浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

在体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD)试剂全生命周期的质量管理中,成品检验是产品上市销售前重要的质量保证措施,留样检验是基于该类产品的特性提出的、对产品上市后质量进行持续监测的要求。文章基于现行法规要求,总结了对于IVD试剂产品的成品检验及留样检验的具体要求,旨在为IVD试剂生产企业的相关工作规范的制定及实施提供一定参考。