抗生素生物标准品的确定

本文从抗生素标准品效价单位的定义着手 ,系统地阐述了抗生素标准品的确定原则。首批制备时应综合考虑溯源性、同质性、连续性和稳定性问题 ,而以后的制备则应采用协作标定的方法来保证标准品的连续性。并举例说明了首批抗生素标准品的制备过程。

姜典才副处长赴瑞士参加WHO生物标准品和体外诊断试剂稳定性工作会议

应世界卫生组织（WHO）质量、安全及标准部门的邀请，姜典才副处长于2006年11月27日-29日参加了在瑞士日内瓦召开的生物标准品和体外诊断试剂稳定性工作会议。参加会议的有来自WHO合作中心（如NIBSC、CBER）、加拿大、中国、日本、泰国等国家质控实验室（NCL）、生产企业（IFPMA、PPTA）、WHO保存实验室（NIBSC、CDC、NIH）的19位专家。会议的主要议题是研究讨论备受关注的国际生物制品标准品稳定性问题。

我国生物制品标准化和国际化技术交流与合作平台的建立

随着现代生物技术的飞速发展和国家药品管理当局药品质量管理体系的不断完善,我国的生物制品品种不断增多,生物制品质量不断提高,很多生物制品品种已打入国际市场.……

重组人粒细胞集落刺激因子生物学活性工作标准品的标定

目的用世界卫生组织 (WHO)粒细胞集落刺激因子 (G CSF)生物学活性国际标准品对所制备的重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG CSF)生物学活性工作标准品以及惠尔血 针剂 75进行标定。方法用NFS 6 0细胞采用MTT法进行rhG CSF生物学活性的测定 ,(4 ,4)法计算测定结果。结果制备rhG CSF生物学活性工作标准品 3批 ,两批为冻干剂 ,与G CSF生物学活性国际标准品配方一致 ,一批为水剂 ,与惠尔血 针剂 75配方一致 ;用G CSF生物学活性国际标准品对其标定 ,结果依次为 3.0 6 2× 10 6、4.2 76× 10 6IU/支及 1.6 35× 10 7IU/ml,样品为1.880× 10 7IU/ml。标定结果的FL %分别为 5 .5 2 9%、4.2 91%、4.2 44 %及 5 .175 %。结论所标定的rhG CSF生物学活性工作标准品可用于rhG CSF生物学活性测定。

重组人粒细胞集落刺激因子生物学活性标准品的免疫学活性测定

目的测定重组人粒细胞集落刺激因子 (rhG CSF)生物学活性标准品的免疫学活性。方法用深圳晶美公司及美国R&D公司的G CSFELISA试剂盒分别对WHOrhG CSF生物学活性国际标准品、惠尔血针剂 75 (GRAN 75 )及用WHOrhG CSF生物学活性国际标准品标定过生物学活性的工作标准品T1、T2、T3进行免疫学活性测定。结果不同公司的rhG CSFELISA试剂盒对所测定样品的测定结果不同 ,且用不同稀释液稀释样品测定结果亦不同。结论用免疫学方法定量测定rhG CSF的含量是有条件的 ,且免疫反应能识别聚体但不能识别蛋白分子的降解。

国家药品标准物质的发展历程与现状

目的介绍国家药品标准物质的发展过程、现状和存在的问题以及今后应探索的发展趋势。方法总结目前国家药品标准物质的发展过程,分析、探究其发展趋势。结果国家药品标准物质五十年的发展取得了可喜的成就,但仍存在一些技术及供应方面的问题。结论国家药品标准物质的发展离不开药品标准的不断提高,二者相互促进,对于化学药品、疫苗、生物技术药物以及中药的产业化、现代化具有重要的意义。

WHO国际疫苗标准物质和中国国家疫苗标准物质的研究进展

疫苗标准物质是疫苗生产、质量控制、签发和评价的标尺,对疫苗质量控制发挥重要作用。世界卫生组织(World Health Organization,WHO)国际疫苗标准物质由WHO生物制品标准化专家委员会(Expert Committee on Biological Standardization,ECBS)年度会议立项及审核批准,主要研制和分发机构为英国国家生物制品检定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC)。中国国家疫苗标准物质由中国食品药品检定研究院(National Institutes for Food and Drug Control,NIFDC)研制和分发。本文分析了2016—2023年WHO ECBS系列技术报告、中国食品药品检定研究院发布的标准物质信息及国际和国家标准物质相关研究报道,从标准物质研制和分发机构、建立程序、研制技术要求和研制品种类型等方面,总结和比较了WHO国际疫苗标准物质和中国国家疫苗标准物质的研制进展,旨在提出未来国家疫苗标准物质研制和应用方向。