甲磺酸酚妥拉明片溶出度测定方法的研究

目的 考察甲磺酸酚妥拉明片的体外释放行为,制订合理的溶出度测定条件。方法 以 10 0 0ml水为溶出介质,转速75r·min-1,间隔一定时间取样,采用UV法,于 2 78nm测定药物的溶出速率。结论 甲磺酸酚妥拉明在 8 0 32～ 4 0 16 μg·ml-1浓度范围内线性关系良好(r =1 0 0 0 0 ),平均回收率 10 0 3%,RSD =0 4 7% 结论 本品溶出迅速,主药在 2 0min内即可完全溶出,且均一性好。达到了很好的体外释放效果。

甲磺酸酚妥拉明片治疗男性勃起功能障碍Ⅱ期临床报告

目的评价甲磺酸酚妥拉明片治疗男性勃起功能障碍的有效性及安全性和耐受性。方法220例受试者(试验组112例、对照组108例),采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、剂量视情增减的设计方案,在2周筛选期后进入4周的治疗期,在筛选期及研究结束时填写国际勃起功能问卷(IIEF)。研究者根据受试者记事表、IIEF和总评题对受试者进行疗效评价。结果主要疗效指标临床总有效率甲磺酸酚妥拉明组(A组)50．94%,安慰剂组(B组)16．82%：总评题：A组有57．55%的受试者认为研究药物改善了其勃起功能,B组22．43%。受试者记事表显示：A组受试者的性生活成功率为49．46%,B组17．88%。,不良反应发生率A组26．17%,B组7．62%,表现为轻度和短暂的鼻塞、面部潮红、心率快、口干、胸闷、胃不适、瘙痒、头痛、头晕、低血压。仅3名受试者因不良事件而终止研究。结论甲磺酸酚妥明片为一种安全、有效的治疗ED的药物。

甲磺酸酚妥拉明速释片对家狗相对生物利用度研究

比较了甲磺酸酚妥拉明速释片和普通片在家狗体内药代动力学和相对生物利用度。采用随机交叉分组实验设计,给4条家狗分别给予50 mg的甲磺酸酚妥拉明速释片和普通片,po,按设计采集12 h内动态血标本,以HPLC法测定血浆血药浓度,以一室模型计算2种制剂在动物体内的药动学参数和相对生物利用度。结果家狗口服后,其体内血药浓度-时间曲线符合一室模型。速释片和普通片的主要药代动力学参数分别是T_(max)为0.69 h和1.50 h,C_(max)为92.62 ng·mL^(-1)和82.22 ng·mL^(-1),AUC为214.43 ng·h·mL^(-1)和254.12 ng·h·mL^(-1)。配对t检验结果表明,只有T_(max)有显著性差异(P<0.05),其它参数均无显著性差异(P>0.05)。

HPLC法测定甲磺酸酚妥拉明泡腾片含量及有关物质

目的：采用反相高效液相色谱法测定甲磺酸酚妥拉明泡腾片的含量及其有关物质。方法：采用C18柱，以醋酸溶液（取冰醋酸1ml，加水至1000ml，用三乙胺调节pH值至3．8）．甲醇（53：47）为流动相；流速为1．0ml·min^-1；检测波长为278nm。结果：杂质峰与主峰均能有效分离，甲磺酸酚妥拉明在12．008—48．032μg·ml^-1浓度范围内线性关系良好（r=0．9999），平均回收率为99．52％，RSD为0．73％（n=9）。结论：本法简便、准确，专属性好，为提高甲磺酸酚妥拉明泡腾片现行标准提供了参考依据。

西地那非和酚妥拉明治疗勃起功能障碍的临床疗效比较

目的比较西地那非和酚妥拉明治疗勃起功能障碍的临床效果和安全性。方法选取2011年6月—2014年6月南京市妇幼保健院收治的勃起功能障碍患者223例,随机分为对照组（n=108例）和治疗组（n=115例）。对照组性交前0.51 h口服甲磺酸酚妥拉明片,1片/次;治疗组在性交前0.51 h口服枸橼酸西地那非片。首次使用时推荐剂量为50 mg,根据后期个体疗效情况调节剂量,范围在25100 mg。两组每日最多服用1次,每周至少1次但不超过4次,均连续治疗8周。比较两组的临床疗效,同时比较两组患者治疗前后勃起功能国际指数问卷表（IIEF-5）评分、勃起质量量表（EQS）评分、平均起效时间和性交持续时间。结果治疗后,治疗组和对照组的总有效率分别为86.9%、63.9%,两组总有效率比较差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗后,两组IIEF-5评分和EQS评分均较治疗前显著增加,同组治疗前后差异有统计学意义（P〈0.05）,且治疗后,治疗组这两项评分均显著高于对照组,两组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组平均起效时间和平均性交持续时间均显著长于对照组,两组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。结论西地那非治疗勃起功能障碍有较好的临床疗效,疗效优于酚妥拉明,可进行临床推广使用。