药物生物等效性临床试验中不依从/违背方案特点分析及管理策略

目的:在药物临床试验中,不依从/违背方案时有发生,是影响临床试验质量及可能损害受试者权益的重要因素。生物等效性(BE)临床试验从方案设计、入组人群、试验流程、病房管理等各方面不同于Ⅱ~Ⅳ期临床试验,不依从/违背方案的特点可能存在特殊性。方法:本研究对北京地坛医院近4年来药物BE临床试验发生的不依从/违背方案进行回顾性研究,分析不依从/违背方案的发生率、频数、类别、分布等特点,探讨BE临床试验不依从/违背方案管理策略。结果:研究结果显示,药物BE临床试验实施过程中,不依从/违背方案具有聚集性、群发性特点,且各不依从/违背方案以超窗类(占75. 84%)、研究者责任(占86. 84%)、轻微(占98. 56%)的为主。结论:建立完善的质量控制体系及受试者保护体系,有利于提高BE临床试验质量和保护受试者权益。

餐后生物等效性临床试验中高脂餐的应用和评价

针对餐后生物等效性临床试验,评价高脂餐的应用效果。方法 将我院2019年5月~2020年5月收录的37例体检人员作为研究对象,皆给予其高脂餐,分析进食高脂餐前后的变化,评价应用效果。结果 36体检人员中,对高脂餐感到非常乐意吃的有12例(32.43%),一般愿意吃的有20例(54.05%),勉强愿意吃的有19例(13.51%),而餐后感到刚好吃饱的有11例(29.73%),吃得很饱的有26例(70.27%),没有出现饱胀不适的人员,并且体检人员均未出现腹痛呕吐、反胃恶心的不良现象。结论 餐后生物等效性临床试验中,不仅需要制定合理的食物方案,还需考虑到体检人员的用感受,使食谱更加合理,让研究更加安全、有效。