应用高效液相色谱法研究红霉素含量与微生物效价法的相关性

应用高效液相色谱法对红霉素含量测定进行了研究，并同时作了微生物效价的对比实验，求得二者的相关关系，结果表明色谱法可以将主成分Ａ及其它组分Ｂ和Ｃ分离，液相色谱法对红霉素的含量测定及提高红霉素的质量标准均具有一定的实用价值。

克拉霉素的高效液相色谱法与微生物效价测定法分析比较

目的 :比较克拉霉素含量测定的HPLC法和微生物效价测定法两种方法的平行性。方法 :采用HPLC法和微生物法测定 3批样品的标示量。结果 :HPLC法测定的 3批样品的标示量为 97.98% ,99.83 % ,10 1.5 % ,微生物效价测定法为 97.3 % ,97.6% ,98.5 %。结论 :两种结果经t检验分析 ,差异无显著性 (P >0 .0 5 )。

基于生物抑菌活性的金银花颗粒效价测定方法

目的:探讨符合中医药特点的中药固体制剂质量控制与评价的化学-生物联合评价模式。方法:以金银花颗粒为模型药,采用菌敏试验(最小抑菌浓度和最小杀菌浓度的测定)考察金银花提取液对4种标准菌株(金黄色葡萄球菌、变形链球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌)的抑菌性。建立敏感菌抑菌圈直径与不同浓度金银花提取液之间的相关曲线,计算不同厂家金银花颗粒的生物效价,并将测定结果与HPLC法测定(以绿原酸计)的结果相比较。结果:抑菌实验表明,金银花对金黄色葡萄球菌、变形链球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌敏感,其中金黄色葡萄球菌的抑菌圈边缘清晰、敏感度较高。当金银花的质量浓度在0.0142~0.0680 g·ml^(-1)范围内时,对数浓度与反应效应呈线性关系,且相关性好(r=0.990 9)。结论:以生物活性为导向的效价评价方法有望成为评价中药固体制剂有效成分含量的手段之一,可配合传统检验方法对中药材及其制剂进行质量监控。

磷霉素钙生物效价检定法的改进

磷霉素钙生物效价测定,原标准以藤黄微球菌[CMCC(B)28001]为实验检定菌,测定时抑菌圈边缘不清晰,影响含量测定,改用大肠杆菌[CMCC(B)44103]为实验菌,经试验证明效果比较理想。

活血通脉胶囊抗凝血酶活性生物效价测定法的建立

目的建立活血通脉胶囊抗凝血酶活性生物效价测定方法,用于评价和控制其质量。方法分别对Markwardt法、纤维蛋白原平板法(沉淀法)测定水蛭和活血通脉胶囊的生物效价进行比较研究;选择琼脂糖-纤维蛋白原平板法(沉淀法)作为活血通脉胶囊生物效价测定方法,考察试验系,并进行了方法学验证。结果琼脂糖-纤维蛋白原平板法(沉淀法)测定水蛭和活血通脉胶囊抗凝血酶生物效价的中间精密度RSD分别为3.5%、5.2%,优于Markwardt法(RSD分别为15.6%、12.9%)。本法的线性范围为5 BP^20 BP(R2=0.994),回收率为98.26%,RSD 2.3%(n=6),中间精密度RSD 3.2%,重复性RSD 4.7%。结论琼脂糖-纤维蛋白原平板法(沉淀法)可用于活血通脉胶囊中抗凝血酶活性生物效价的测定,以评价和控制其生物质量。

高效液相色谱法测定头孢克洛颗粒剂的含量

目的：建立HPLC法测定头孢克洛颗粒剂的含量。方法：以uBondpakC18钢柱(150mm×4．6mm)为分析柱，流动相：水：甲醇：3．86％醋酸钠：4％醋酸=1564：400：30：6，检测波长254nm，进样量20μl。结果：头孢克洛在20．0～200．0mg／L呈良好的线性关系，各项指标均符合方法学要求。结论：HPLC具有简便、快速、精密、准确，结果与微生物效价法比较无显著差异。

头孢克洛含量测定方法(综述)

头孢克洛(Cefaclor)是美国Lilly药厂于1975年进行开发,1979年FDA批准生产的口服抗生素,国际上销量一直坚挺.现时国内生产厂商也不少.如何有效检测其含量是生产企业面临的问题.由于《中国药典》未收载此药物,各厂家根据不同的条件,分别沿引不同的检验方法,药物在体内分析情况也一样.有鉴于此,本文将几种含量测定方法作一综述.

克拉霉素片剂人体药物动力学和相对生物利用度研究

本文报道9名男性健康自愿受试者采用三交叉单剂口服国产A厂和国产B厂的克拉霉素片剂和进口拉霉素片剂各500mg后的药代动力学参数比较。血药浓度采用生物效价法测定,用3P87和NDST程序进行药代动力学和配对t检验分析。结果表明:体内过程符合二室模型。

克拉霉素胶囊人体生物等效性试验

本试验对12名男性健康自愿受试者口服四川抗菌素工业研究所及制药厂研制提供的克拉霉素胶囊和市售进口克拉霉素片的血药浓度和药代动力学参数进行了比较。血药浓度采用生物效价法测定,用3P87和NDST程序,按统计矩进行药代动力学参数计算和配对t检验分析。

氨苄青霉素复方胶囊剂人体生物利用度试验

本试验对8名男性健康自愿受试者口服陕西商洛地区制药厂研制的氨苄青霉素复方胶囊剂和市售氨苄青霉素胶囊剂的血药浓度和药代动力学参数进行了比较。血药浓度采用生物效价法检测,用3P87和NDST程序,按统计矩进行药代动力学和配对t检验分析。结果表明:分别口服陕西商洛地区制药厂研制的氨苄青霉素复方胶囊剂和市售氨苄青霉素胶囊剂后,其AUC分别为30.02±2.40与31.05±3.95mg/L·h(P【0.

