药品说明书中儿童用药的标注分析

目的调查常用儿童药品说明书中儿童用药标注情况,分析其存在的问题,为规范临床儿童合理用药提供参考。方法对2022年1月至12月广东省妇幼保健院儿科常用的269份药品说明书中有关儿童用药部分进行统计学分析,并分别按照基药类型、剂型、国产与涉外对儿童用药标注情况进行对比。采用χ^(2)检验。结果常用药品说明书中儿童用药完整标注率仅为42.00%(113/269)。药品说明书中标注儿童用药信息基药有144份,其中儿童用药信息完整有53份(36.81%);非基药有125份,完整标注儿童用药信息有60份(48.00%);基药在儿童用药注意事项上与非基药之间比较差异有统计学意义(χ^(2)=6.371,P=0.012)。不同给药剂型中,口服剂最高,有144份,其中完整儿童用药信息有57份(39.58%);注射剂有71份,其中完整儿童用药信息有42份(59.15%);外用剂有46份,其中完整儿童用药信息有6份(13.04%);吸入剂仅有8份,未达统计学分析要求,不进行统计分析。对剩余3种(注射剂、口服剂、外用剂)剂型进行比较,结果表明用药剂量、完整的用药信息、缺标率(既无剂量又无儿童注意事项的描述)在各剂型间比较,差异均有统计学意义(χ^(2)=12.240、24.740、26.249,均P<0.05);注意事项在各剂型间差异无统计学意义(P>0.05)。在国内药品和涉及外资企业的药品中,其中国产药品有217份,完整的用药信息78份,标注率为35.94%;涉外药品有52份,完整的用药信息35份,标注率为67.31%。国产药品在注意事项上比涉外药品高,用药信息完整程度上比涉外药品低,差异均有统计学意义(χ^(2)=4.276、16.937,均P<0.05);国产药品缺标率高达24.42%。结论本院常用儿童药品说明书中儿童用药项标注率偏低,导致临床儿科超说明书用法普遍,应完善基药、外用剂和国产药品等儿童用药说明。

药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况研究

研究药品说明书孕妇及哺乳期妇女用药标注情况。方法 选择我院2020年1月-2022年12月期间门诊药房药物说明书进行研究,共抽调140份进行研究,就西医和中药的标签标示进行了分析。结果 105个西药说明书中,4个有 FDA怀孕分级的标记,占比3.81%。妊娠期主要集中在用药指导意见模糊44.76%,哺乳期主要集中在用药指导意见明确52.38%。35份中成药说明书均无FDA妊娠分级标注,中成药说明书中,妊娠期主要为用药指导意见明确42.86%,哺乳期主要为无用药指导意见68.57%。结论 西药与中成药用药期间均缺少标注,其中关于哺乳期存在的缺陷较多,建议制药公司在产品上市后,要加大对产品的追踪监控力度,对产品的使用说明书进行及时的更新和修改;药监机构要加大对药物说明书的监督,使药物标示的内容实行统一、规范的管理。

我院215种中成药说明书关于孕妇用药禁忌标注的分析

通过收集上海市杨浦区中医医院中成药处方集所列的215种中成药说明书,对说明书上孕妇的用药信息标注进行梳理、汇总、分析,通过查阅2020年版《中国药典》,找出孕妇使用该药禁用、忌用、慎用的理论依据,并总结孕妇使用中成药的注意事项,为临床合理用药提供参考,保障孕妇用药的安全性。

34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析

目的了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院(中心)和14家妇幼保健院(中心)的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种(占72.00%)标注了儿童用法用量,63种(占63.00%)标注了儿童用药项,59种(占59.00%)注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。

142份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况调查与分析

目的 分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为药品说明书规范化及临床合理用药提供参考。方法 收集现行抗肿瘤药物的药品说明书,按《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,统计抗肿瘤药物说明书中常见问题,及说明书各项信息的标注情况,比较同一品种、同一剂型不同厂家的抗肿瘤药物说明书信息标注差异,统计注射用抗肿瘤药物的静脉溶液配制信息标注情况。结果 共收集抗肿瘤药物说明书142份,其中国产药物99份(口服剂35份,注射剂64份),进口药物43份(口服剂28份,注射剂15份);存在的主要问题有标注信息内容前后矛盾、文字表达不清、部分项目内容简单、汉字错误、项目缺失;进口抗肿瘤药物各项用药信息的标注率高于国产抗肿瘤药物;35组同一品种和剂型但不同厂家的药物,其说明书信息标注在适应证范围、药品不良反应、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用及药物过量等方面存在一定差异。多数静脉注射剂溶液配制信息仅标注了推荐剂量和滴注时间,缺溶剂选择、配制浓度和注意事项,进口静脉注射剂溶液配制信息比国产注射剂完整。结论 抗肿瘤药物说明书用药信息标注存在较多问题,尤其是国产抗肿瘤药物说明书的规范化程度有待提高,国家和企业应高度重视,以促进和保障临床安全用药。

医院常用内分泌系统药品说明书中老年人用药表述情况的调查分析

调查并总结内分泌系统常用药品说明书中关于老年人用药信息的书写,为完善和修订该类药品说明书提供依据。 方法:收集 2018 年 3~5 月中医院内分泌系统常用药品说明书 103 份,仔细阅读药品说明书,统计内分泌科常用的不同种类、不同渠道采购的药品说明书中关于老年人用药信息的标识情况。 结果:内分泌科常用药物分类有 7 类,抗休克药和中成药的药品说明书中没有标注老年人用药信息,其他种类药品说明书中老年人用药信息明确标注比例低于 50% 。 进口药品说明书明确指示老年人用药时注意事项及用法、用量的百分比高于国产药品(P<0.05)。 结论:内分泌系统常用药品说明书中关于老年人用药信息标注还要继续完善和修订,尤其是对老年人服用的用法、用量和药代动力学的细化,为老年患者合理、安全用药提供科学指导。

心血管内科常用药品说明书中老年人用药信息标注调查

目的为完善和修订说明书提供参考,保障老年人用药安全。方法选取2017年4月南海区第七人民医院心血管内科常用药品说明书85份,通过查阅说明书对涉及老年人用药信息进行统计、分析。结果 21份(24.7%)药品说明书清晰地列出了老年人用药的用法用量,21份(24.7%)列出了老年人用药注意事项,14份(16.5%)清晰地列出了老年人用药的药代动力学参数值。结论建议加强老年人药代动力学研究、加快临床药学建设步伐以及规范药品说明书书写,进而提高说明书中老年人用药信息的标注率,利于老年人合理用药。

我院心血管内科常用药品说明书中老年人用药信息标注情况分析

目的:调查并总结心血管内科常用药品说明书中关于老年人用药信息的书写,为完善和修订该类药品说明书提供依据。方法:收集2018年3-5月中医院心血管内科常用药品说明书103份,仔细阅读药品说明书,统计心内科常用的不同种类、不同渠道采购的药品说明书中关于老年人用药信息的标识情况。结果:心内科常用药物分类有7类,抗休克药和中成药的药品说明书中没有标注老年人用药信息,其他种类药品说明书中老年人用药信息明确标注比例低于50%。进口药品说明书明确指示老年人用药时注意事项及用法、用量的百分比高于国产药品(P<0.05)。结论:心血管内科常用药品说明书中关于老年人用药信息标注还要继续完善和修订,尤其是对老年人服用的用法、用量和药代动力学的细化,为老年患者合理、安全用药提供科学指导。