基于循证医学方法评价普瑞巴林超适应证用药情况

目的利用循证医学方法评价普瑞巴林超适应证用药情况,为临床合理用药提供参考。方法抽取合肥市滨湖医院2023年1月1日至6月30日的普瑞巴林门诊处方,按照最新版药品说明书筛选超适应证用药处方,以不同级别循证医学证据为基础,建立超说明书适应证的循证评价方法和流程,检索循证医学证据,并进行方法学和证据的质量评价,从而判断有无循证医学证据。结果纳入本研究的普瑞巴林超适应证处方涉及49种诊断。依据国外说明书、权威医学专著和指南、循证医学数据库,判定糖尿病周围神经病变、癫痫、耳大神经痛、肋间神经痛、三叉神经痛、神经病理性疼痛、神经性头痛、坐骨神经痛、焦虑、甲状腺术后疼痛、尿毒症伴不宁腿综合征、尿毒症性瘙痒、癌痛、腰椎术后疼痛有循证证据;其余诊断均无循证证据,建议禁止使用。结论基于循证医学方法评价普瑞巴林超适应证用药情况发现,该院普瑞巴林超适应证用药比较普遍,建议加强管理,促进普瑞巴林安全、有效、合理用药。

中药注射剂超适应证用药情况分析

目的:调查中药注射剂超适应证使用的情况,为合理使用中药注射剂提供建议。方法:抽取我院2013年9月的242份出院患者病历,对其中的中药注射剂超适应证用药情况进行分析,并结合用药实例,从中药注射剂超适应证用药出现的原因、风险规避等方面进行了讨论。结果:我院中药注射剂超适应证用药占10.19%,大部分超适应证用药为合理用药。结论:临床医师应结合中医理论及临床疗效辨证用药,同时遵守医院相关规定,规避风险;中药注射剂生产厂家应尽快对药品说明书进行修订,并加强对传统中药剂型和中药注射剂的基础研究。

临床超适应证用药的法律责任问题

药品是一种特殊商品．其特殊性体现在与人民群众生命的关联性上。因此．国家对与药品相关的标签、说明书等作出了严格的规定．以此作为对保证药品质量的补充。并指导临床用药。《药品说明书》是包含药品安全性、有效性等重要数据、结论和信息的来源，也是医务人员合理用药的科学依据。近年来．在药品的临床使用过程中，

103例患者卡瑞利珠单抗超适应证用药的合理性分析

目的:探讨该院卡瑞利珠单抗超适应证用药的合理性,为临床用药提供参考和依据。方法:选取2019年7月至2022年3月该院使用卡瑞利珠单抗的患者资料,对患者的性别、年龄、肿瘤类型和临床诊断等进行统计分析。依据该院卡瑞利珠单抗超适应证用药评价标准,对选取的病例资料进行用药合理性评价与分析。结果:共纳入103例使用卡瑞利珠单抗的患者,其中47例存在超适应证用药,超适应证用药率为45.63%。47例存在超适应证用药的患者中,25.53%的患者(12例)缺乏循证医学证据,如使用卡瑞利珠单抗治疗肝胆管细胞癌、纤维组织细胞瘤和前列腺癌等。结论:该院卡瑞利珠单抗超适应证用药率较高,循证医学证据级别较低。应加强对卡瑞利珠单抗超适应证用药的管理,限制无循证医学证据的超适应证用药行为,保障患者用药安全。

高原肺水肿治疗药物的超适应证用药现状分析

目的:分析高原肺水肿治疗药物的超适应证使用现状,为促进高原地区各医疗机构合理用药,建立相关管理流程提供参考。方法:以"高原肺水肿""治疗""Altitude illness""Treatment"等为关键词,组合查询自建库起至2017年9月的中国知网、PubMed、Embase等数据库,阅读文献后筛选提取高原肺水肿治疗药物,对比其在我国上市制剂的药品说明书信息,并进行归纳、总结和分析。结果:归纳文献中提及的高原肺水肿治疗药物,最终统计出硝苯地平、西地那非、他达拉非、氨茶碱等16种治疗药物,这些药物在我国上市的相应制剂说明书中,均未查见有高原肺水肿的适应证。结论:目前普遍存在高原肺水肿治疗药物超适应证用药现象,规范医院超说明书用药管理迫在眉睫。建议完善高原肺水肿治疗药物超说明书管理流程,促进药物的合理使用。

