规范在干化学和常规化学检测系统间比对中的应用

目的应用生物学变异质量规范评估不同参考区间的干化学和常规化学检测系统间的差异是否具有显著性。方法应用文献报道的参考改变值的公式转化为临床应用可接受的临界差异(CD)公式,再建立CD与个体内生物学变异和分析变异在不同检测系统下的关系,分别计算在95%和99%概率下的最优、期望、最低CD值。对17个常规生化检测项目在不同参考区间的干化学和常规化学检测系统上的相对偏差进行对比分析,以生物学变异质量规范的最优、期望、最低标准判断同一项目在2套检测系统间结果是否具有显著性差异或高度显著性差异。结果95%概率时有7个、99%概率时有13个项目达到最优质量规范,95%概率时有6个、99%概率时有4个项目达到期望质量规范,95%概率时有4个项目达到最低质量规范,在两套检测系统上17个常规生化项目检测结果无显著性差异或高度显著性差异。结论采用生物学变异质量规范模式评估不同参考区间的干化学和常规化学检测系统间的差异是否具有显著性的CD公式法具有简单易、操作性、针对性和实用性较强等特点,可为检验科工作人员提供一种不同检测系统间比对的评估方案。