基本用药说明书数据库的电子化与应用

目的运用HIS-Trakcare系统的强大功能,实现基本用药说明书数据库的电子化,在医院局域网上为医务人员提供基本用药说明书的实时快速查询,帮助临床制定合理的用药方案,保障病人用药安全有效,提高医疗质量。方法收集各个药品生产厂家的正规药品说明书(经国家药监局批准)及相关的药品资料信息,编辑医院基本用药处方集;使用SQL工具建立药品说明书数据库,应用Visual Basic语言编程,设计药品简要说明查询界面。结果药品说明书数据库查询界面直观,操作简单、快速,有利于医务人员准确、及时地掌握药品信息。结论建立药品说明书数据库、实现快速的实时查询功能,是医院实施规范、安全用药的有效途径,能有效提高临床合理用药水平,更好地为患者服务。

用药说明单在门诊药房的实践与体会

实施药学服务是现代医院药学工作的核心,我院门诊药房加强药学服务工作,特别是发药时应用用药说明单(替换原先的药品标签)发放给患者,使宣教内容更加详细,弥补了口头用药交代的不足,受到患者的肯定,提高了医院药师的工作效率与服务质量。我院药房使用药品标签已有多年,药师将医生处方信息通过标签打印,贴在相应药盒上,显示内容包括患者姓名、日期、药名、规格、数量、用法用量、医院名称、联系电话等,一定程度上提高了患者用药依从性,保障用药安全。

骨髓瘤药物万珂修改针对肝损害患者的用药说明

本刊讯近日．美国食品药品管理局（FDA）与千禧：武田肿瘤药研发公司（Millenium：The Takeda Ontology Co．）发布了关于更新万珂（硼替佐米）处方信息的通知。万珂除了适用于治疗多发性骨髓瘤患者之外，还适用于治疗已至少接受过1种疗法治疗的套细胞淋巴瘤患者。

《超说明书用药标准》制订与解析

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性原则制订了《超说明书用药标准》。该标准对超说明书用药的制度与组织建设、流程管理、质量控制与评价改进的全过程进行了规范和标准化,是医疗机构开展超说明书用药管理的依据。该文介绍《超说明书用药标准》的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于医疗机构在超说明书用药管理实践中,更好地满足超说明书用药标准的各项要求。

黑龙江省超说明书用药管理专家共识(管理篇)

目的:规范黑龙江省医疗机构超说明书用药管理,并为临床超说明书用药提供评价依据,促进临床合理用药。方法:采用共识会议法,在黑龙江省卫健委的指导下,由黑龙江省药师协会、黑龙江省健康产业协会药事管理专业委员会、黑龙江省药学会药事管理专业委员会、黑龙江省药学会药物临床评价研究专业委员会联合组织药学和临床专家,通过对黑龙江省医疗机构超说明书用药相关信息的收集和整理,通过多次查证指南和国内外药品说明书等并探讨后形成共识。结果:编写的《黑龙江省超说明书用药管理专家共识》,包括超说明书用药管理部分,并纳入了160种药品的超说明书用药信息。结论:本共识为黑龙江省医疗机构超说明书用药管理和临床应用提供参考及循证依据。

超说明书用药的理论证成及规制修正

超说明书用药在临床实践中一直存在,具有一定的紧迫性和合理性,学术界对此争论不一,解决保证公众用药安全和某些人群有药可用的平衡问题仍是社会关注的焦点问题,但偏重任何一方皆是对另一方权利维护的忽视。《中华人民共和国医师法》的实施给超说明书用药带来新契机和要求。以超说明书用药成因及伦理证成作为切入点,在严格把控超说明书适用条件的前提下,从实现超说明书用药法律衔接、出台统一规范的循证医学依据和程序、激励药品说明书更新迭代等方面提出法律规制对策。

住院患者的超说明书用药现状及临床特点分析

目的 探讨住院患者的超说明书用药现状,分析超说明书用药的临床特点,规范患者合理、安全用药。方法 抽取2020~2023年的住院患者中160份药品超说明书用药处方进行分析,分析这些超说明书用药的药物种类、用药类型、科室分布。结果 统计显示,维生素、微量元素剂营养药的超说明书的应用最多,为66例(41.25%),其次为心血管系统用药24例(15%)、消化系统用药15例(9.38%)、中枢神经系统用药13例(8.13%);超说明书用药中超给药途径用药最多,为55例(34.38%),其次为超给药方法用药41例(25.63%)、超适应证用药30例(18.75%)、超剂量用药16例(10.00%)、超适用人群用药12例(7.50%);超说明书用药最多的科室为神经内科54例(33.75%),其次为消化内科26例(16.25%)、放疗科21例(13.13%)、内分泌科18例(11.25%)。结论 医院需加强住院患者的合理用药管理,使超说明书用药存在合理性和科学性,指导患者安全、合理用药。

