梅雁效益众人得益──广东梅县梅雁企业（集团）股份有限公司股票获准公开发行并可申请上市

梅雁效益众人得益──广东梅县梅雁企业（集团）股份有限公司股票获准公开发行并可申请上市 文／本刊通讯员王生最近，梅雁股票获准向社会公开发行新股１６１０万股及可申请上市。广东梅县梅雁企业（集团）股份公司是由梅雁经济发展总公司、中国工商银行广东信...

01085 DigiFab在英国申请上市

总部设在英国的protherics公司最近向英国药品与保健产品管理局递交了一份上市授权申请，申请用DigiFab治疗地高辛毒性。申请材料是．Protherics公司与其在欧洲的合作伙伴Beacon Pharmaceuticals公司联合提交的。

Exubera在美申请上市

Pfizer公司和Sanofi—Ayentis公司已最终递交他们的吸入型胰岛素产品Exubera(I)的申请，在美国用于治疗1型和2型糖尿病，这意味着(I)可能成为首个上市的非注射型胰岛素产品。

Valtropin在欧盟申请上市

瑞士BioPartners公司已向欧盟申请2004年第二个生物相似产品的许可证，这次是重组人生长激素Valtropin(somatropin，生长激素)(Ⅰ)。申请的适应症是儿童和成人生长激素缺乏症及其他生长疾病的治疗。(Ⅰ)是与韩国的LG Life Sciences公司合作开发的。

神州租车赴美申请上市

据中国之声《央广新闻》报道，中国最大的汽车租赁企业一神州租车，向美国证监会（SEC）递交上市申请（F1表），这是美国证监会修改递交规则后，首个向美国证监会递交上市申请的中国企业。

GSK公司申请上市Cervarix

GlaxoSmithKline（GSK）公司已向欧盟递交其宫颈癌疫苗Cervarix（Ⅰ）的首个上市申请，并将于今年年底向美国提交上市申请。 GSK公司原来预计2007年向美国提出（Ⅰ）的申请，以在同Merck公司的Gardasil（已经在美国和欧盟递交申请）（Ⅱ）竞争中赢得一席之地。GSK公司计划在未来几个月向澳大利亚、亚洲部分地区、拉丁美洲递交（Ⅰ）的申请。

广东天域半导体向港交所提交上市申请

12月23日,港交所披露文件,广东天域半导体股份有限公司(下文简称“天域半导体”)向港交所递交了上市申请,其独家保荐方为中信证券。据了解,天域半导体成立于2009年,是我国最早实现第三代半导体碳化硅外延片产业化的企业。2010年,天域半导体与中国科学院半导体研究所合作,共同创建了碳化硅研究所,成为全球碳化硅外延晶片的主要生产商之一。

谈美国新药上市申请的立卷审查过程和管理政策

各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序.现对此做一些介绍,期待引发我国业界和相关管理工作者的关注和思考.

创业板上市申请首日现场直击

对于很多中国人来说，什么是创业板，在哪儿设立，这并不重要。人们关心的是，这里能否成为另一个致富天堂。

Neurocrine公司申请indiplon上市

Netlrocrine Bioscience公司宣布将于10月初提交用于治疗失眠的indiplon(Ⅰ)的上市申请，包括控释和速释两种剂型。这比该公司以前预计的2004年中期提出申请稍晚一些。

利莫那班在美国撤消新药上市申请

2007年6月29日，赛诺菲一安万特（Sanofi—Aventis）公司宣布撤消利莫那班（rimonabant）在美国的新药上市申请（new drug application）。在欧洲，该药物名称为Accomplia，于2006年6月上市，目前已被40多个国家批准，在20多个国家上市，用于治疗与心血管危险因素相关的肥胖或者超重。6月初，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会的14名委员一致反对批准利莫那班，原因是在服用利莫那班的患者中出现了癫痫发作、抑郁、焦虑、失眠、攻击性和自杀倾向等神经和精神方面的副作用。

FDA医疗组合产品上市前申请路径

与单独的医疗器械、药品或生物制品相比,医疗组合产品面临独特的研发、生产、临床和监管等挑战。该研究通过对组合产品相关政策文件和最新指导原则的解读,阐述FDA对组合产品上市前申请路径的指导、申请趋势以及申请策略,以期为我国研究人员和生产企业在美国申请产品上市时提供参考。

