两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法的比较

目的:比较两种除菌级疏水性过滤器完整性测试方法,提出适用性的建议及需要把握的要点,旨在为同行开展此类工作提供参考。方法:阐述无菌制剂生产过程中除菌级过滤器的法规要求,较全面地比较起泡点测试法与水侵入测试法的基本原理、影响因素及其在应用中的优劣性。结果:两种方法基于相同测试原理,适用限制条件略有不同,均能有效保证除菌过滤系统的完整性,降低制药质量风险。结论:水侵入测试法不需要引入有机溶剂等低表面张力溶液进行润湿,操作简便,更适宜于医院无菌制剂生产过程除菌级疏水性过滤器的完整性测试。

真空空气组份取样器（美国）

本发明涉及一种空气取样器，该取样器中安装有疏水性过滤器和截留流体。将空气通过截留流体，截留流体可以将不需要的气体吸收掉从而将最终试验用气体进行纯化。在将气体放出取样器前，使通过了截留流体并鼓泡的气体通过疏水性过滤器。疏水性过滤器的作用是防止水分从取样器中散失，由于取样器的器身内存在悬浮的液滴，取样流体的消失速度不是很快，这样可以保证空气流动的较高速度。由于疏水性过滤器的存在，可以将取样器进行倒置以冲洗器壁，而不会发生液体的损失，截留液体可以倒入或倒出取样器。