高效液相色谱法测定甲硝唑原料的含量

目的 建立高效液相色谱法测定甲硝唑原料含量的方法.方法 采用DIKMA C18色谱柱,流动相为甲醇：水（20：80）,流速为1.0 mL/min,检测波长为320 nm.绘制标准曲线,进行精密度、回收率、样品含量测定等试验.结果 甲硝唑浓度在10.04～50.22 mg/L范围内线性关系良好（r=0.999 9,n=5）,平均回收率100.52%,RSD：0.12%.结论 两种方法均可作为甲硝唑含量测定方法,但HPLC法测定甲硝唑原料含量方法简便、准确、专属性强.

克林霉素甲硝唑搽剂原料甲硝唑供应商变更质量研究

目的:克林霉素甲硝唑搽剂变更原料甲硝唑供应商,为评估原料供应商变更对制剂质量的影响,对变更前后供应商原料甲硝唑进行质量对比研究;对变更前后制剂杂质进行对比研究;对变更前后制剂产品进行质量稳定性研究。方法:采用粉末X射线衍射法、激光粒度分析法、高效液相色谱法,对原料甲硝唑进行晶型、粒度分布、杂质、含量对比研究,对制剂产品进行杂质及质量对比研究,开展稳定性试验研究。结果:变更前后供应商原料甲硝唑质量对比,为同一晶型原料药,粒度分布基本一致,杂质及含量无明显差异;甲硝唑变更前后制剂杂质及质量对比无明显差异;甲硝唑变更前后生产产品经稳定性对比试验,各项检测结果均无明显变化,质量稳定。结论:变更原料甲硝唑供应商,原料甲硝唑质量无明显差异,未对产品质量产生不良影响。