甲型乙型肝炎联合疫苗的制剂安全性试验研究

目的评价甲型乙型肝炎联合疫苗是否具有肌肉刺激性、急性毒性和过敏性反应。方法家兔后肢股四头肌im 0.5mL甲型乙型肝炎联合疫苗,每天给药1次,连续给药2 d,停药2和21 d后对注射部位进行肉眼和病理组织学检查;小鼠后肢im 0.2 mL甲型乙型肝炎联合疫苗,给药1次后观察小鼠的不良反应情况;豚鼠后肢隔日im 0.5 mL甲型乙型肝炎联合疫苗,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21 d iv给予1.0 mL甲型乙型肝炎联合疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。结果甲型乙型肝炎联合疫苗可导致注射部位肌肉局灶性炎细胞浸润,停药21 d后肌肉组织无异常;在本实验条件中,未见对小鼠有明显的毒性反应;豚鼠全身主动过敏反应阴性。结论甲型乙型肝炎联合疫苗无全身主动过敏性反应且毒性较低,对肌肉有轻度的刺激反应,但其刺激作用可恢复。

甲型乙型肝炎联合疫苗免疫后的甲肝免疫效果观察

目的评价儿童不同剂次甲型乙型肝炎联合疫苗免疫后甲型肝炎的免疫效果。方法随机选择玉环县户籍5～14岁儿童，其中326名儿童免疫1剂次甲型乙型肝炎联合疫苗，228名儿童免疫3剂次甲型乙型肝炎联合疫苗。分别于免疫前、1剂组免后6个月、3剂组第3针免后1个月采集静脉血，分离血清后检测甲肝抗体。结果儿童免疫甲型乙型肝炎联合疫苗后甲肝抗体阳性率为100．00％。甲肝抗体阳性对象中免疫1剂组与免疫3剂组甲肝抗体IgG浓度中位数免疫前分别为8．330、7．130mlU／mL，免疫后分别为13．410、14．640mlU／mL，两组免疫前后比较差异均有统计学意义（P〈0．叭）；甲肝抗体阴性对象中免疫l剂组与3剂组甲肝抗体IgG浓度中位数免疫前分别为0．380、0．330mlU／mL；免疫后分别为8．700、13．550mlU／mL，两组免疫后甲肝抗体IgG水平均分别高于免疫前，差异均有统计学意义（P〈0．01）。结论5岁以上儿童免疫1剂或3剂甲型乙型肝炎联合疫苗后，1个月和6个月均显示有效的免疫反应。

甲型乙型肝炎联合疫苗临床研究进展

甲型乙型肝炎联合疫苗(Hepatitis A and hepatitis B combined vaccine,HepAB)免疫接种可减少接种剂次和管理成本,增加接种依从性,对甲型肝炎和乙型肝炎具有双重保护效果。本文综述了国内外HepAB临床研究进展,证实了HepAB具有良好的免疫原性和安全性。

甲乙型肝炎联合疫苗小鼠的免疫原性

目的 观察甲乙型肝炎联合疫苗的免疫原性。方法 制备甲乙型肝炎联合疫苗,不同配比的甲乙型肝炎联合疫苗于第 0、4、24周 3次接种小鼠,连续测定甲型和乙型肝炎抗体水平;1次免疫后测定小鼠脾脏单个核细胞增殖情况及 CD 和 CD 细胞数量变化情况。结果 3次免疫后,各组甲、乙型肝炎抗体阳转率均达到 100%,且联 + + 4 8合疫苗组早于单价对照组阳转;所诱导的甲、乙型肝炎抗体水平在数值上超过了单价对照,但无显著差异。1次接种后,联合疫苗能有效诱导机体的细胞免疫应答,小鼠脾脏单个核细胞增殖,CD 和 CD 细胞数量增加。结论 所 + + 4 8制备的联合疫苗具有良好的免疫原性。

新兵接种甲、乙型肝炎联合疫苗安全性和2年免疫效果评价

目的评价新兵接种甲、乙型肝炎联合疫苗安全性和2年免疫效果。方法300名符合条件新兵分为A组、B组和AB组,均按0、1、6个月免疫程序分别接种单价甲肝疫苗,单价乙肝疫苗和甲、乙型肝炎联合疫苗。观察首次免疫后7个月和24个月的免疫效果。结果AB组局部副反应发生率和全身副反应发生率分别为11.8%和9.1%,与对照组相比差异无显著性,局部副反应主要是接种部位的疼痛,全身副反应主要是低热。AB组和A组的抗-HAV阳性率在7个月和24个月时均为100%,AB组抗-HAV几何平均滴度(GMT)在7个月和24个月时均高于A组(P<0.05)。AB组抗-HBs阳性率和几何平均滴度(GMT)在7个月和24个月时均高于B组,但差异均无显著性(P>0.05)。结论新兵接种甲、乙型肝炎联合疫苗与单价甲肝疫苗和单价乙肝疫苗相比有相同的安全性,而且在首次免疫后7个月和24个月时点具有较高的免疫原性。