中国原料药如何进入欧美市场—之三“浅谈药品上市申请的EDMF和XTD文件”

通过前两期“中国原料药如何进入欧美市场”的介绍，大家应该对美国FDA和欧洲药典委员会关于原料药认征的欧洲药典适应性证书(COS，Certificate of Suitability)制度有了较为全面的了解，这次我们来和大家探讨一下针对药品在欧洲国家上市申请需要申请人提交和登记的“欧洲药物管理档案(EDMF，European Drug Master File)”以及今年夏天即将在欧洲实行的“常规技术文件(CTD，Common Technical Document)”的有关内容。

雅培公司向FDA提交XIENCE上市申请

2007年6月1日雅培公司宣布，已经完成向美国FDA递交关于其生产的治疗冠心病的XIENCEV依维莫司洗脱支架的上市申请。

日本第一三共制药与美国礼来公司联合向FDA提交了关于抗凝血药物普拉格雷（prasugrel）的新药上市申请

日本第一三共制药与美国礼来公司已经联合向FDA提交了普拉格雷（prasugrel）的新药上市申请（NDA），普拉格雷是一种口服的血小板抑制剂抗凝血药物。本品最初开发用于需要经皮冠状动脉介入治疗的急性冠状动脉综合征的患者，包括需要进行支架置人术的患者。如果获得批准，本品在美国的商品名为Effient。但是关于普拉格雷的临床研究结果却是喜忧参半。

美国FDA接受Cephaion公司抗癌新药盐酸苯达莫司汀的上市申请

美国FDA近日接受了Cephalon公司的注射剂盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride）的新药上市申请，商品名为Treanda，用于治疗使用利妥昔单抗无效的复发难治性B细胞非何杰金氏淋巴瘤。

武田公司向美国FDA提交了alogliptin的新药上市申请（NDA）

武田全球研发中心已向FDA提交了口服降糖剂alogliptin（SYR-322）的新药上市申请（NDA），alogliptin是1种高选择性二肽基肽酶VI（DPP-4）抑制剂，本品是通过抑制DPP-4，间接升高胰高血糖素样肽-1（GLP-1），从而刺激胰岛素分泌的。由于本品具有很强的靶向特异性，故没有靶向外的作用。此外，因为在患者血糖正常时该药没有活性，因此不会导致低血糖。

《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(摘录二)

二、单臂临床试验的局限性SAT不设立同期对照,而是采用外部对照,如历史对照,即采用其他产品的或过去的研究结果,与试验组进行对照比较。由于历史对照数据等外部对照数据来自不同时期的不同研究,在未设立随机化平行对照的情况下,SAT在评价时会引入偏倚因素,这导致采用SAT结果作为获益风险评估依据时,存在多种不确定性(包括但不限于)。

《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(摘录三)

(4)临床试验中其他因素的干扰患者参与临床试验时通常受到更多的关注和医疗护理;作为一项开放研究,研究者对研究结果往往可能存在较高的期待。在非盲态、无平行对照的情况下,这些因素都可能影响SAT结果的可靠性。获益风险评估是判断药物是否可以上市的关键因素。由于SAT的局限性,在通过SAT结果进行获益风险评估时,可能存在不确定性,当计划以SAT作为关键研究支持抗肿瘤药物上市时,必须以患者获益为核心;只有充分权衡风险与获益,满足其治疗获益大于SAT自身不确定性所带来的风险时,方可接受SAT结果支持药物上市。

《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》(摘录六)

五、单臂试验支持常规批准的情形在极少数开展RCT存在难度的情况下(如开发罕见肿瘤适应症),在药物的疗效可以通过SAT得到确证的情况下,也可能仅通过一项SAT,支持药物的常规批准。在缺乏对照的情况下,SAT的结果很难独立确证药物的有效性,因此需要通过疾病致病/发病机制、药物作用机制(可能需要在其他具有相似发病机制的疾病/瘤种中证实药物作用机制)、SAT结果,综合形成证据链,共同确证药物的疗效。