国际临床研究电子知情同意监管及对中国的启示

目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。

电子知情同意系统在临床应用中的挑战及改进建议

电子知情同意系统是电子化、智能化技术现代化发展的产物,在疫情防控背景下,它能够适应疫情防控的要求,具有跨时空优势。通过介绍电子知情同意系统的概念、呈现形式和使用情况等内容,分析电子知情同意系统所面临的接受度、理解、同意和信息安全等方面所面临的挑战。在此基础上提出应加强电子知情同意系统相关人员的培训,加强和完善电子知情同意系统的功能以及完善电子知情同意系统的相关法律法规等建议,以期为未来电子知情同意的研究和应用提供参考。

药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放技术的满意度评价

目的评价2项全国多中心的慢性乙型肝炎创新药临床试验中尝试应用电子知情同意和受试者补助电子发放(2E)技术的满意度。方法参加2项肝病创新药临床试验的受试者及工作人员作为研究对象。分别针对受试者及工作人员设计调查问卷,采用问卷星的形式发放调查问卷,重点针对电子知情同意和受试者补助电子发放的满意度及相关评价进行调查分析。结果上述2个项目的入组受试者中发放25份问卷,回收23份,有效回收率为92.0%;工作人员共发放28份问卷,回收24份,有效回收率为85.7%。申办方、临床协调员、受试者及研究者对2E技术均给予好评,受试者对2E的满意度分别为95.7%和87.0%,工作人员对2E的满意度均为100%。结论与传统知情同意及受试者补助发放相比,受试者及工作人员对2E的整体满意度高;通过扩大2E应用范围和完善功能,可提高临床研究的速度和质量,并使更多的受试者获益。

临床试验电子知情同意:问题与展望

电子知情同意是适应临床试验信息化发展趋势的一种有效知情方式,中国在这个领域还处于探索阶段。国外对电子知情同意主要集中在其概念与特点的讨论、电子与纸质知情同意书的比较研究、电子知情同意系统的开发以及电子知情同意的应用与监管四个方面。基于电子知情同意的研究现状,分析中国开展电子知情同意的困难,并从法规指南的健全、研究者培训、电子知情系统开发等方面进行展望。

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一,电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意,建立了较为完善的电子知情平台和软件系统,并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而,目前电子知情在国内实施仍然较少,缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则,通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性,探索国内电子知情同意的实施潜力,并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点,从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。

浅谈电子知情同意的应用

电子知情同意在应用中具有如下优势:利于加快招募受试者、有助于文化水平较低者理解研究并招募入组、方便受试者和研究者直接沟通、可最大限度地减少人为的疏漏和错误、有效地提高临床研究效率等。但也存在一些挑战,如隐私、伦理审查监管、硬件费用等。在对上述问题进行论述的基础上,相信电子知情同意作为一种新的形式,在充满机遇和挑战的时代将为临床研究的开展提供更强有力的工具,有研究的价值与潜力。

临床试验中电子知情和电子支付伦理审查经验与趋势探讨

随着信息化社会的高速发展,越来越多的临床试验开始应用电子知情和电子支付等信息化手段,优化临床试验流程。电子知情和电子支付在临床试验中的应用给伦理审查带来了全新的挑战,伦理审查的要点和关注点有别于传统纸质流程,并且目前对电子知情和电子支付的伦理审查指南仍是空白。通过总结首都医科大学附属北京友谊医院开展临床试验电子知情和电子支付伦理审查经验,分析针对电子知情和电子支付的伦理审查要点,总结出其与传统流程的伦理关注点异同。探讨伦理视角下电子知情和电子支付在提高临床试验质量和效率方面的作用,未来伦理审查趋势及实际运行过程中可能存在的伦理问题及伦理监管。临床试验中应用各种信息化手段是必然趋势,这需要伦理委员会不断提高伦理审查能力,总结经验最终形成审查共识或指南。

临床研究中多种电子知情同意模式比较分析

目的:为临床研究中电子知情同意的选择和推广提供决策支持,为更好地保护受试者权益、促进临床研究质量和效率提升奠定理论基础。方法:本文学习了电子知情同意相关法律法规,分析临床研究中应用电子知情同意的优势与挑战。梳理目前国内临床研究中几种主要电子知情同意模式,分析其操作流程和应用情况,讨论其优势及局限性。结果:目前国内临床研究中主要使用3种模式的电子知情同意,它们在操作方便性、数据安全性、受试者隐私保护程度、成本投入及可推广程度等方面呈现出各自的优势和局限性。结论:无论是何种模式的电子知情同意,需要相关法规和制度的不断完善,需要临床研究各个利益相关方共同的努力。申办方和研究者需充分考虑到成本、安全性、可行性等,根据自身需求进行选择。