高碘酸法测定磷霉素钙片的含量

磷霉素钙原料的含量用高碘酸法测定,而片剂则采用生物效价法测定。其原因是片剂中难以分离的辅料——羧甲基纤维素钠参与氧化还原反应而影响测定。但生物效价法操作繁复,重现性差。为此,采用在酸性条件下溶解放置,使游离的羧甲基纤维素聚积絮凝或沉积而易于分离,再用高碘酸法测其含量,效果满意。药品与试剂(一)药品:磷霉素钙标准品、原料及片剂,均由东北制药总厂提供;淀粉、羧甲基纤维素钠等辅料均符合药用标准。(二)试剂:饱和高碘酸钾溶液;0.1mol/L

阿齐霉素干混悬剂人体生物利用度试验

本试验对8名男性健康自愿受试者口服石家庄市制药集团有限公司提供的阿齐霉素干混悬剂和市售阿齐霉素干混悬剂均为50.0mg的血药浓度和药代动力学参数进行了比较。血药浓度采用生物效价法检测,用3P87和NDST程序,按统计矩进行药代动力学和配对t检验分析。结果表明:口服石家庄市制药集团有限公司研制的阿齐霉素干混悬剂和市售阿齐霉素干混悬剂后,其AUC分别为6.92±1.22与7.34±1.11mg/L·h（P】0.05）,Tmax1.94±0.42与1.94±0.32h（P】0.05）,Cmax0.58±0.06与0.54±0.07mg/L（P】0.05）。

琥乙红霉素分散片人体相对生物利用度研究

本报导对12名男性健康自愿受试者单剂随机交叉口服琥乙红霉素分散片和琥乙红霉素片1000mg后的药代动力学参数和相对生物利用度进行了比较。血药浓度采用生物效价法测定,按统计矩计算出药代动力学参数。结果表明:口服琥乙红霉素分散片和琥乙红霉素片后,其AUC分别为:4.92±1.00与5.08±1.08mg·h·L_(-1)(P>0.05),T_(max):1.33±0.32与1.54±0.26h(P>0.05),C_(max):1.34±0.33与1.24±0.32mg·L^(-1)(P>0.05)。其相对生物等效性为96.85％。

反相高效液相色谱法测定克拉霉素胶囊的含量

目的建立测定克拉霉素胶囊含量的反相高效液相色谱法,并与微生物效价测定法进行方法平行性比较.方法①反相高效液相色谱法:固定相为Hypersil BDS C18色谱柱(200mm×4.6 mm,5 μm);流动相为乙腈-0.067moL·L-1磷酸二氢钾溶液(40:60);检测波长为210 nm;流速为1.0 mL·min-1;柱温为25℃,面积外标法定量.②微生物效价测定法采用管碟法.比较两种方法的测定结果.结果反相高效液相色谱法测定结果,克拉霉素在0.16～0.64mg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9,平均回收率为99.40%,RSD为0.87%.微生物效价测定法测定结果与之相近,经t检验分析,差异无显著性(P＞0.05).结论反相高效液相色谱法操作简便、快速,测定结果准确可靠,可作为克拉霉素胶囊质量控制的有效方法.

垂体后叶注射液含量HPLC法和生物效价测定法等效性研究

目的:建立HPLC法测定垂体后叶注射液中赖氨酸升压素及缩宫素的含量,并研究《中华人民共和国药典》2015年版生物效价测定法与本文的HPLC测定法的相关性与等效性。方法:采用C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以磷酸盐缓冲液(pH 6.0)为流动相A,水-乙腈(1∶1)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长220 nm,柱温40℃。结果:在上述色谱条件下,赖氨酸升压素峰与缩宫素峰以及相邻杂质峰之间分离度符合要求;赖氨酸升压素与缩宫素浓度分别在0.42～13.33 IU·mL^(-1)和0.33～21.00 IU·m L^(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 9;平均回收率(n=9)分别为100.5%和99.7%。6批样品中上述2个成分含量范围分别为6.10～6.40 IU·mL^(-1)和5.63～5.93 IU·mL^(-1)。用SPSS软件进行相关性分析,结果表明,生物效价法与HPLC法含量测定呈正相关,Pearson系数分别为0.897和0.947。SAS软件等效性分析表明:升压素生物效价法与HPLC法的测定结果具有等效性,而缩宫素的两法测定结果不具有等效性。结论:本法专属性良好,准确度高,重复性好,与生物效价测定法相关性较好,可用于垂体后叶注射液中赖氨酸升压素含量测定。

注射用乳糖酸阿奇霉素含量测定

目的：比较微生物效价法与高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素含量的数据,以确定高效液相色谱法是否可以在工业生产中应用、推广。方法：建立高效液相色谱法测定乳糖酸阿奇霉素注射剂含量的方法学,分别按2000版药典的微生物法及新建立的高效液相色谱法对乳糖酸阿奇霉素粉针剂进行含量测定,用统计学方法比较两种方法测定的结果是否有统计学差异。结果：统计学分析结果表明两种方法测定乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量结果无统计学意义。结论：高效液相色谱法可以应用于乳糖酸阿奇霉素粉针剂的含量测定。