发酵罐的生物指示剂挑战试验方法设计

生物指示剂挑战试验是考察发酵罐灭菌性能的重要试验,发酵罐在应用过程中作为培养基灭菌器,通过生物指示剂挑战试验验证其灭菌性能。根据GMP要求设计发酵罐A的生物指示剂挑战试验方法,对它进行验证。

探讨蒸汽安瓿检漏灭菌器灭菌性能验证方法

确保XG1.DN-3.0蒸汽安瓿检漏灭菌器按设定的灭菌参数对小容量注射液进行灭菌,能有效地达到灭菌效果,保证小容量注射液的无菌。用经过校准合格的温度探头分别对蒸汽安瓿检漏灭菌器进行连续三次空载热分布、满载热分布、热穿透及生物指示剂挑战测试,验证过程灭菌温度设定为115℃,灭菌时间为30min。热分布验证过程,蒸汽安瓿检漏灭菌器腔体内所有探头温度均维持在115℃~117℃,蒸汽安瓿检漏灭菌器空载热分布、满载热分布/热穿透及生物指示剂挑战测试结果表明,灭菌过程,在设备空载、满载情况下,蒸汽安瓿检漏灭菌器温度分布均匀,热穿透各探头温度F0值均>8,灭菌后所有生物指示剂挑战检验结果均为阴性,阳性对照检验结果为阳性。因此,按照预期的灭菌参数进行灭菌,灭菌过程蒸汽安瓿检漏灭菌器空载热分布、满载热穿透及灭菌效果有效。该设备符合灭菌设备设计及GMP要求。

脉动真空灭菌器灭菌效果验证

目的验证脉动真空灭菌器的灭菌效果。方法选择含嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus的芽孢及培养基的压力蒸汽灭菌生物指示剂(BI)进行生物指示剂挑战试验,灭菌器1,2号锅上下层分别布置9个监测点。试验分为试验组、阳性对照组、阴性对照组。试验组BI经121.0℃灭菌15 min,置换6 min后释放芽孢杆菌,于56℃培养48 h;阳性对照组芽孢杆菌于56℃培养48 h;阴性对照组仅有培养基,于56℃培养48 h;检测灭菌效果。并以B-D测试法进行对照。结果生物指示剂挑战试验中,试验组(灭菌器1,2号锅各点位)及阴性对照组灭菌前后均呈紫红色、澄清状,阳性对照组呈黄色、混浊状;B-D测试结果显示试纸由黄色转为黑色。结论生物指示剂挑战试验适用于检查脉动真空灭菌器的灭菌效果。

湿热灭菌工艺验证探讨

湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行详细、科学地解读与讨论,并提出赋有指导意义的建议,供药品、医疗器械生产企业及医药行业其他相关单位参考,以提高国内医药行业湿热灭菌工艺的技术水平,保证湿热灭菌柜灭菌效果的有效性,保证生产药品的质量和患者的用药安全。