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题名生物活性检测方法的定义及分类辨析
被引量:3
- 1
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作者
李娜
杜颖
刘翠
郑学学
李向群
谭德讲
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机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
北京民海生物科技有限公司
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期931-936,共6页
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基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
目的:探索生物活性检测方法的定义和系统分类规范,为深入认识并全面理解生物活性方法的本质提供思路。方法:根据生物活性检测方法的属性特征搭建生物活性方法分类框架,并阐述其分类意义。结果:(1)生物活性检测方法的定义在不同领域中的关注点不同,而导致侧重点不同,但主题思想基本一致。(2)在生物活性检测方法中,效价及其衍生术语均有明确的内涵和外延,准确使用这些术语可使表达更加专业和清晰。(3)生物活性检测方法可以根据所检测的生物效应直接与否、测定所用生物受试体特征、生物活性反应的性质和机理,以及活性检测结果的数据类型等众多属性进行划分。结论:对生物活性检测方法进行科学规范地定义和分类,不仅有利于统一该类方法在应用时的表达规范性,还可深入了解方法的特性,为进一步理解方法,以及科学应用方法和改进方法提供理论依据和技术支撑。
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关键词
生物活性检测方法
效价
生物活性检测方法的分类学
术语学
分类学
-
Keywords
biological assay
potency
taxonomy of bioassay
terminology
taxonomy
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
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题名生物活性检测方法的验证实验设计探讨
被引量:1
- 2
-
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作者
谭德讲
段丽
耿颖
韩璐
李娜
杜颖
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机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
北京民海生物科技有限公司
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期962-965,共4页
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基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
科学的实验设计是保证检测方法的结果准确性和结论可靠性的主要工具。本文对影响因素多且变异大的生物活性检测方法验证所需的实验设计进行了探讨,并详细阐述了在方法验证设计中样本量的计算方法。希望今后能为生物活性检测方法验证人员准确理解方法验证实验设计提供理论参考。
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关键词
方法验证
生物活性检测方法
实验设计
性能特性
样本量
-
Keywords
method validation
bioassay
design of experiment(DOE)
performance characteristic
sample size
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
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题名生物活性检测方法量效关系模型的确立问题探讨
被引量:1
- 3
-
-
作者
谭德讲
韩璐
段丽
李娜
杜颖
-
机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
-
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期942-950,共9页
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基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
目的:探讨生物活性检测方法的量效关系模型确立方式和评估标准。方法:结合对量效关系模型的最新研究进展,采用回顾性研究方式,对生物活性检测方法中的量效关系模型,从其重要性、常见生物反应的量效关系模型、模型确立前需要解决的问题,到模型确立需要的基本步骤进行梳理和分析。结果和结论:(1)量效关系建模是目前进行方法验证前的重要评价内容,是方法风险评估的出发点。(2)生物反应的量效关系模型较多,不仅包括直线模型,还包括多项式模型、logistic模型、Brain cousins模型、单位点和双位点结合的特异性和非特异性模型,以及质反应数据的probit模型等。(3)在模型确立前,需要结合专业和统计知识进行跨学科交流,找出反应窗,通过预实验确定合理的浓度数和各浓度下重复数,进行合理的实验设计,并事先确定模型的评估方法和接受标准。(4)模型确立的基本步骤包括评估各响应值的独立性、残差的正态性和同质性,以及最后对同类模型的择优选择方式等。
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关键词
生物活性检测方法
预期用途
量效关系模型
模型建立
模型确立
反应窗
位置效应
-
Keywords
bioassay(biological assay)
intended use
dose-response model
model development
model qualification
response window
plate effect
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
-
题名生物活性检测方法研究中常用关键术语解析
- 4
-
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作者
张媛
郭龙静
谭德讲
-
机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
-
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期937-941,共5页
-
基金
“国家药品标准制修订课题”(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
生物活性检测方法的全生命周期研究是药理学的重要内容,广泛应于药品的活性测定、新药研究以及激素、神经介质等的生理活性测定等领域,对某些药品尤其是生化类药品、生物制品等的检测仍起着无法替代的作用。生物活性检测方法由于使用生物受试体(变异大)、影响因素多,且涉及较多的数理统计内容,因而此类方法涉及的专业术语也较多,在理解和使用当中容易产生混淆。而对术语的正确理解是从事生物活性检测方法相关研究工作的根本基础,因此,本文针对生物活性检测方法中部分常用的关键术语,如方法适用性、重复、平行性等进行初步汇总和深入解析,以期对相关从业人员开展生物活性检测方法评估和应用工作有所助益。
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关键词
生物活性检测方法
术语
方法适用性
重复
平行性
相似性
稀释线性
报告值
实验单元
标准物质
-
Keywords
bioassay
term
method suitability
replicate
parallelism
similarity
dilutional linearity
reportable value
experimental unit
standard
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
-
题名生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能
被引量:3
- 5
-
-
作者
韩璐
隋思涟
谭德讲
段丽
李娜
杜颖
施瑞红
-
机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
青岛理工大学
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期979-987,共9页
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基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
生物活性检测方法验证(biological method validation, BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于:(1)提供常见的方法验证性能参数,如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等;(2)提供满足方法需求的判定标准,如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等;(3)新增方法应用指标,包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等;(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型,并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便,而且输出结果科学可靠,可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发,将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法,以确保药品的质量安全。
