美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。

从军队成果评审改革和国家新药基金申报看查新报告的修改

军队医药卫生科技查新咨询工作起步较晚始于1991年,但发展迅速,并逐步走向正规化。全军医药卫生科技查新领导小组严格管理查新工作,对全军现有的10多个医药卫生二级查新点进行了多次考核,保证了查新报告的质量和可信度。但是,由于最近改革了报奖评审制度,查新咨询工作又有一些新问题亟待解决。本文试图对此作一初探,并提出解决问题的浅见。

申报科研项目中一些问题的探讨

申报一个科研项目能否被批准,决定于这一课题的先进性、科学性、实用性等,除了申报者本人的业务能力和技术水平起着重要作用外,也与管理人员的引导及申请书填写的质量与把关有重要关系.要申报一个科研项目,首先要查阅文献资料,在掌握了大量情报资料的基础上选择课题.

医养结合的“鸿港经验”

新里程健康集团旗下东营鸿港医院高标准谋划医养结合产业布局,高质量护航老人健康,高水平打造特色标杆。2024年1月25日,经过两年多的评选考核,国家卫生健康委发布《关于命名全国医养结合示范县(市、区)和示范机构的通知》,共有99个机构成为全国医养结合示范机构,新里程健康集团旗下东营鸿港医院在众多的申报者中脱颖而出,成为东营市唯一入围的医养结合机构。

完善职称申报评审管理系统的思考

职称是专业技术人员学术技术水平和专业能力的主要标志,职称申报评审是取得职称的必经程序。然而,繁琐的职称申报评审程序是每一个经历过此事的专业技术人员的难言之痛。《关于深化职称制度改革的意见》明确提出,职称改革的主要目标之一就是要解决'管理服务不够规范配套'等问题,'简化职称申报手续和审核环节'。基于此,本文对高级职称申报评审管理系统的调整完善进行探讨。

个税申报:国际惯例又遇“国情尴尬”?

出台“个税申报”这个政策,从总的方向来说是完全正确的,但是今后千万要避免这样一种情况出现:不申报者不被制裁,主动申报的反而要多交税——让老实人吃亏的制度,无论如何是行不通的。

官员财产申报:美国反腐利器

美国是世界上公认的官员贪腐较少的国家,制度健全是主要原因。自1978年美国实施官员财产申报制度以来,上至总统,下至普通官员,都必须按时如实填写财产申报表格,

第二届江苏省陶瓷艺术大师、陶艺名人申报人员实操考核

第二届江苏省陶瓷艺术大师、陶艺名人申报人员实操考核于5月20日在丁蜀成人学校考点进行。这次全省符合省陶艺名人和2012年前晋升的高级工艺美术师及部分具备破格条件的参评人员共127人,其中宜兴118人,南京、苏州、徐州等地9人参加了实操考核,分制壶、陶刻、雕塑、均陶、青瓷、彩陶等门类，历时三天。

关于开展福建省陶行知研究会2015年度课题申报工作的通知

设区市、县行知实验学校、省行知实验校研究小组成员、省陶研会会员： 2015年度福建省陶行知研究会课题申报工作已开始,现将《福建省陶行知研究会2015年度行知实验校建设课题研究指南》予以发布,并将申报工作有关事项通知如下： 一、申报对象 我省各级行知实验学校、省行知实验校研究小组成员、省陶研会会员（以我会生活教育论坛注册为准）、拟申报我会行知实验校。

“抽查核实”让官员申报不再成“稻草人”

最近,中组部公布了抽查核实中管干部、省部级后备干部个人事项报告结果。中组部有关负责人接受采访时透露,为做好抽查核实工作,经中央同意,中组部牵头建立了由13个职能部门参加的抽查核实联系工作机制;对错报漏报者,要限期补报;对有意瞒报的,不得提拔任用;对涉嫌违纪违法的,将问题线索移交纪检监察机关调查处理。

不申报是偷税吗？

不申报是偷税吗？偷税是税收领域最常见、也是危害严重的一种税收违法行为。国家历来重视反偷税斗争，先后在刑法、征管条例、两高解释中对偷税做了界定，并规定了处罚标准。１９９３年又同时出台了《中华人民共和国税收管理法》（以下简称《征管法》）和《全国人大常委会...

海南省文化广电出版体育厅关于开展2014年度海南省非物质文化遗产项目研究课题申报工作的通知

琼文化[2013]93号各市、县、自治县文化广电出版体育局,各有关单位:非物质文化遗产项目研究是我国艺术科学研究的重要组成部分。为加强我省非物质文化遗产项目研究,系统整理我省非物质文化遗产普查工作成果,根据文化部《全国艺术科学规划课题管理办法》的有关规定及今年年度工作计划,我厅决定开展2014年度海南省非物质文化遗产项目研究课题申报工作。现将有关事项通知如下:一、指导思想非物质文化遗产项目研究是非物质文化遗产保护的基础性、前瞻性工作。

安然 校企合作 科技创新

2023年8月11日,山东省威海市第十届“发明创业奖”颁奖仪式和威海市第八届“十大发明家”颁奖仪式在威海市科技馆学术报告厅举行。安然集团营销总裁、技术副总裁刘金坤获得“威海市发明创业奖”,专家评委会认为其发明具有设计新颖、技术含量高、实用性强和市场开发前景好等特点;安然集团副总裁兼安然纳米技术顾问张明臣从众多申报者中脱颖而出,成为本届的“威海市十大发明家”之一。

创新合作机制 打造校企共同体 培养国际航运人才——访南通航运职业技术学院国家教学成果一等奖团队带头人施祝斌副院长

记者：施副院长,您好!首先祝贺您和您的团队获得了2014职业教育国家级教学成果奖一等奖的好成绩,从您作为申报者的角度,认为这个成果获得一等奖的原因是什么？施祝斌：我认为,原因可以分成两个方面,一方面是成果本身的创新点和亮点,得到了评委们的肯定;另一方面,从根本上来讲,获得一等奖的原因要归功于学校抓住机遇，深化教育教学改革的探索。

撰写医药卫生科研成果查新咨询报告的探讨

医药卫生科研成果查新咨询报告(简称查新报告)是科研成果鉴定的重要部分,也是医学情报查新咨询的关键环节。我所于1992年12月以来开展了医学情报查新咨询工作,承担了南京市卫生局下达的科研成果鉴定查新咨询任务,共咨询了61个科研成果鉴定查新项目。

一线教师如何进行课题研究

课题研究要以教师平时教学中存在的问题为研究对象,以教师为研究主体,以教师自主探究为途径,逐步形成"问题——研讨——交流——成长"的课题研究方式,从而提高教师业务能力。一、一线教师如何申报课题申请立项课题研究,首先要填写课题研究申请表,主要有以下几个方面内容。1.申报者的基本情况,包括课题名称、关键词、主持人(负责人)基本信息、具体负责人基本信息、主要参加者、预期最终成果、预计完成时间等。对于课题研究成员的构成要根据课题研究的需要而定,而成员不是越多越好。

论情报检索与科研立项命中率

大学作为国家的高等知识产业,其特有产品就是科学和人才,而关键的关键、核心的核心就是科学,没有科学的大学就不能称其为大学,没有一流科学的大学就不能称其为一流大学.

对外经济贸易大学 高校自助表格服务解决“一张表”难题

所有的数据都会集成到数据中心,方便业务系统之间的数据交换,解决了跨部门数据的共享问题。同时,在数据中心建设的基础上,面向全校提供一些应用服务,较少功能的重复建设。