广西医疗机构超说明书用药管理专家共识

超说明书用药在临床实践工作中普遍存在,不可避免。但具体如何实操,各医疗机构尚缺乏统一的规范。为更好地协助各医疗机构规范超说明书用药,广西药学会循证药学专业委员会组织全省41家医疗机构、114位专家,经过5轮讨论,在证据等级、临床需求等基础上进行综合评估筛选,最终形成本共识及首批超说明书用药目录。本共识的制订将为超说明书用药的有效性和安全性提供循证参考,同时也为保障医患合法权益,降低执业风险提供依据。

我国超说明书用药的研究现状及热点趋势

目的 总结我国超说明书用药的研究现状及前沿趋势,以期为该领域未来的研究方向提供参考。方法 系统检索CNKI、SinoMed数据库,搜集关于我国超说明书用药的研究,运用Microsoft Excel 2021、R软件Bibliometric、VOSviewer 1.6.18等对纳入研究的发文时间及趋势、发刊作者及单位、关键词、主题演进等信息进行可视化呈现。结果 共纳入超说明书用药相关研究1 475篇,共有来自31个省市、地区的2 808位作者参与发表研究,年度发文量总体呈增长趋势。其中,广东省发表该领域相关研究最多;《海峡药学》和《中国药房》杂志刊载该领域研究最多。中成药、抗菌药物、抗肿瘤药物等药物为研究热点。此外,儿科、门急诊、妇产科、精神科等科室患者作为特殊人群,其临床超说明书用药也是未来的研究趋势。结论 目前,该领域研究较多关注特殊人群、特殊疾病、特殊药物等的超说明书用药情况,未来研究者应在更多高质量证据的基础上对药物进行循证评价,以寻求最佳证据指导临床用药。药品监管部门和医疗机构也应制定规范化管理政策及制度,促进合理用药。

超说明书用药IIT的伦理管理及实践

为规范研究者发起的超说明书用药临床研究管理,作者以所在医院实际情况为例,通过强化学科专家论证,结合药事委员会和医务处管理,完善医院内部管理流程,规范超说明书用药IIT的开展。结合超说明书用药IIT管理过程中所面临的关于立法、监管等方面存在的问题,提出管理建议。强化研究者对超说明书用药IIT的伦理意识、严格监督和管理,完善医疗机构内部管理流程,切实做好知情同意,保障受试者权益,同时鼓励研究者与药企开展实质性的超说明书用药IIT合作,合理平摊风险,以期为医疗机构的超说明书用药IIT管理提供建议,优化超说明书用药的管理现状。

肿瘤专科医院超说明书用药评价体系的构建与应用评价

目的为加强肿瘤专科医院超说明书用药的规范化管理提供参考。方法构建超说明书用药评价体系,规范我院药品目录外药品超说明书使用的申请、审批、备案流程。比较我院该评价体系构建前(2021年10月1日-2022年9月30日)和构建后(2022年10月1日-2023年9月30日)的超说明书用药申请量、占比、病种类别和药品类型变化;并统计药学部筛选出的具有高级别循证证据支持的用药条目。结果我院超说明书用药申请总数量逐步增加,从2021年第4季度的306份增长至2023年第3季度的3828份。该评价体系构建前1年,共有超说明书用药申请4482份;该评价体系构建后1年,共有超说明书用药申请11840份。该评价体系构建后,未备案的超说明书用药比例较上一年度同期显著降低(P<0.05)。其中,消化系统肿瘤、头颈肿瘤2个病种及放射性药物未再见有未备案的超说明书用药申请;淋巴瘤、乳腺肿瘤和泌尿生殖系统肿瘤3个病种,细胞毒类药物和新型抗肿瘤类药物的未备案超说明书用药申请量降幅均超过70%。我院药学部共筛选出19种药品相关的27条具有高级别循证证据支持的超说明书用药条目,其中25条为超适应证用药。结论肿瘤专科医院超说明书用药评价体系的建立有助于临床抗肿瘤药物的合理应用和细化管理。

