发酵罐的生物指示剂挑战试验方法设计

生物指示剂挑战试验是考察发酵罐灭菌性能的重要试验,发酵罐在应用过程中作为培养基灭菌器,通过生物指示剂挑战试验验证其灭菌性能。根据GMP要求设计发酵罐A的生物指示剂挑战试验方法,对它进行验证。

湿热蒸汽灭菌柜验证方法的探讨

验证工作是正确使用和规范操作,湿热蒸汽灭菌柜的前提。本文探讨了医院开展湿热蒸汽灭菌柜的验证内容及方法,同时指出了再验证的时间及内容,讨论了湿热蒸汽灭菌柜验证工作中的注意事项,以期达到医院重视规范湿热蒸汽灭菌柜的使用,确保医院制剂灭菌效果的目的。

脉动真空灭菌器灭菌效果验证

目的验证脉动真空灭菌器的灭菌效果。方法选择含嗜热脂肪地芽孢杆菌Geobacillus stearothermophilus的芽孢及培养基的压力蒸汽灭菌生物指示剂(BI)进行生物指示剂挑战试验,灭菌器1,2号锅上下层分别布置9个监测点。试验分为试验组、阳性对照组、阴性对照组。试验组BI经121.0℃灭菌15 min,置换6 min后释放芽孢杆菌,于56℃培养48 h;阳性对照组芽孢杆菌于56℃培养48 h;阴性对照组仅有培养基,于56℃培养48 h;检测灭菌效果。并以B-D测试法进行对照。结果生物指示剂挑战试验中,试验组(灭菌器1,2号锅各点位)及阴性对照组灭菌前后均呈紫红色、澄清状,阳性对照组呈黄色、混浊状;B-D测试结果显示试纸由黄色转为黑色。结论生物指示剂挑战试验适用于检查脉动真空灭菌器的灭菌效果。

湿热灭菌工艺验证探讨

湿热灭菌,又名高压蒸汽灭菌,是医药行业中常用的灭菌方法,其灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。本文按照相关法规或指南中关于湿热灭菌工艺验证的要求,对笔者及同行从业者实际验证工作的经验进行总结,综合阐述了湿热灭菌原理、分类及灭菌程序选择的科学依据,并对验证的关键项目(空载及负载热分布、负载热穿透、生物指示剂挑战试验)进行详细、科学地解读与讨论,并提出赋有指导意义的建议,供药品、医疗器械生产企业及医药行业其他相关单位参考,以提高国内医药行业湿热灭菌工艺的技术水平,保证湿热灭菌柜灭菌效果的有效性,保证生产药品的质量和患者的用药安全。