关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知

国卫规划发[2018]14号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号),规范甲类大型医用设备配置许可管理,根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发[2018]12号),我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。现印发你们,请遵照执行。

国际顶级医院大型医用设备配置现况研究与启示

目的探索归纳国际顶级医院大型医用设备配置经验。方法基于US News&World Report发布的2019年世界医疗中心排行,选取排名前10以内的具有代表性的医院,以我国目录内现有的甲类与乙类大型医用设备为目标,通过广泛检索,描述其大型医用设备配置管理现状,总结提炼特点与共性。结果国际顶级医院为开展医疗活动普遍配置了乙类设备,而甲类设备在医院间相差较大。结论大型医用设备的配置在国内外呈现出一定的相似,我国在规划上可借鉴国际经验,结合具体国情与配置单位服务能力,通过恰当的配置来弥补数量上的不足。

我国甲类大型医用设备配置现状分析

目的分析当前我国甲类大型医用设备整体配置状况。方法收集了全国2007年至2015年甲类大型医用设备的所有配置数据，对其分地区进行归类整理，并分别统计设备整体水平、增长情况、规划执行情况等指标。结果我国甲类大型医用设备共计403台，配置水平显著提升，但人均水平远低于发达国家；地区间配置差异明显，以PET—CT为例，东部地区规划执行率（92．19％）明显高于西部地区（68．57％）；甲类大型医用设备配置规划执行率较好，对于调控设备的增长和分布起到良好的作用。结论我国甲类大型医用设备整体配置水平不高，规划管理初见效果，但仍需进一步加强管理。