国产甲乙型肝炎联合疫苗的安全性和免疫原性初步研究

目的评价国产甲、乙肝联合疫苗的安全性和免疫原性。方法对278名健康儿童和312名健康成人接种国产甲、乙肝联合疫苗 ,并与单价甲肝灭活疫苗和乙肝灭活疫苗进行对照 ,观察其免疫后的副反应和检测抗体阳转率。结果接种国产甲、乙肝联合疫苗成人和儿童中均未观察到严重全身反应和局部反应。首针免疫后7个月 ,儿童组甲肝抗体和乙肝抗体阳转率分别达到100 %和96.88% ,GMT达到29144mIU/ml和102mIU/ml;成人组甲肝抗体和乙肝抗体阳转率也达到100 %和98.84% ,GMT达到21891mIU/ml和112mIU/ml。儿童和成人接种甲乙肝联合疫苗后 ,甲肝和乙肝抗体阳转率和GMT均高于单价疫苗。结论国产甲、乙型肝炎联合疫苗是安全的 ,并可诱导较高的甲肝抗体和乙肝抗体应答。

甲、乙型肝炎联合疫苗接种恒河猴的初步观察

为了探索联合接种甲乙肝疫苗、实验性甲乙肝联合疫苗免疫恒河猴的安全性及免疫原性。实验中挑选了甲肝抗体阴性,乙肝两对半阴性,肝功能指标正常的健康恒河猴24只,随机分为10组。混合或分别接种,进行不同毒株的甲肝灭活疫苗与不同厂家的乙肝疫苗的配对效果比较。并接种了实验性甲乙肝联合疫苗;史克甲乙肝联合疫苗试验组。设甲肝单价灭活疫苗L8株、深圳乙肝单价疫苗作为对照。免疫方案0、4、24w。每只恒河猴接种lml。接种3d内,每天观察动物有无不良反应。接种1针和2针后4w内,每2w采集空腹静脉血,以后每4w采血1次检测抗HAV、抗HBs、ALT、AST直至40w。接种疫苗后4、8、24、28w穿刺肝组织做病理学检查。结果显示接种疫苗后3d内,所有恒河猴均无不良反应。ALT、AST无异常升高。4、8、24、28w肝组织无特殊病理改变。注射2针后4w,除3组外,其余各组抗HAV及抗HBs均阳转。3组抗HAV阳转时间迟至12w。全程免疫后12w(即40w),抗HAVGMT为258.75～37489.50mIU/ml;抗HBsGMT为8263.68～60008.064mIU/ml。甲乙肝疫苗联合免疫及实验性的甲乙肝联合疫苗接种恒河猴安全性及免疫原性均良好。

接种甲型乙型肝炎联合疫苗致过敏性紫癜1例报告

报道1例接种甲型乙型肝炎联合疫苗致过敏性紫癜患儿,调查患儿临床表现、既往健康状况、发病时间与预防接种时间的关联性,排除了其他反应,异常反应调查诊断专家组诊断为异常反应。

成人接种甲、乙型肝炎联合疫苗的安全性分析

目的分析与探讨成人接种甲、乙型肝炎联合疫苗的免疫效果以及安全性。方法选取本区2009年1月—2010年1月期间需进行甲型肝炎、乙型肝炎疫苗接种的健康人共160名,随机分为4组,1组于0个月与6个月时接种1剂甲肝减毒活疫苗,2组于0、1个月以及6个月分别接种1剂乙肝疫苗,3组于一侧上臂在0个月以及6个月时分别接种1剂甲肝减毒活疫苗,在0、1个月以及6个月时于另一侧上臂分别接种一剂乙肝疫苗,4组在0个月与6个月时分别接种一剂甲、乙型肝炎联合疫苗。对比首针7个月后的甲、乙肝抗体滴度,并对比安全性。结果 3组受试者其甲肝抗体与乙肝抗体阳转率为100%与92.0%,和进行甲肝疫苗单独接种的1组以及乙肝疫苗单独接种的2组免疫效果无显著性差异。接受甲、乙型肝炎联合疫苗的4组受试者其甲肝抗体与乙肝抗体转阳率与单独接种的1组、2组无显著性差异。所有受试者在进行研究的过程中未发生严重不良反应。结论甲、乙型肝炎联合疫苗安全有效,能在充分保证受试者生命安全与健康的前提下,达到较高的抗体阳转率,因此在经济允许的条件下建议接种。