再生障碍性贫血治疗中超适应证用药调查分析及管理建议

目的:了解再生障碍性贫血常用药品中超适应证用药情况,为加强超适应证用药管理、减少不合理用药、规避执业风险提供依据。方法:选择2011年1—5月所有住院再生障碍性贫血患者,针对本病治疗药品的使用情况进行统计分析。结果:共调查再生障碍性贫血患者590例,其中有超说明书适应证用药的患者537例,占总病例数的91.02%。结论:再生障碍性贫血治疗中,超适应证用药广泛存在,应对超适应证用药进行分类管理以提高工作效率、规避执业风险。

Jadad量表法评价医院眼科病区5-氟尿嘧啶注射液超适应证用药研究

目的采用Jadad量表评估5-氟尿嘧啶注射液超说明书用药文献,评价该药在上海交通大学医学院附属瑞金医院眼科病区使用的合理性。方法采用改良Jadad量表对文献进行评分,将≥4分作为高质量文献。结合文献,对上海交通大学医学院附属瑞金医院眼科2018年1月至2018年12月65份5-氟尿嘧啶注射液医嘱进行处方点评。根据国际疾病分类10版统计临床诊断情况。结果在Jadad量表法筛选的文献中,5-氟尿嘧啶主要用于原发性开角型青光眼等手术治疗,本院眼科病区使用5-氟尿嘧啶注射液有89.23%在合理用药范围,未发现药品不良反应。结论采用改良Jadad量表法筛选文献评价超说明书用药,是为超说明书用药提供循证依据的一种新的尝试。

超适应证用药——临床用药中的“尴尬”与应对

“药品未注册用法”又称“超适应证用药”,在全球范围内的临床实践过程中已经成为一种普遍现象.目前中国没有明确的法律或者法规性文件就药品超适应证用药进行相应的规定,本文就中国现有的临床医师用药规范,“超适应证用药”的定义、产生原因,如何合理规范进行“超适应证用药”,保障患者的利益和用药安全,以及医师的权益,结合国内外现状,对这一现象进行述评.

某院吉西他滨超适应证用药分析

目的:了解某院临床吉西他滨超适应证用药情况,为临床合理使用该药提供参考。方法:调取某院2018年1月~2019年6月住院病历中使用吉西他滨的全部医嘱数据,对患者基本情况、诊断等进行统计分析,将诊断与最新版药品说明书进行比对,将所有超适应证用药诊断与美国食品药品管理局(FDA)批准的适应证、中国指南或专家共识、美国国立综合癌症网络指南以及《马丁代尔药物大典》等进行比对,并参照Micromedex数据库的Thomson分级系统对超适应证用药进行循证医学证据等级评价。结果:共收集到该院使用吉西他滨的医嘱137例,其中符合说明书适应证用药47例(34.31%),超适应证用药90例(65.69%)。超适应证用药临床诊断有12种,其中膀胱癌、B细胞淋巴瘤及外周T细胞淋巴瘤位居前3位。超适应证用药中有10种在国内外指南、专家共识或《马丁代尔药物大典》(原著第37版)中有不同级别的循证医学证据支持,但有2种(腺性膀胱炎和胃恶性肿瘤)诊断缺少高级别循证医学证据支持。结论:该院吉西他滨超适应证用药现象普遍,虽大部分有较为充分的证据支持,但仍需进一步规范,促进临床合理用药。

超适应证用药在门急诊西药处方中的应用分析

目的分析超适应证用药处方在门急诊西药中的应用情况。方法随机选取我院2016年1月~6月期间开具的6 347张门急诊西药处方,根据药物说明书、《处方管理办法》、临床药学知识等的相关规定对处方的超适应证用药情况进行统计与分析。结果在6 347张门急诊西药处方中,共发现超适应证用药处方302张,发生率为4.76%。其中涉及的抗菌药物有217张,发生率为71.85%;非抗菌药物85张,发生率为18.15%,抗菌药物的发生率明显高于非抗菌药物,对比差异有统计学意义(P<0.05)。非抗菌药物超适应证用药处方主要用于消化系统疾病、心脑血管疾病、内分泌相关疾病、维生素及矿物用药等。结论分析超适应证用药处方在门急诊西药中的应用情况,有助于提升门急诊西药用药的合理性。

皮肤病的超适应证用药思路

对于临床难治性皮肤病,教科书和指南中的方法往往效果不佳,超适应证用药对皮肤科医生来说不可避免。提出了超适应证选择药物的假说,依据的线索有4条,分别是根据炎症属性(促炎/抗炎)用药;根据神经属性用药;根据合并症用药;借鉴中医治则用药。其应用原则:药无禁忌就可使用,以能覆盖患者尽量多症状的药物为优先,可应用于皮肤病及其他免疫相关性疾病的治疗。新的分类方法带来新的治病思路,给传统药物带来新的适应证。

