临床试验纸质与电子化数据管理的比较研究

随着国内临床试验电子化数据采集(EDC)应用的不断增多,既往传统的纸质数据管理模式逐渐向电子化数据管理模式转变。本文通过对14个Ⅲ期临床试验(纸质数据管理8个和EDC数据管理6个)定性和定量方面的比较研究,结果发现,与传统纸质数据管理相比,电子化数据管理在数据采集流程、数据管理效率、研究数据质量及临床试验决策等方面存在诸多优势。此外,EDC的成功实施需要相配套的数据管理流程和资源重新配置。

Ⅰ期临床试验电子化系统的实践与应用体会

临床试验电子化是未来行业发展的必然趋势。2020年7月,我国国家药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(新版GCP)正式施行,其中明确指出“临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时,研究者应当首选使用”。在此背景下,本文结合本中心实践经验总结了临床试验电子化系统在Ⅰ期药物临床试验中的作用和优势,并进一步分析探讨了电子化系统应用的实施要点以及所面临的机遇和挑战。

临床数据管理的图形化检视方法

临床试验数据量巨大,数据清理需要多种手段相结合,其中可视化技术是国际最新发展趋势。本文重点针对临床数据管理过程中不同阶段和不同类型数据,概述了8种可视化图形,涵盖试验的全过程,形成一个应用路径,显示数据之间的关联和趋势,直观理解数据信息,快速发现异常数据,使数据管理过程变得轻松生动,提高了数据质量和试验效率。