某肿瘤医院免疫检查点抑制剂超说明书用药分析

目的 探讨某医院免疫检查点抑制剂(ICIs)超说明书用药使用情况及管理要点,为临床合理用药提供借鉴。方法 回顾性调查某肿瘤医院2023年1月至6月ICIs使用概况及超说明书用药情况,参考高级别循证医学证据,对超说明书用药进行分析、评价并对循证依据进行归纳记录。结果 527例患者共使用15个ICIs,共涉及16个肿瘤类型,16.88%(89/527)存在超说明书用药现象。超说明书用药中,肿瘤类型排名前三的为宫颈癌(50.56%)、肝细胞癌(13.48%)、鼻咽癌(10.11%);ICIs排名前三为替雷利珠单抗(26.97%)、卡瑞利珠单抗(16.85%)、赛帕利单抗(15.73%)。结论 该院89例超说明书用药均有高级别循证医学证据支持。超说明书用药规范管理有助于促进临床合理使用。循证医学证据日新月异,药师应紧跟研究前沿,提高循证药学水平,为患者用药安全有效提供保障。

146家医疗机构超说明书用药管理现状调查

目的:了解146家医疗机构超说明书用药的管理现状,为提高超说明书用药管理水平提供参考。方法:通过发放问卷,调查146家医疗机构超说明书用药管理情况,其中三级医院104家,二级医院42家,对基本情况、管理现状、存在的问题、成功经验等方面进行统计分析。结果:146家医疗机构均存在不同程度的超说明书用药,其中125家(占85.62%)开展了超说明书用药管理,管理措施包括建立管理制度(125/125,占100.00%)、制定超说明书用药目录(106/125,占84.80%)、使用过程合理性监管(112/125,占89.60%)等。97.26%(142名)的被调查者认为充分的循证依据是超说明书用药的前提,所在医疗机构超说明书用药证据充分的比例“约50%”的占33.56%(49家),“基本都有”占34.25%(50家),“少数有”占30.14%(44家)。超说明书用药管理面临医师不配合/不重视、不按照规定流程使用(116/146,占79.45%),超说明书现象普遍、难以全面管理(73/146,占50.00%)等问题。超说明书用药管理可采取多部门合作、明确职责,根据循证级别或风险程度分级管理以及引入信息化管理等手段。结论:超说明书现象普遍存在,医疗机构开展超说明书用药管理有一定成效,也面临着困难,应推广成功经验,提升医疗机构超说明书用药管理水平,规范超说明书用药行为。

贵州省三级医疗机构超说明书用药管理情况调查

目的调查贵州省三级医疗机构的超说明书用药管理状况,为制订贵州省统一的超说明书用药管理制度提供参考。方法根据相关政策法规制定超说明书用药调查问卷,内容包括填表人基本信息、医疗机构基本信息以及超说明书用药相关调研信息,以“问卷星”方式向贵州省所有84家三级医疗机构发送问卷进行调研。结果发放问卷84份,回收问卷84份,回收率100.00%。调研的84家医疗机构中,77家存在超说明书用药情况,其中只有68家(88.31%)制订了超说明书用药管理制度,65家(84.42%)超说明书用药需药事管理与药物治疗学委员会批准,42家(54.55%)限制处方医生的资质,58家(75.32%)需要患者或其家属知情同意,36家(46.75%)在患者病案中记录超说明书用药事项和原因,15家(19.48%)对超说明书用药的患者建档随访并对超说明书用药合理性进行评价,21家(27.27%)开展专项点评,30家(38.96%)建立了超说明书用药目录,58家(75.32%)有建立全省统一的超说明书用药目录的需求。结论贵州省三级医疗机构超说明书用药管理水平较低,亟需建立全省统一的超说明书用药管理制度和用药目录。

利伐沙班超说明书用药情况调研及循证评价

目的评价住院患者利伐沙班超说明书用药的合理性。方法从医院信息系统获取2021年1—6月于中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院住院治疗并使用利伐沙班的病例信息,依据当时国内说明书判断其是否存在超说明书用药情况,并检索国外药品说明书、Micromedex数据库及相关指南文献等证据,对收集到的超说明书用法的合理性进行循证评价。结果2021年1—6月于中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院使用利伐沙班的住院患者共计1755例,其中,860例(49.00%)存在超说明书用法,涉及917例次超说明书使用条目。发生频率最高的超说明书用法前3位分别是肿瘤患者住院期间预防性抗凝(193例次,21.05%)、在VTE防治过程中使用低于说明书推荐剂量(181例次,19.74%)以及将每日1次标准维持剂量替换为分次服用(136例次,14.83%)。经过循证评价,12.98%的超说明书用法符合国外已批准的说明书用法,24.32%的超说明书用法已被Micromedex数据库收录,19.96%的超说明书用法有国内外权威指南共识或高质量临床研究支持,35.01%的超说明书用法是否推荐尚存在争议,仍有7.74%的超说明书用法为证据不推荐或未检索到相关证据的不合理用法。结论利伐沙班超说明书用药现象普遍存在,药师应运用科学循证理念促进高风险药物的临床用药合理性提升。

