一种新型磷酸钙骨水泥的制备、基本性能的研究及生物安全性评价

对研制出的钙磷比为 1.5的新型缺钙羟基磷灰石 ( CDHA)骨水泥进行了基本性能的考察 ,结果表明其凝结时间能够满足临床上的要求 ;骨水泥固化体的抗压强度随着浸泡时间的延长而增加 ,并与调和液的种类有关。生物安全性评价的结果表明 ,钙骨水泥有好的生物相容性 。

组织诱导性材料生物安全性评价研究策略与实践

背景:组织诱导性生物材料种类复杂多样,评价标准缺乏及评价标准存在不足使得开展生物安全性评价是一个热点问题,也是一个难点问题。上述问题的存在导致生产商在开展组织诱导性医疗器械生物安全性试验研究时存在困惑。目的:在从事生物安全性实验评价的基础上,对研发阶段的材料样品应遵循的安全性评价策略,对拟上市注册的产品生物学实验项目的选择提供一些思路和借鉴。方法:对2016年度组织诱导性材料开展生物学实验项目进行了统计分析。统计结果表明,细胞毒性、刺激、致敏实验是开展最多的3大基本实验,同时仅选择刺激、致敏、细胞毒3个实验的样品有58种81批次。在文章中,其中17种材料开展了免疫毒性研究,部分样品还选择了生物降解实验。结果与结论:通过分析表明,在产品的研发及临床前评价阶段,可采取不同的实验方案或者评价策略。在研发初期,可用细胞毒性、刺激、致敏实验进行筛查;在研发后期,选择满足安全性评价要求的非常规实验,如亚慢性毒性、降解、免疫毒性等实验。

增塑淀粉生物安全性评价

目的评估新型诱导成骨可降解生物材料——增塑淀粉的生物安全性。方法根据国家医药行业标准,通过急性全身毒性反应、溶血实验、短期全身毒性(经口途径)3种方法对其生物安全性进行初步评价,部分试验引入统计学方法。结果材料溶血率为2.06%;急性全身毒性反应在考虑初始体质量影响后,实验组与对照组间24、48、72h体质量变化比较差异无统计学意义(P=0.175 8、0.175 8、0.375 6);短期全身毒性灌胃1～6d各时间点两组体质量比较差异无统计学意义,第7天时两组间体质量比较差异亦无统计学意义(实验组=411.67g,对照组=429.67g,t=-0.925 1,P=0.376 8),将组别因素和时间因素共同考虑时两组比较差异无统计学意义(F=1.42,P=0.246 5),停止灌胃后观察期的终末时间实验组与对照组间体质量比较差异也无统计学意义(t=1.70,P=0.113 5)。结论增塑淀粉的上述试验结果符合相应的国家医药行业标准。

兽用基因工程生物制品的安全控制对策与措施( II )——生物安全性评价

本文阐述了与兽用基因工程生物制品的生物安全性评价有关的动物病原体的危害性分类与生物安全等级。

酵母硒对肉仔鸡的生物安全性评价

本试验旨在研究饲粮添加不同水平酵母硒对爱拔益加(AA)肉仔鸡生长性能、血液血红蛋白含量和红细胞压积、血浆生化指标、器官指数和组织结构变化的影响,进而评价酵母硒对肉仔鸡的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计,选用288只1日龄AA肉仔鸡,随机分为4个组,每个组6个重复,每个重复12只鸡(公母各占1/2)。各组分别在玉米-豆粕型基础饲粮中添加0、0.4、2.4和4.9 mg/kg(以硒计)的酵母硒试验。试验期为42 d。结果表明:1)与对照组相比,饲粮添加0.4和2.4 mg/kg酵母硒显著提高了22~42日龄肉仔鸡平均日采食量(P<0.05);饲粮添加0.4、2.4和4.9 mg/kg酵母硒显著提高了1~42日龄肉仔鸡平均日增重(P<0.05),而各酵母硒添加组之间差异不显著(P>0.05)。2)饲粮添加不同水平酵母硒除对21日龄肉仔鸡血浆尿素氮含量和谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)活性以及42日龄肉仔鸡血浆GSH-Px活性有显著影响(P<0.05)外,对其他血浆生化指标均无显著影响(P>0.05)。与对照组相比,各酵母硒添加组21和42日龄肉仔鸡血浆GSH-Px活性随着酵母硒添加水平的增加均显著提高(P<0.05),且饲粮添加2.4 mg/kg酵母硒显著降低了21日龄肉仔鸡血浆尿素氮含量(P<0.05)。3)饲粮添加不同水平酵母硒对21和42日龄肉仔鸡血液血红蛋白含量和红细胞压积及42日龄肉仔鸡器官指数均无显著影响(P>0.05),且并未引起主要器官的组织结构变化。综上所述,肉仔鸡饲粮中酵母硒的添加水平为0.4 mg/kg(饲粮中总硒含量为0.41 mg/kg)时,具有10倍的安全系数,即饲粮中以酵母硒形式添加硒对肉仔鸡是安全的。