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关键词
生物活性检测方法验证(BMV)
统计分析软件
方法性能参数
分析总误差
报告值的预测区间
报告值的容忍区间
方法能力指数
操作模式变异度
报告值的区分阈值
能力验证标准差
方法关键影响因素分析
样本量
-
Keywords
biological method validation(BMV)
statistical analysis software
performance parameters of method
total analytical error(TAE)
prediction interval of reportable value(RVPI)
tolerance interval of reportable value(RVTI)
method capability index(MCI)
format variability(FV)
difference threshold of reportable value(RVDT)
standard deviation for proficiency assessment(σPT)
analysis of critical factors of the method
calculate the sample size
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
-
题名生物活性检测方法的方法学研究概述
被引量:2
- 6
-
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作者
杜颖
李娜
韩璐
段丽
谭德讲
-
机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
北京民海生物科技有限公司
-
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期921-930,共10页
-
基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
生物活性检测方法在生物制品研发和质量控制中发挥着关键作用,近年来对该类方法的方法学研究也取得了长足进展。本文首先回顾生物活性检测方法研究的历史进程;其次,对国内外的药典、法规及技术指南中的生物活性检测方法内容进行梳理;最后,对生物活性检测方法学相关的最新进展进行概述和分析,包括分析方法生命周期、分析目标概要等新概念的介绍。希望本文能为药品行业相关人员全面了解国内外药品生物活性检测方法及其相关指导原则提供参考。同时,也希望为药品研发人员建立科学、可靠的生物活性检测方法提供理论支持。
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关键词
生物活性检测方法
药典
指南
生物检定统计
方法学
分析方法生命周期(APL)
分析目标概要(ATP)
-
Keywords
bioassay
pharmacopoeia
guideline(or guidance)
statistical analysis of biological assays
methodology
analytical procedure life cycle(APL)
analytical target profile(ATP)
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
-
题名方法满足预期用途的评估指标和标准探讨
被引量:3
- 7
-
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作者
段丽
韩璐
杜颖
李娜
许卉
谭德讲
-
机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
烟台大学
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出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期966-971,共6页
-
基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
目的:系统阐述关于方法能力的评估指标及其标准,为科学、多角度地评估方法能力提供参考。方法:结合生物活性检测方法验证特点,从各指标的定义、计算公式、用途及意义入手,论述5种新评估方法满足预期用途的能力指标及其判定标准。结果:用来判断方法满足预期用途的新方法能力指标有:(1)方法的总分析误差(TAE);(2)报告值的预测区间(RVPI)和容忍区间(RVTI);(3)方法能力指数(MCI)和方法误判率(MMJP)。5个指标从不同角度提供了方法能力的量化评估,为药品开发者和监管者衡量方法能力提供更直观的评估指标。结论:利用严谨的方法验证获得的实验数据集和统计技术,可以获得更多直接并易于理解的方法能力评估指标;这些指标不仅丰富方法的属性集,而且可对方法有更深入的理解。
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关键词
生物活性检测方法
预期用途
质量限度标准
总分析误差
方法能力指数
报告值的预测区间
报告值的容忍区间
方法误判率
-
Keywords
bioassay
intended use
specification limit
total analytical error(TAE)
method capability index(MCI)
prediction interval of reportable value(RVPI)
tolerance interval of reportable value(RVTI)
misjudgment probability of method(MMJP)
-
分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
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题名生物效价报告值表示的科学规范性探讨
被引量:1
- 8
-
-
作者
韩璐
段丽
谭德讲
李娜
杜颖
杭太俊
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机构
中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室
中国药科大学
-
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第6期951-955,共5页
-
基金
国家药品标准制修订课题(2022Y09)
中检院质量安全与能力建设项目。
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文摘
目的:探讨生物效价结果表示的科学规范性。方法:从方法的适用性、报告值的规范性、有效数字修约等方面来进行论述。结果:(1)只有当生物活性检测方法同时满足了系统适用性检验与样品适用性检验,才能得到准确可靠的最终报告值。(2)报告值的表示应体现相应的精密度,一般采用所测效价值的相对置信区间来表示。(3)报告值表示需依据方法的变异度确定有效数字的位数,并遵循相关修约规则。结论:生物效价报告值表示的科学规范性探讨,对于效价测定具有示范作用。
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关键词
效价
报告值
生物活性检测方法
测量结果
接受标准(认可标准)
方法适用性
系统适用性
样本适用性
准确度
精密度
修约规则
-
Keywords
potency
reportable value(RV)
bioassay(or biological assay)
measurement result
acceptance criteria(AC)
suitability assessment
system suitability
sample suitability
accuracy
precision
modification rule
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
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题名中药质量一致性评价探讨
被引量:25
- 9
-
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作者
侯湘梅
岳洪水
张磊
鞠爱春
叶正良
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机构
天津中医药大学
天津天士力之骄药业有限公司天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室
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出处
《药物评价研究》
CAS
2016年第1期38-45,共8页
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文摘
旨在探讨中药质量一致性评价问题,试图借鉴化学仿制药与原研药、生物类似物与原创药质量一致性评价发展现状和方法思路,结合中药自身的特殊性,总结目前在中药质量一致性评价领域具有应用潜力的技术手段,包括近红外光谱分析技术、生物活性检测方法、指纹图谱等技术手段,试图寻找合适的中药质量一致性评价方法,为保障中药的安全、有效提供借鉴与思考。
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关键词
中药
质量一致性
近红外光谱分析技术
生物活性检测方法
指纹图谱
-
Keywords
Chinese materia medica
quality consistency
near infrared spectroscopy
bioassay
fingerprint
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分类号
R283
[医药卫生—中药学]
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