连云港市妇幼保健院产科超说明书用药现状分析及管理

为促进产科合理用药,降低孕产妇用药风险,现抽取连云港市妇幼保健院产科2021年1~6月门诊处方8733张和住院病历4812份,超说明书用药点评和循证医学证据评价结果显示:门诊处方超说明书用药1074张(12.30%),其中不合理处方89张(8.29%);住院病历超说明书用药2993份(62.20%),其中不合理898份(30.00%);超说明书用药药品有20种,其中16种有循证医学证据支持。制定并实施《超说明书用药管理规定及程序》和超说明书用药备案审核流程后,对2022年1~6月的门诊处方和住院病历进行点评,结果显示超说明书用药不合理比例均下降,分别为2.51%(31/1235)和9.03%(182/2016)。

我国儿科人群超说明书用药的临床应用及应对策略

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品[1]。由于临床医学具有很强的实践性,临床诊疗实际需求、实际使用与药品说明书之间的不匹配导致超说明书用药(off-label drug use,OLDU)在临床上普遍存在,其中也包括了不合理用药的情形。儿童由于在解剖、生理、生化功能等方面与成人有所不同,导致药物在儿童体内的吸收、分布、代谢和排泄等与成人存在差异。

儿科住院医嘱超说明书用药调查

目的调查儿科住院医嘱中超说明书用药情况。方法回顾性分析复旦大学附属儿科医院(我院)2023年6月至11月的住院医嘱,根据最新版药品说明书判定医嘱中的超说明书用药情况,并对超说明书用药类型、药物种类以及使用科室进行统计分析。结果住院医嘱共615309条,其中超说明书医嘱13824条,占比2.25%;超说明书用药类型主要为超适应证(35.83%)、超给药剂量(46.16%)和超适应人群(14.41%),共涉及药物种类22类,涉及16个科室。结论我院住院医嘱存在超说明书用药情况,应建立院内超说明书用药流程,加强超说明书用药的规范性,同时建议相关部门通过制定超说明书用药管理规定、鼓励临床试验完善说明书中儿童用药信息等政策,规范并减少儿科超说明书用药情况,以促进儿童的合理用药。

超说明书用药的医学伦理审查必要性探究——以《中华人民共和国医师法》为视角

我国《中华人民共和国医师法》首次在立法上对医师超说明书用药给予合法性确认,但未明晰其是否需要医学伦理审查才能适用。从以下四个维度论证医学伦理审查并非超说明书用药的必备前置程序:现行法律规范并未有强制性要求;行业并未形成统一共识与规则;比较法考察不能提供参考与支撑;从风险视角审视,超说明书用药所涉利益群体明确,风险相对可控。但是,超说明书用药对患者而言仍有一定风险,因此应当严格遵守法律要求,限定在尚无有效或更好治疗手段等特殊情况下,明晰患者受益大于风险、坚守充分的知情同意、有循证医学支撑和经过医院内部审核等才能适用。

某院风湿免疫疾病超说明书用药调查研究

目的为风湿免疫疾病住院患者超说明书用药智慧化管理系统的构建提供信息参考。方法收集中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院2021年11月至2022年10月因风湿免疫疾病住院患者的超说明书用药医嘱,统计并分析超说明书用药的数量及类型,按是否备案超说明书用药进行分类。对未备案的进行循证证据资料收集、证据等级划分,对已备案的则通过医院超说明书用药智慧化管理系统进行信息化管理。结果纳入风湿免疫疾病住院患者病历256份,其中超说明书用药病历214份(占83.59%)。共421条超说明书用药医嘱,涉及24种疾病、17种药物,超说明书用药类型分别为超适应证用药(97.39%)和超适用人群用药(2.61%)。不同风湿免疫疾病涉及超说明书用药120条,其中已备案的超说明书用药24条(20.00%),未备案的超说明书用药96条(80.00%)。结论该院风湿免疫疾病超说明书用药情况较常见,但已备案的超说明书用药内容占比较低。通过超说明书用药智慧化管理,有助于进一步提高医院的超说明书用药管理水平。