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介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系
被引量:
4
1
作者
杨建红
王亚敏
冯毅
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第9期711-714,共4页
在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等。本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴。
关键词
生物研究试验
监查体系
下载PDF
职称材料
美国FDA对药物临床试验的监管
被引量:
10
2
作者
陈永法
黄丽
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第14期1578-1582,共5页
文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法...
文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平。
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关键词
伦理委员会
生物研究试验
监查体系
临床
试验
原文传递
题名
介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系
被引量:
4
1
作者
杨建红
王亚敏
冯毅
机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2010年第9期711-714,共4页
文摘
在FDA的药品监管体系中,设置了生物研究试验监查体系,该体系以法规为依据,系统制定了相关监查技术指南,明确了监查的具体实施原则等。本文对其进行介绍,以期对我国的药品监管提供一些借鉴。
关键词
生物研究试验
监查体系
分类号
R954 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
美国FDA对药物临床试验的监管
被引量:
10
2
作者
陈永法
黄丽
机构
中国药科大学国际医药商学院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第14期1578-1582,共5页
文摘
文中通过对FDA的生物研究试验监查体系(bioresearch monitoring program,BIMO)开展药物临床试验监查的法律法规依据、执行检查的相关机构、检查类型、检查流程和检查结果分类进行分析研究,得出FDA对药物临床试验的监管具备完善的法律法规依据、对药物临床试验的各参与方的检查全面深入、检查队伍专业、检查标准高,以期对我国药物临床试验的监管提供借鉴,从而全面提高我国药物临床试验的监管水平。
关键词
伦理委员会
生物研究试验
监查体系
临床
试验
Keywords
institutional review board
bioresearch monitoring program
clinical trial
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
介绍美国食品与药品管理局的生物研究试验监查体系
杨建红
王亚敏
冯毅
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2010
4
下载PDF
职称材料
2
美国FDA对药物临床试验的监管
陈永法
黄丽
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012
10
原文传递
已选择
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