犬瘟热、猫细小病毒、犬腺病毒弱毒株的理化特性及生物学试验

以鸡胚成纤维细胞（ＣＥＦ）、猫肾传代细胞（ＣＲＦＫ）、狗肾传代细胞（ＭＤＣＫ）从引进的疫苗中分别分离到犬瘟热ＣＤＶ－Ａ株、猫细小病毒ＦＰＶ株、犬腺病毒ＣＡＶ１株。对三个弱毒株的细胞病变规律，形态特征，病毒滴度，理化特性，核酸型，血清学交叉反应，本动物的安全性及免疫原性等内容进行了试验。鉴定结果表明。

医疗器械生物学试验如何融入GLP管理

医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障。该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC 17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC 17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考。

生物学试验设计原理及常用设计方法研究

通过对生物学试验设计原理的阐述,总结并介绍了三种常用的试验设计法:对比试验设计、随机区组试验设计和正交试验设计。

GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点

目的论述GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点。为我国推行医疗器械GLP以及为从事医疗器械检测检验的实验人员提供参考。方法介绍医疗器械生物学试验的特点、生物学评价的原则及生物学试验的实施要点。结果与结论医疗器械生物学试验应根据其材料和用途等特征选择合适的试验方法,依据风险评价、风险-利益分析、GLP及重新评价等原则进行安全性评价。

GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点解析

首先介绍GLP法规的产生背景与主要推行目的,其次分析生物学评价遵循的几点原则,包括风险评价、风险-利益分析以及重新评价原则,最后较为全面的探究GLP下生物学试验的实施要点,有依照分类情况选择评价项目、结合产品特性选择试验材料、浸提溶剂及条件影响浸提效率、科学确认实际浸提率等,以供同行借鉴参考。根据实验设计方案与标准操作规程(SOP)进行试验为医疗器械GLP的一个基本要求,另外GLP试验研究也要基于科学可行性原则推进,以确保试验结果的可信性、可靠度,为医疗器械检测检验行业发展提供助力。

以就业为导向的分子生物学试验教学体系的改革与探索

分子生物学属生物技术专业的主干课,随着生物技术的发展,分子生物学试验技术作为一项基本的试验及科研技能,在学生未来的学业及职业生涯中有较大的使用范围。为让学生符合就业岗位的需求,以分子生物学试验教学为研究对象,着眼于生物技术专业学生就业需求,与应用型课程基因工程、发酵工程等课程试验相互整合进一步优化试验内容,改变传统的试验教学方式,开发综合性试验,培养学生的创业创新及其独立思考的能力,为学生的就业提供更大的竞争力。

珍珠番茄种子高压静电场处理的田间生物学效应试验

珍珠番茄种经高压静电场选种和处理 ,进行田间播种和生长试验 ,测定其出苗率、出苗期、株高、叶片数、分枝、节枝、产量指标及苗期的 SOD、POD、CAT及 MDA值。建立相应的数学模型 。

光生物学试验的临床应用

光线性皮肤病（photodermatoses）是指由日光或其他光线照射引起的皮肤病变，包括传统所称的光敏性皮肤病以及光线促发或加重的皮肤病（如系统性红斑狼疮、着色性干皮病、皮肌炎等）。光生物学试验不仅可用于光线性皮肤病的诊断，也可用于确定光疗的初始剂量或测定防光剂的能效。

用生物技术制备的医药产品为申请销售进行临床前生物学安全试验的指南

欧洲共同体特许专卖医药产品委员会的生物技术及药学工作组和医药产品安全性工作组起草了这份指南,作为对申请批准这类产品的说明和要求.

