重组人脑利钠肽活性参考品制备及动脉条法生物学活性标定

目的:建立重组人脑利钠肽(rhBNP)活性参考品,用于rhBNP生物学活性测定。方法:优化冻干配方,分装冻干rhBNP原液并检测分装精度,拉丝封口后,按中国药典2010年版三部方法,检测无菌检查、pH、水分、外观。用兔动脉条法由2个实验室协作标定其生物学活性。用热加速法对该批rhBNP参考品的稳定性做了初步评价。结果:分装冻干,拉丝封口等工艺制得rhBNP参考品458支,经测定分装精度小于1%,水分为0.6%,生物学活性经2个实验室共计10次标定,均值为107 RU.支-1,95%的可信范围为97～118 RU.支-1,经热动力学分析,该rhBNP参考品活性降低1%,需要10年以上的时间,说明稳定性较好,其他检测项目均符合标准品一般制备要求。结论:冻干人脑利钠肽活性参考品符合中国药典关于标准品制备要求,可用于rhBNP生物学活性测定。