药物临床试验电子知情同意及受试者补助电子发放的实施探索

目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况。方法:在2项新药临床试验中应用2E技术。实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助。分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价。结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评。结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益。

电子知情同意在药物临床试验中的可行性探讨

随着科技的发展,电子化信息技术已深入到当今社会的方方面面。电子知情同意是适应临床试验信息化发展趋势的一种有效知情方式,我国在此领域还处于起步阶段。2020年,由于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情,对药物临床试验电子知情同意的需求尤为突出。结合自身的工作经验,浅析传统知情同意过程中存在的问题及电子知情同意在我国目前应用的现状,探讨电子知情同意在药物临床试验中运行的可行性。

电子知情同意书的应用与推广

在全球新型冠状病毒肺炎疫情的背景下,电子知情同意书应用为临床试验的知情同意提供了一种新的方法和思路。它有着便捷、高效等优点,极大提高了临床试验的入组效率。目前国内对于这一概念还未提出明确的定义,但国外已有明确概念。已有国家展开了多种试验、制定了多方面的法规,进一步规范化了电子知情同意书。本文基于国内对于电子知情同意书的现状,分析电子知情同意书的设计和实施相关环节,总结国内外相关法律法规,提出电子知情同意书的机遇和挑战及我国实施该技术需要做的相关准备。

远程多媒体电子知情同意的知晓率和满意度模拟调研

目的在电子知情同意模式广泛使用和新型冠状病毒影响药物临床试验的背景下,评估远程多媒体电子知情同意模式与传统知情同意模式的应用效果。方法进行1项涉及到近6个月内消化内科的就诊患者的随机对照试验。受试者被随机分配到2种知情同意模式中的一种。干预组的受试者将通过远程电子知情同意小程序完成知情同意,对照组的受试者在医师的当面告知下完成知情同意。本试验的研究成果是2组调查对象的知情知晓率和满意度的调查问卷结果。结果101名受试者被招募参加本次研究(干预组,n=51;对照组,n=50)。与对照组相比,干预组的受试者表现出较高的满意度,但不存在显著的统计学差异;干预组的受试者表现出更好的知情知晓率(知晓率中位数,干预组50.00%vs对照组37.50%),并观察到显著差异(P<0.001)。通过对年龄(≥50岁,<50岁)、性别和学历(本科及以上、专科、高中及以下)进行分层分析,干预组低学历(专科及以下)、中老年和女性群体的知情知晓率远高于对照组,且差异有统计学意义。结论本次研究证实了远程电子知情同意模式的可行性和提高受试者知情知晓度的应用效果。电子知情同意可以提供更便利的知情同意方式,并节省受试者参与临床试验的成本。为了满足更多目标人群的需求,未来对电子知情同意的优化和研究是有价值的。

国际协调视角下我国去中心化临床试验实践

《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》及相关指导原则的颁布,为我国实施去中心化临床试验(DCT)奠定了法律基础,但是由于DCT将引入诸多数字健康技术,以及传统临床试验未涉及的电子系统和流程,为监管部门的检查与核查提出了新挑战,为利益相关方的质量管理体系提出了新要求,为临床试验提出了新问题。本文通过比较美国、欧盟与我国对DCT相关的规范,并结合我国DCT实践进行分析,以期为申办者、研究机构和供应商等相关方DCT实践提供借鉴和思路。

智能化临床研究中美法规环境对比分析

智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术,实现线上完成知情同意、试验药物直接送达患者家中、远程监查、试验数据实时上传,大大提高了临床试验的效率和质量。受新冠肺炎(COVID-19)疫情影响,我国药物临床试验智能化逐步提上进程,但与美国相比,相关法律的系统性、科学性和可操作性等还有待完善。本文从中美两国智能化临床研究相关法规研究角度出发,分析中美智能化临床研究的政策现状、差异及各自特点,对目前我国智能化临床研究发展过程中存在的问题提出解决建议,以期为进一步完善我国智能化临床研究法规体系提供参考。

远程临床试验法律法规综述

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下,越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节,牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、受试者等多个参与方。本文尝试从现有的法律法规出发,探索在目前国内的法律框架下就上述环节进行远程临床试验的可行性及面临的挑战,并为完善远程临床试验的相关立法提出建议。

临床试验机构实施去中心化临床试验的挑战与策略研究

目的分析临床试验机构实施去中心化临床试验(DCT)存在的挑战,并探索相应对策。方法查阅国内外DCT相关文献及政策法规,结合我国药物临床试验在医疗机构实施的关键环节进行分析。结果目前临床试验机构实施DCT在立项、药物管理、质量管理、人员资质和伦理审查等方面存在挑战,有待进一步提出解决措施。结论临床试验机构应当多措并举、试点先行,强化监管,落实责任,尽快形成高质量、创新性的DCT管理体系,探索和推动临床试验的数字化发展。