非劣效临床试验中值得注意的几个问题

非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处。非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非劣效界值的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问题;对于自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时,不宜选用非劣效试验。