酵母硒对滩羊的生物安全性评价:生长性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及富集规律

本试验旨在研究饲粮酵母硒添加水平对滩羊生长性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及组织器官硒含量的影响,进而评价酵母硒对滩羊的生物安全性,揭示硒在滩羊体内的生物富集规律。选取体重[(32±2)kg]相近、健康状况良好的滩羊公羔64只,随机分为4组,每组16个重复,每个重复1只羊。试验选用玉米-豆粕型基础饲粮,硒含量为0.16 mg/kg,各组分别在基础饲粮中添加28.94、105.46、258.51、564.60 mg/kg酵母硒,使饲粮硒含量分别为0.25(Ⅰ组)、0.50(Ⅱ组)、1.00(Ⅲ组)、2.00 mg/kg(Ⅳ组)。预试期10 d,正试期60 d。结果表明:1)饲粮酵母硒添加水平对滩羊生长性能无显著影响(P>0.05)。2)与Ⅰ组相比,Ⅲ组滩羊血液平均红细胞体积、嗜酸性粒细胞计数显著升高(P<0.05)。与Ⅱ组相比,Ⅳ组滩羊血液红细胞分布宽度标准差显著降低(P<0.05)。3)与Ⅰ组相比,Ⅲ组滩羊肝脏谷胱甘肽过氧化物酶1(GPX1)、谷胱甘肽过氧化物酶3(GPX3)的mRNA相对表达量呈二次极显著升高(P<0.01)。与Ⅰ组相比,Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ组滩羊肝脏硫氧还原白还原酶1(TXNRD1)的mRNA相对表达量呈二次极显著下降(P<0.01),甲状腺激素脱碘酶1(DIO1)的mRNA相对表达量呈线性显著下降(P<0.05)。各组之间滩羊肌肉硒蛋白mRNA相对表达量均无显著差异(P>0.05)。4)Ⅳ组滩羊血清硒含量极显著高于Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组(P<0.01)。随着饲粮酵母硒添加水平的提高,滩羊背肌、肝脏、肾脏、肺脏、心脏、胰腺、十二指肠硒含量呈二次极显著增加(P<0.01),脾脏、睾丸硒含量呈线性极显著增加(P<0.01)。综上所述,以酵母硒为补充硒源,饲粮硒含量在0.25~2.00 mg/kg时对滩羊生长性能、血液常规参数、硒蛋白基因表达以及组织器官硒含量均无不良影响;饲粮硒含量达2.00 mg/kg时饲喂滩羊是安全的。滩羊血清及组织器官硒富集量随着饲粮酵母硒添加水平的提高而增加。

吡咯喹啉醌二钠对肉仔鸡的生物安全性评价

本试验旨在研究饲粮中添加不同水平吡咯喹啉醌二钠(PQQ·Na_2)对爱拔益加(AA)肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标、器官发育和组织学结构的影响,从而评价PQQ·Na_2对肉仔鸡的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计,选用240只1日龄AA肉仔鸡,随机分为4个组,每个组6个重复,每个重复10只鸡(公、母各5只)。各组分别饲喂PQQ·Na_2添加水平为0、0.3、1.5和3.0 mg/kg的试验饲粮。试验期为49 d。结果表明:饲粮PQQ·Na_2添加水平对21和49日龄肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标及49日龄脏器指数均无显著影响(P>0.05),且并未引起主要器官的组织学结构变化。因此,肉仔鸡玉米-豆粕型饲粮中PQQ·Na_2的最高有效添加水平为0.3 mg/kg时,具有10倍的安全系数,对肉仔鸡饲喂是安全的。

