无菌药品生产企业微生物洁净室微生物污染的鉴定与结果分析

目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用革兰氏染色技术、VITEKⅡ生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生物洁净室(A/B和A/C级洁净区)采集到的90株细菌和6株霉菌共计96株菌进行鉴定和分析。结果:通过96株菌株的鉴定结果,发现葡萄球菌属细菌数最多,占全部分离株的50.0%,芽孢杆菌属占18.8%,库克氏菌属占10.4%。其中表面微生物有52株,占54.2%,沉降菌有20株,占20.8%,浮游菌有24株,占25.0%。结论:利用DNA测序技术对采集到的环境菌株进行鉴定结果更为准确可靠,菌株的采集位置及鉴定结果能有效地为无菌药品企业微生物污染情况进行整体分析和风险控制。

生物洁净室尘埃浓度与细菌浓度的计算方法

本文根据洁净手术室的有关检测标准，提出了基于静态又兼顾动态的尘埃浓度和浮游菌浓度计算方法，在设计计算中以自净换气次数限定合理的自净时间，并以例题说明了该方法的使用。

生物洁净室卫生标准探讨

对微生物有特殊要求的医疗,制药、食品、日用化工(化妆品)等行业有必要应用生物洁净技术。本文根据国际国内工业洁净室标准及研究成果,就生物洁净室卫生标准提出了一些建议。

生物洁净室的设计特点

指出应根据生物洁净室的主要控制对象选择合适的过滤器，论述了在工艺布局上和净化空调系统设计中防止交叉污染的具体措施，介绍了值班系统和消毒灭菌系统的设计。

生物洁净室的污染控制

生物洁净室的目的是控制细菌污染。通过对细菌特性、来源及污染途径的分析,确立了全方位、全过程控制的基本思想,即污染源控制、污染传播过程控制和交叉污染控制。通过分析微粒的运动特性,提出了空气途径污染的主要手段是气流流动控制和表面污染控制,最后分析了交叉污染的形成原因及其防治措施。

生物洁净室的设计特点

从微粒的去除机理、值班系统设计、消毒灭菌系统设计着手介绍生物洁净室的设计特点，阐明简述各行业生物洁净空的设计要求，强调生物洁净空防止交叉污染的重要性。

SPF鸡生物洁净室大修经验浅谈

对SPF鸡舍运行的环境技术参数进行监测 ,确认是否合乎洁净室净化标准。大修内容主要包括清理鸡舍 ,消毒 ,更换过滤器和维修中央空调等。

SPF鸡生物洁净室净化管理

ＳＰＦ鸡生物洁净室净化管理张秀美李新华（山东省农科院家禽研究所济南２５００２３）我们山东省农科院家禽研究所自１９８３年在国内建立第一个ＳＰＦ鸡舍以来，至今已有１５年历史。在全部采用国产化设备的基础上，进行技术更新，ＳＰＦ鸡舍由原来的５０ｍ２，发展到现...

生物洁净室卫生学检测与评价

洁净室分工业洁净室和生物洁净室 ,生物洁净室是在工业洁净室的基础上以控制生物微粒的污染为主要任务。本文通过对 8个单位的生物洁净室的洁净度、沉降菌、噪声、静压差 ,新风量和换气次数等指标的评价 ,提出了工业洁净室和生物洁净室的差别 ;并建议在生物洁净室的设计、施工和评价时 ,不能单以控制尘埃为主要目的 ,而应从各生物洁净室不同的工作任务和内容要求 ,控制生物活性颗粒 ,保证室内良好的微小环境 。

一般生物洁净室空气洁净度的检测

洁净室有多种分类方法，按洁净室用途可分为工业洁净室和生物洁净室。生物洁净室与工业洁净室的功能虽然相同，都是污染控制，但是目的和要求不同，生物洁净室是以控制微粒作为保障条件,最终达到控制微生物污染的目的。“全方位、全过程控制”是生物洁净室污染控制的基本思想。

空心彩钢石膏板在生物洁净室中的应用

空心彩钢石膏板各项性能均较为优异,应用在生物洁净室中,除作为房间隔断及吊顶板外,更可以作为布置工艺管道及电缆管线的夹道,以及空调系统的回风夹道。

药厂生物洁净室的空调系统设计分析

作为重要的产业部门,医药产业是关系到国计民生的支柱产业,在促进社会经济发展的同时,药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外,还体现在药品的一致性和稳定性上,为了使药厂药品质量得到保障,既要按照法定标准进行配方,同时药品的生产还应该在规定的环境中进行,采用各项综合指标,在药厂环境控制过程中,空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。

生物洁净室的消毒与灭菌

消毒与灭菌是两个不同的概念。对生物洁净室常用的消毒与灭菌方法进行了比较 ,对紫外线杀菌、甲醛及臭氧消毒等三种常用方式做了阐述。

两种微生物洁净室消毒方法对比初探

为降低洁净室微生物污染风险,使受控环境维持在可接受的微生物污染水平,该文就紫外灯和臭氧在不同时间内的杀菌能力进行对比研究。结果显示,4种试验菌在经历紫外灯照射15min后即有90%以上的杀灭率,照射30min后,可被全部杀灭;而臭氧的杀菌效果较为一般,尤其是对枯草芽孢杆菌,最高只有约50%的杀灭率,其余3种试验菌效果稍好,白色念珠菌的最高杀灭率为73.1%,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌最高达到90%以上。综上,在该实验条件下紫外灯对4种试验菌都取得了良好的杀灭效果,而臭氧的杀菌效果则相对一般,特别是对芽孢菌的杀灭能力较为有限。实际应用中,二者各有所长,可搭配使用互作补充,以达到更好的灭菌效果。

生物洁净室的消毒与灭菌

消毒与灭菌是两个不同的概念。对生物洁净室常用的消毒与灭菌方法进行了比较,对紫外线杀菌、甲醛及臭氧消毒等三种常用方式做了阐述。

一般生物洁净室在医院制剂的应用和讨论

从洁净室的土建设计、空调净化系统的设计施工及加强洁净室运行维护、技术管理等方面。

生物洁净室动态环境下多变量耦合的颗粒物浓度预测模型

本研究模拟制药生产车间搭建了一个C级环境的生物洁净室,通过空调系统变频调节,分别在10~40 h^(-1)换气次数的运行风量下,对静止、轻度、重度3种活动类型,人员数量为1~3人的颗粒物浓度进行36组测试.将测试值与标准限值对比,发现生物洁净室在40 h^(-1)换气次数下运行时,0.5μm颗粒物浓度标准限值与测试值之比最高达718,洁净度存在较高的冗余,空调系统节能潜力巨大.通过实验数据分析,总结人员数量、活动类型、换气次数与洁净室颗粒物浓度变化规律,给出换气次数为10~40 h^(-1)下人员数量增长与颗粒物浓度增长率比例关系,可在设计阶段提供较准确的颗粒物浓度参考值.根据实测数据,采用多元回归的方法,建立两种多变量耦合的颗粒物浓度预测模型,两种模型P值均小于0.001.对于0.5和5μm颗粒物,考虑变量交互作用的模型2的决定系数R2分别为0.95和0.85,未考虑变量交互作用的模型1的决定系数R2分别为0.73和0.76,模型2与实测值拟合度更高.可根据模型2预测值对洁净室换气次数进行动态调节,为生物洁净室空调系统节能运行策略的制定提供数据参考.

浅谈生物制药洁净室空气处理机组的应用及设备运行管理

洁净技术的应用随着科学技术的发展越来越广泛。本文主要介绍了洁净室的主要组成部分#空气处理机组在洁净室工程中的特点和应用。以及在运行中的管理。