药品微生物质量控制中的新技术与方法研究

药品微生物质量控制是制药行业中至关重要的环节,其目的是确保药品的安全性和有效性。随着科技的不断进步,新的技术和方法被引入到药品微生物质量控制中,以提高分析的准确性和效率。本文旨在综述药品微生物质量控制中的新技术和方法的研究进展,进一步提升药品微生物质量控制的水平,保障药品的质量和安全性,为公众的健康提供可靠保障。

美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南

值此2000年版药典出版发行、执行之际,为了更好地理解药典中无菌和微生物限度检查法的增、修订内容;了解药品微生物质量控制在制药行业及质量检验中的重要性;以及今后发展的方向,特将美国FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》一文翻译推荐给大家。通过该文,可以了解和借鉴FDA的一些先进的观点。如:对化学、生化药品是否需要进行微生物限度检查?如何评价微生物污染在非无菌药品中的重要性。制订非无菌药品微生物限度的原则。无菌和微生物限度检查的培养时间、初试阳性结果后,是否复试及如何复试的规定。微生物实验中建立阳性、阴性对照的重要性。参加检查或验收微生物实验室时应重视和注意的问题等。