应用型本科“生物安全性评价”课程改革与建设的探索

“生物安全性评价”是生物技术专业的一门重要的专业选修课,在课程教学过程中以培养应用型本科人才为目的,对教学内容、教学方法、考核方式、课程思政、课外拓展等方面进行了改革与建设的探索。经过近十年的改革与建设,分别在应用型人才培养、教师素质提升和扩大社会影响等方面取得了一定的成效。“生物安全性评价”课程今后还要在改进课外学习内容,加强与自然、社会联系,提高学生生态文明素质等方面,持续进行改革与建设。

在“生物安全性评价”课程中渗透“生态文明”理念

"生物安全性评价"课程是生物技术专业选修课程之一。主要讲述生物安全性评价的基本知识、原理和方法。其中转基因生物安全控制、食品安全、农药安全、入侵生物的综合治理、生态保护法规等内容,与党的"十九大"报告中提出的生态文明理念密切相关。通过学习"十九大"报告,将"生态文明"理念逐步渗透在教学与实践中。结果表明,通过教学改革,学生不仅增强了生物安全性评价与生态文明建设理论认识,且在日常生活中,学生能够主动践行"生态文明卫士"的行为。

低聚木糖对肉仔鸡的生物安全性评价

本试验旨在研究饲粮添加低聚木糖水平对1～21日龄和22～42日龄爱拔益加（ AA）肉仔鸡生长性能、血液生理和血浆生化指标、器官发育和组织病理学变化的影响,从而评价低聚木糖对肉仔鸡饲用的生物安全性。试验采用单因子完全随机设计。选用240只1日龄AA肉仔鸡,随机分为4个组（每个组6个重复,每个重复10只鸡,公、母各5只）,分别饲喂低聚木糖添加量为0、160、800和1600 mg/kg 的试验饲粮。试验期为42 d。结果表明,饲粮添加1600 mg/kg低聚木糖显著提高21日龄肉仔鸡血浆球蛋白浓度和42日龄肉仔鸡血浆葡萄糖浓度（ P〈0.05）,显著降低21日龄肉仔鸡血浆磷酸肌酸激酶和谷丙转氨酶活性以及42日龄肉仔鸡血浆甘油三酯浓度（ P〈0.05）；800 mg/kg添加组42日龄肉仔鸡肾脏相对重量显著高于对照组和1600 mg/kg添加组（ P〈0.05）。以上结果表明,肉仔鸡玉米-豆粕型饲粮中低聚木糖的最高添加限量定为160 mg/kg,具有10倍的安全系数,对肉仔鸡饲用是安全的。

成组生物毒性测试法在水质生物安全性评价中的应用

近年来水体污染日益加剧,水质安全受到了人们的严重关注.相比传统水质检测指标,生物毒性测试利用受试物某些特定指标的变化,更直观地反映污染物对生态环境和人类健康造成的潜在性影响.不同生物对有毒污染物具有不同的致毒机理和反应敏感度,将多种生物毒性测试组合应用,发展成组生物毒性测试方法,完整地反映水体中所有共存污染物的综合生物毒性特征,更有效地评价水体的生物安全性.本文基于成组生物毒性测试法总结了无脊椎动物、藻类和细菌等受试生物,对比分析了由不同急性毒性试验、慢性毒性试验、致畸致突变试验等组成的测试方法,综述了潜在生物毒性效应指数法、毒性单位分级评价法、水质安全分级法和综合生物标志物响应指数法等评价方法及其在不同水体中的应用研究进展,为成组生物毒性测试法在水质生物安全性评价中的应用提供基础信息.