云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识

目的为科学规范云南省医疗机构超药品说明书适应证用药,为决策者提供参考,依据最新法规、学科进展,构建了超药品说明书适应证用药管理、评价方法和目录。方法采用德尔菲专家咨询法征求专家意见,建立了超药品说明书适应证用药管理共识及评价标准。标准参考了灾害脆弱性分析及品管圈531评分法,从证据来源的可靠程度、药品的安全性、超说明书用药的有效性及备案使用的必要性4个维度进行评价,并使用该标准对35家医疗机构的368个超药品说明书适应证用药进行了评价。结果专家组形成了云南省超药品说明书适应证用药管理建议和目录。目录中超药品说明书适应证用药推荐意见分为强烈推荐、推荐、谨慎推荐和暂不推荐。结论以调研为基础,需求为导向,形成了《云南省医疗机构超药品说明书适应证用药专家共识》,为超药品说明书适应证的合理用药及管理提供了依据。

某院2019年门诊处方前置审核下无适应证用药处方分析

目的减少无适应证用药,促进临床安全、合理用药。方法收集医院门诊2019年1月至12月临床合理用药智能管理系统审核及药师人工审核的处方,统计并分析全处方、无适应证用药处方、药师干预成功处方等。结果开展处方前置审核后,无适应证用药处方占比由2019年1月的26.22%降至12月的12.51%;2019年4月至12月,审方药师干预成功处方中,无适应证用药处方占69.02%(5597/8109)。结论临床合理用药智能管理系统和药师人工审核相结合的审方模式提高了药师的工作效率,降低了无适应证用药处方比例,促进了临床的安全、合理用药,但系统规则仍需进一步优化。

全国6大城市贝伐珠单抗超适应证用药现状分析

目的:对全国6大城市贝伐珠单抗(BEV)超适应证用药现状进行调研,为促进药物合理使用,规范超适应证用药行为提供循证依据与参考。方法:基于医院信息系统数据平台,以"城市、年份、原始诊断"等为检索字段对2011~2017年北京、上海、广州、成都、沈阳、郑州等6城市的84家医院的BEV超适应证用药情况进行收集,通过Microsoft Excel软件对数据进行归纳分析。结果:在本次研究检索到明确诊断的6 092张处方中,BEV用于两项适应证(结直肠癌、非小细胞肺癌)的比例为62.51%(3 808/6 092),而超适应证用药处方占比为37.49%(2 284/6 092)。超适应证涉及各系统疾病,病种数量45种,其中排名前3位依次为视网膜病、黑色素瘤、乳腺癌。BEV超适应证用药特点:①不同地区BEV超适应证用药比例与病种类型存在区域性特点;一线城市(北京、上海、广州)中,北京BEV超适应证使用比例最高;②不同年份BEV超适应证使用存在一定规律,回归分析显示,2011~2017年BEV总体使用频次呈指数递增趋势,同时超适应证用药次数也以大于20%的速率逐年递增,年平均增长率维持在52.52%,超适应证应用的病种种类也由2011年的13种递增至2017年的33种;③门诊、住院患者BEV超适应证用药存在差异,6 092张处方中,门诊处方1 583张,占25.98%,超适应证用药比例高达65.82%(1 042/1 583),主要用于眼科类疾病,包括视网膜病,黄斑变性,以及视网膜静脉阻塞;住院处方4 509张,占74.02%,超适应证用药比例为26.88%(1 212/4 509),病种以实体性肿瘤为主,如黑色素瘤、乳腺癌、卵巢癌。结论:目前BEV超适应证用药现象在国内大型综合性医院较为普遍,为进一步促进临床合理用药,降低用药风险,管理部门应加快针对超适应证用药的法规建设。

真实世界中氯丙嗪超适应证用药合理性分析

目的 基于循证医学评价氯丙嗪超适应证用药合理性,为促进临床合理用药提供参考。方法 抽取2017—2019年《医院处方分析合作项目》中门诊患者使用氯丙嗪的处方,以药品说明书为依据,判断是否为超适应证用药,结合联合用药方案,并依照循证医学证据,综合评价其合理性。结果 共分析氯丙嗪处方9 620张,其中超适应证处方4 388张,超适应证用药发生率为45.61%,联合用药处方中超适应证用药率为20.45%。超适应证主要包括支气管等呼吸道疾病、精神障碍、精神发育迟缓、癫痫、双相情感障碍等。结论 氯丙嗪超适应证用药普遍,部分存在合理性,但仍有用药风险,医疗机构应规范其超适应证用药管理,促进氯丙嗪的临床合理应用。