从注册审评角度看二类医疗器械生物学评价

生物学评价过程中应当注重运用已有信息,包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验等,不应当局限在生物学试验上。企业可通过所采用相同材料已上市产品的生物学试验报告代替重复进行生物学试验。

Ames试验对海产贝类遗传毒性的检测

采用Ames试验结合小白鼠生物学试验对贝类腹泻性贝毒(diarrhetic shellfish poisoning,DSP)的提取物进行了遗传毒性初步研究。结果表明:4份贝类样品不同程度地受到了遗传毒物的污染,7份贝类样品受到腹泻性贝毒污染。同时本文也从实践上证明在我国海洋环境监测开展Ames试验对贝类遗传毒性检测具有极为重要的意义。

生物人工肝的安全性问题

以异种动物作为肝细胞来源的生物人工肝已进入临床试验阶段。本文从生物学评价以及使用动物肝细胞潜在风险角度讨论了生物人工肝的安全性问题。就生物人工肝的生物学试验、免疫反应、人畜共患疾病。

蛋白质相互作用试验技术研究进展

大多数表型功能的形成与蛋白质和基因产生的相互作用有关。蛋白质相互作用(PPI,protein-protein interaction)是研究蛋白质功能的重要手段,近年来发展较快。该技术在预测目的蛋白功能和基因功能上发挥了重要作用。蛋白质相互作用的研究方法主要分为3类:体内试验、体外试验、模拟生物学试验。本文比较了这些试验方法各自的特点及局限性,综述了蛋白质相互作用试验技术的研究进展及其在生物学研究中的应用,并对该技术研究进行了展望。

医疗器械体外细胞毒性试验相关标准的比较及有关内容的商榷

八十年代末,国际标准化组织成立了TC194医疗器械生物学评价技术委员会,研究制定＂生物材料和医疗器械生物学评价标准＂,相继推出了ISO 10993系列标准。中国是从70年代后期开始研究生物材料和医疗器械的生物学评价,1983年由以中国药品生物制品检定所为主的研究单位对生物材料生物学评价试验项目选择（短期）和试验方法进行了研究。1987年卫生部根据研究结论,

开展药物敏感试验工作 推进水产养殖用药减量行动

所谓药物敏感试验（简称药敏试验）是指通过对病原微生物对各种抗菌药物的敏感程度的测定,以指导临床合理选用抗菌药物的微生物学试验。其大致方法是：用接种环从患病的水生动物感染部位取含致病菌的样品,接种在适当的培养基上,在一定条件下培养;同时将分别含有一定量各种抗菌药物的纸片贴在培养基表面,培养一定时间后观察结果。由于致病菌对各种抗菌药物的敏感程度不同。

橡胶试验方法(五十六)——摘自日本《ゴム試驗法》

6.2.4医用橡胶制品安全性评价6.2.4.1医用橡胶制品安全性评价目的关于医疗用具制造(进口)通过申请时应附上的生物学安全性资料,历来根据(医疗用具制造(进口)通过申请所需要的生物学试验准则)(1995年6月27日药机第99号)进行受理。随着该准则的废除,《医疗用具的生物学安全性评价的基本想法》(医药审发第0213001号,2003年2月)作为医疗器械市售前安全性评价的一环,

mNGS在老年社区获得性肺炎病原学诊断的临床价值

目的 分析宏基因二代测序(metagenomic next-generation sequencing, mNGS)在老年社区获得性肺炎(community acquired pneumonia, CAP)病原学检测的临床价值。方法 以收治的112例老年CAP患者为研究对象,比较mNGS与常规微生物学试验(sconventional microbiological tests, CMTs)对病原体的检出效率。采用Fisher精确检验统计及ROC曲线分析其结果,比较mNGS与CMTs的诊断性差异。结果 mNGS对老年CAP患者的总诊断率优于CMTs,差异有统计学意义(94.6%vs. 65.2%,P<0.001);mNGS的检测时间显著低于CMTs的检测时间[(26.3±5.9)h vs.(85.5±6.4)h;t=21.034,P<0.05]。mNGS在细菌、病毒、真菌、非典型病原体的检测例数均高于CMTs。mNGS对混合感染标本检出率为76.4%,明显高于CMTs的60.3%(χ^(2)=6.851,P<0.05)。mNGS与CMTs的病原体检测一致者64例,部分一致者35例,完全不一致者13例。结论 mNGS对老年社区获得性肺炎能检测出更多和更广谱的病原体,且具有重要的临床价值。