复方磺胺甲噁唑片《中国药典》2015版微生物限度检查法的建立

目的 建立复方磺胺甲噁唑片的微生物限度检查法。方法 2016年3~5月按照《中国药典》2015年版（四部）微生物限度计数方法适用性试验,采用平皿法、薄膜过滤法、薄膜过滤加入中和剂（1.00%对氨基苯甲酸）法对5种阳性菌的回收率进行测定,探索需氧菌、真菌总数的计数方法和控制菌大肠埃希菌检查方法。结果 需氧菌、真菌总数验证试验中各菌回收率均达70.00%以上,回收率为0.50%~2.00%时试验组可检出大肠埃希菌,该法符合《中国药典》2015版的要求。结论 所建立的方法适用于该品种执行新版药典要求下的微生物限度检查,需氧菌总数和控制菌检查采用薄膜过滤加入中和剂的方法消除复方磺胺甲噁唑片的抑菌作用,真菌总数采用常规法。