某院住院患者免疫检查点抑制剂超适应证用药现状分析

目的根据2021年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》及相关指南,分析石河子大学第一附属医院免疫检查点抑制剂(Immune checkpoint inhibitors,ICI)超适应证用药情况,并进行评价,为临床合理用药提供循证依据。方法采用回顾性分析方法,抽取2022年1-6月使用ICI的住院患者病历160例,依据点评标准进行评价,对于超适应证用药的病历,进行循证医学查询,筛选可采纳的循证医学证据,参照Micromedex的Thomson分级系统对其进行证据等级与有效性等级的评价,并提出相应的管理措施。结果160份病历中,114例(71.25%)适应证适宜,46例(28.75%)超适应证用药,其中17例(10.63%)存在较强的循证证据支持,18例(11.25%)存在较弱的循证证据,11例(6.88%)缺少循证证据支持。结论石河子大学第一附属医院存在超适应证使用ICI的情况,院内应加强ICI的备案管理,保证患者用药的适宜性。

门诊患者口服甲钴胺超适应证用药调查分析

目的:调查某院门诊处方中甲钴胺口服制剂的使用情况,分析超适应证用药的合理性,为临床合理使用甲钴胺提供参考。方法:采用回顾性研究方法抽取某院开具口服甲钴胺的门诊处方,依照药品说明书、相关指南及专家共识分析用药是否合理。结果:共纳入4572张处方,有16个科室使用甲钴胺口服制剂,其诊断情况分布于神经系统、心血管系统、皮肤系统、内分泌系统、骨骼系统、血液系统;使用口服甲钴胺不合理处方550例(12.03%),超适应证用药处方208例(4.55%),超适应证处方占总不合格处方的37.82%。结论:门诊患者口服甲钴胺存在超适应证用药现象,用于青光眼、视网膜疾病、突发性聋等疾病有临床指南或专家共识支持,但用于鼻炎、斑秃等疾病缺乏或没有证据支持,药师应加强对甲钴胺合理化使用的评估。

该院儿科住院患者适应证超说明书用药分析

目的调查该院儿科住院患者适应证超说明书用药情况,从而加强儿科合理用药。方法通过回顾性分析该院住院药房2016年6月—2017年5月的超说明书医嘱,整理出儿科超说明书医嘱,并对其进行分类。药师通过查阅住院病历,同时对超说明书医嘱进行药品说明书的比对,并参考相关疾病指南以及专家共识,对儿科适应证超说明书用药情况进行分析与判断。结果该院儿科适应证超说明书用药现象较普遍,其中注射用醋酸曲普瑞林用于激发试验占33.33%,可乐定用于激发试验占28.57%,精氨酸用于激发试验占20.63%,维生素K1用于解除支气管痉挛占12.70%,双嘧达莫治疗过敏性紫癜占3.18%,阿司匹林治疗儿童川崎病占1.59%。结论该院儿科超说明书用药现象较普遍,应加强管理,通过药事管理委员会的讨论,将合理的超说明书用药规范化、制度化,进而提高儿科患者用药安全性。

静脉注射人免疫球蛋白在儿科超适应证用药评价

目的:评价静脉注射人免疫球蛋白(IVIG)在儿科患者超适应证用药情况,为临床合理使用IVIG提供参考。方法:回顾性分析某三级甲等妇幼保健院2018年11月至2019年4月135例住院患儿使用IVIG的情况,依据药品说明书和相关临床治疗指南,评价其超适应证用药情况。结果:135例使用IVIG的住院患儿中,以28 d~3岁患儿居多,其中超适应证用药占75.56%,主要用于感染性疾病的治疗和预防,超适应证用药中有循证医学证据支持的为16.67%。结论:儿科超适应证使用IVIG的情况普遍存在,应加强IVIG使用的监管力度,促进IVIG的合理使用。

某院阿帕替尼超适应证用药调查分析

目的调查分析某院阿帕替尼超适应证用药情况,为规范其临床应用提供循证参考。方法依据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2022年版)》《超说明书用药循证评价规范》《超说明书用药专家共识》等,建立新型抗肿瘤药物超适应证用药评价标准。采用回顾性分析方法,抽取某院2021年1月1日—2022年12月31日住院患者使用阿帕替尼的病例资料,统计阿帕替尼超适应证用药情况。利用新型抗肿瘤药物超适应证用药评价标准,对阿帕替尼的超适应证用药情况进行循证评价。结果共收集到该院使用阿帕替尼的病例83例,其中34例(41.0%)为超适应证用药,评价为“推荐使用”“限制使用”“特殊使用”和“不推荐使用”的分别占52.9%(18/34)、17.6%(6/34)、17.6%(6/34)和11.8%(4/34)。结论该院阿帕替尼的超适应证用药比较多见,且存在“不推荐使用”情况,需要加强管理,保障肿瘤患者的用药安全及临床获益。