聚合物水凝胶义齿稳固剂的生物安全性评价

全口义齿的固位与稳定是评价全口义齿修复成功的临床指标。义齿稳固剂（denture adhesives,DA）价格低廉,使用方便,可做为义齿制作阶段及改善全口义齿修复效果简单易行的辅助措施[1-3]。但市售DA具有义齿摘戴困难、黏结剂清洁困难[4]等缺点,为使DA更好适用于临床,很多学者开发研究新型义齿稳固剂。本研究为研究合成的聚合物水凝胶DA的生物安全性,

4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。

动物用转基因微生物安全性评价进展

转基因技术是将人工分离和修饰的外源基因导入生物体基因组中,这一技术的应用打破了异种微生物之间的天然屏障,从而使生物体获得了新的生物学性状。异种微生物间的天然的杂交屏障存在天然屏障,但是可以利用转基因生物技术打破,实现微生物间的基因转移、获得生物学性状不同的微生物。动物用转基因微生物与动物和人类的健康密切相关,也是公众最关心和最顾虑的转基因生物。其在给人类带来好处的同时,由于其生长繁殖快、变异类型多,向环境释放有不同的微生物或者因子,有可能对动物、微生物、人类及其生态环境带来不利影响或潜在的风险。本文就动物用转基因微生物的发展概况、安全性评价的原则,以及评价体系的进展进行了简要阐述。

表面改性PET网状纤维支架材料制备及其生物安全性评价

以氨气作为等离子体气体,对合成高分子聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)支架材料表面进行低温等离子体处理,获得了一种亲水性和生物相容性得到改善的网状纤维支架材料PET-LTPT。通过XPS光电子能谱仪、水接触角、电镜、BET比表面积测定对材料进行物理化学表征,同时培养肝细胞测定其生物相容性,并对其开展体外细胞毒性、皮内反应试验以及皮肤致敏试验以评估其生物安全性。结果表明,低温等离子体处理后,PET材料引入了N元素,含量为2.38wt%,亲水性得到了显著改善(P<0.001),比表面积为0.37 m^(2)/g。PET-LTPT生物安全性良好,人肝癌细胞C3A细胞在处理后的PET-LTPT材料上实现黏附和增殖,证明了表面改性PET网状纤维支架材料用于生物人工肝用肝组织化三维培养具有可行性。

七款喷涂类新型医用敷料的生物安全性评价研究

本文对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价,旨在为医用敷料的安全使用提供科学依据。采用皮肤刺激试验、皮肤致敏试验和体外细胞毒性试验对7款喷涂类新型医用敷料的生物安全性进行评价。研究结果显示,这7款喷涂类新型医用敷料均无皮肤刺激反应和皮肤致敏反应。体外细胞毒性试验显示,医用皮肤修复敷料、医用湿性修复敷料2个受试物细胞毒性反应级别为0级,无细胞毒性;医用冷敷凝胶、医用修护敷料2个受试物细胞毒性反应级别为2级,细胞毒性反应程度为轻度;医用聚乙二醇敷料、医用创面修复敷料、医用生物玻璃皮肤护理敷料3个受试物细胞毒性反应级别为3级,细胞毒性反应程度为中度。本研究结果提示,喷涂类新型医用敷料因材质不一,对健康的影响也不尽相同,建议有关部门加强监管,确保产品质量和安全性,从而进一步保障使用者的健康安全。

注射型丙烯酸树脂骨水泥生物学安全性评价研究

按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T14233.2-1993、GB/T16886-1997的有关规定,对注射型丙烯酸树脂骨水泥进行生物学安全性评价研究。结果表明,注射型丙烯酸树脂骨水泥各项生物学指标均合格。其各项生物学指标均符合国家标准GB/T16175-1996、GB/T14233.2-1993、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。

中国农业转基因生物的安全性管理与评价方法

本文以转基因植物为例 ,对我国农业转基因生物及其产品的安全性等级。

生物技术药物安全性评价综合性实验项目设计与实践

培养学生的综合素质和创新意识,是实验教学的一个重要目标。文章在实践的基础上,从项目的设计、实施、考核等几方面对生物技术药物安全性评价综合性实验进行了探讨,使学生通过综合性实验对生物技术药物安全性评价能有整体的认识,明晰课程全貌和应用方向,真正体现学以致用。

大动脉覆膜支架系统生物学安全性评价研究

对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价。按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的有关规定,对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价研究。结果表明:大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均合格。大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均符合国家标准GB/T14233.2-1993、GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。