电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。

基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。

电子数据获取系统在临床试验中的应用及展望

临床试验是由人参加或者由人的群体参加的、与健康相关的试验，其目的在于对上市、未上市药物、装置和设备、外科干预及咨询等进行比较测试。临床试验是一个组织错综复杂的系统工程，需要参与试验的各个方面协同合作。在临床试验实施过程中，数据采集和管理是重要环节之一。

电子数据获取系统在临床研究质量控制中的应用优势讨论

以电子数据获取(EDC)为特征的临床研究数据管理系统可以有效保障临床研究的质量,采取的措施有:依从相关法规与指南制定管理系统;通过赋权伦理委员会、保护受试者隐私、保证知情同意过程等手段满足医学研究的伦理学要求;设置标准化结构采集数据;增强系统的数据录入功能;为监查/稽查提供技术支撑等。EDC系统将在现代临床研究中成为不可忽视和替代的新生力量,全面有效地推动医学科学事业快速进步。

多中心研究参与电子数据获取系统建设的实践

目的糖尿病风险人群筛查及早期干预多中心研究课题组参与电子数据获取系统（EDC）建设能提高数据管理的质量。方法根据临床研究设计提出合理需求，查找研究方案与EDC对接的不足，持续改进EDC系统实现方式、系统安全、数据传入与导出、质量控制等问题。结果2014年4月1日至2014年8月15日利用EDC系统进行数据管理共收集数据4030例，有效电子病例（e-CRF）3847例，无效数据183例，有效率95．45％。结论课题组参与EDC系统建设提高了数据管理和质量控制的效率。

对电子数据现场获取存在问题的分析与探讨

本文结合近几年案件中电子物证检验的状况,对电子数据的现场获取中可能影响检验结果的因素进行了分析探讨,并给出了解决这些问题的技术措施和建议。

用于光谱和能级寿命测量的控制及数据获取电子学系统

简要介绍了为高电离态原子光谱学实验研究装置研制的控制及数据获取电子学系统。该系统主要用于光谱和能级寿命的测量控制与数据获取。

电子数据现场获取过程中存在的问题及解决策略

本文结合了近几年来电子物证检验案件中的状况，对电子数据在现场获取中所存在的可能影响检验结果的因素进行了自信的分析与探讨，并列举了解决这些问题的有效技术措施和建议。

科研型电子健康档案系统发展与展望

随着越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统(Electronic Health Records,EHR)来管理患者资料,基于在临床研究工作对患者资料的需求,各研究机构也开始以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源。EHRCR(Electronic Health Records/Clinical Research)项目是在2006年1 2月由HL7技术委员会(Health Level Seven TechnicalCommittee,HL7 TC)和欧洲健康档案研究所(European lnstitute for Health Records,Eu roRec)发起,旨在研究未来可以支持临床研究的电子健康档案系统应具有的功能,以及与此相关的系统、网络和业务流程。因此,对该项目的最新研究成果加以介绍,作为我国电子健康档案行业发展的参考。

在执法办案中发挥电子数据取证“三力”——以王某生产销售掺杂掺假食品案为例

执法办案电子数据取证着重要发挥电子数据取证三力:取的能力、证的效力、析的活力。取的能力指的是电子数据获取的能力,一般指发现、识别、定位和采集电子数据的能力;证的效力指的是电子数据要转化为电子证据的有效性,需要符合证据“三性”;析的活力指的是通过电子数据分析还原鲜活案件事实的能力。

基于网络的中医药临床试验在线数据核查

临床研究数据核查是保证数据质量的关键内容,数据核查直接关系到数据分析和研究结果。随着电子数据远程获取系统(EDC)的广泛应用,如何开展网络数据的核查还缺乏相应的技术规范。介绍在中医药临床数据管理过程中进行网络在线数据核查的方法、内容及处理措施。