甲乙型肝炎联合疫苗不同浓度的免疫效果观察

[目的]寻找甲乙型肝炎联合疫苗不同浓度的免疫方案。[方法]按照3个浓度(1、2、5)剂型组的甲乙型肝炎联合疫苗,分别免疫1、2、5 3个剂型组(疫苗组)、阳性和阴性对照组动物,免疫后28 d采血,检测抗-HAV、抗-HBsAb抗体。[结果]血清抗体阳转率分别为:1组,抗-HAV 90%、抗-HBsAb 60%;2组,抗-HAV100%、抗-HBsAb 60%;5组,抗-HAV 70%、抗-HBsAb 50%。[结论]甲乙型肝炎不同浓度的联合疫苗具有良好的安全性和免疫原性,值得进一步研究。

我国第一支甲乙型肝炎联合疫苗获批准上市

我国自主研发的第一支甲乙型肝炎联合疫苗获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号。这也是世界上第二支甲乙肝联合疫苗。肝炎是我国主要传染病之一，其中，乙肝病毒的携带者就有一个亿。甲乙肝联合疫苗的上市，将有效促进我国对肝炎的预防和控制工作。甲乙肝联合疫苗的上市，标志着我国在疫苗研究开发、生产等方面正在缩小与国际跨国企业的差距。甲乙肝联合疫苗的研究于1999年底正式启动，北京科兴利用其自主研发成功的甲肝灭活疫苗技术，采用甲肝灭活疫苗与基因工程乙肝疫苗联合而成。北京科兴牵头研制的SAILS病毒灭活疫苗也是全球第一支被批准进入临床研究的SAILS疫苗。

我国第一支甲乙型肝炎联合疫苗批准上市

据《新京报》消息 我国自主研发的第一支甲乙型肝炎联合疫苗今天获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，很快就会正式上市。这也是世界上第二支甲乙肝联合疫苗。

甲型和乙型病毒性肝炎联合疫苗的免疫效果及应用

目的：评价甲型和乙型病毒性肝炎联合疫苗的免疫效果。方法选取2011年2月～2013年7月黑龙江省农垦总局总医院接种甲、乙肝联合疫苗244例。结果免疫后，成年人、未成年人抗-HBs、抗-HAV抗原阳性率高于免疫前，P＜0.05，差异具有统计学意义；免疫后，抗-HAV、抗-HBS浓度水平均高于免疫前，P＜0.05，差异具有统计学意义；不良反应发生率15.16%，1例2级呕吐。结论甲型和乙型病毒性肝炎联合疫苗的免疫效果较好，可提高抗原滴度水平，且少见严重不良反应。

乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭患者预后预测模型的构建

目的探讨肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭(HBV-ACLF)血清甲胎蛋白(AFP)、CXC型趋化因子配体1(CXCL1)、N-myc和STAT相互作用蛋白(NMI)水平,并构建疾病预后预测模型。方法选择柳州市人民医院2017年3月至2022年3月收治的151例HBV-ACLF患者作为研究对象,根据随访90 d预后情况分为存活组、死亡组;另选取同期体检的30例健康志愿者作为对照组。比较3组血清AFP、CXCL1及NMI水平。采用单因素及多因素Logistic回归分析HBV-ACLF预后的影响因素,并建立HBV-ACLF预后预测模型,受试者工作特征(ROC)曲线分析血清AFP、CXCL1及NMI联合预后预测模型及终末期肝病模型(MELD)、慢性肝衰患者序贯性器官功能衰竭评分(CLIF-SOFA)对HBV-ACLF患者预后的预测价值。结果死亡组、存活组AFP、CXCL1、NMI水平显著高于对照组(P<0.05);死亡组患者血清AFP显著低于存活组(P<0.05),CXCL1、NMI水平显著高于存活组(P<0.05)。多因素Logistic回归结果显示,较大的年龄、腹水、肝性脑病、细菌感染、较低的血清AFP水平、较高的血清CXCL1、NMI水平均与HBV-ACLF患者预后较差(死亡)相关(P<0.05)。ROC曲线分析显示,基于血清AFP、CXCL1、NMI联合检测构建的HBV-ACLF患者预后预测模型具有较高的灵敏度、特异度、准确度。结论血清AFP低水平、CXCL1、NMI高水平是HBV-ACLF患者预后较差的危险因素,血清AFP、CXCL1、NMI联合建立的模型可预测患者预后,对于指导临床治疗和预后评估有一定价值。

干扰素和白细胞介素-2治疗乙型肝炎甲胎蛋白异常升高者对降低肝癌发生率的前瞻性研究

自70年代以来,肿瘤逆转的研究受到关注,但临床研究进展缓慢。随着对生物反应修饰剂研究的深入,干扰素、白细胞介素-2对癌细胞的杀灭作用已得肯定,对病细胞的诱导分化作用在体外也得到证实。作者基于这两点,对36例伴有AFP异常升高的慢性乙型肝炎患者试用干扰素联合白细胞介素-2治疗(以下简称IFN/IL-2疗法),并与未接受该疗法治疗的16例患者作对照。经3年随访,发现IFN/IL-2疗法不仅能有效降低患者的AFP。