基于生物活性方法对红花注射液质量评价研究

目的:建立红花注射液生物活性的测定方法,对不同企业、批次的红花注射液生物质量进行评价。方法:采用浊度法测定体外血小板聚集率,从实验动物、诱导剂、血小板数量,重复性、中间精密度和重现性进行方法学验证,并测定不同企业、批次红花注射液的生物活性。结果:家兔和猫血浆对诱导剂ADP和COLL敏感,家兔PRP血小板数大于180×10~9/L,诱导剂所致最大血小板聚集率变化趋平、便于观察。重复性、中间精密度、重现性考察结果均为阳性(P<0.01)。ADP、COLL诱导的聚集抑制率,重复性考察RSD为3.72%、3.22%,中间精密度RSD为2.54%、1.64%,重现性考察RSD为5.56%和2.43%。14批红花注射液对ADP诱导的家兔血小板聚集呈阳性(P<0.05,P<0.01),聚集抑制率范围51.3%~83.7%;对COLL诱导的家兔血小板聚集呈阳性(P<0.01),聚集抑制率范围76.4%~88.2%。结论:体外血小板聚集测定方法操作简便,快速、经济,可准确测定红花注射液生物活性,评价不同企业、批次之间的质量差异。