环氧乙烷灭菌医疗器械出厂放行检验方法选择探讨

关于医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂放行,有观点认为,“注册技术要求是强制标准,不按照产品技术要求检测或放行不符合法律规定”,因此,应按照备案或注册的产品技术要求方法进行出厂放行,而产品技术要求规定的方法是样品无菌试验,因此应以样品无菌检查结果作为放行;也有认为GB18279.1也是强制性标准,应按GB18279.1“确定生物指示剂无测试微生物生长”(暂称生物指示剂检查法)的实验室检测方法出厂放行;甚至有观点认为两种方法都是强制性标准,都须采用。针对这一情况,本文从法律、规章、标准层面出发,并结合样品无菌检测法和生物指示剂检查法的差异,阐述究竟采用怎样的出厂放行方式,更合法、合规、科学、可靠。