我国仿制药质量和疗效一致性评价后应关注的几个问题

在我国,通过质量和疗效一致性评价的仿制药(简称为"过评仿制药")已用于临床。应关注这些过评仿制药的疗效不等、药品不良品、不良反应和不合格品等问题。

特质焦虑和防御功能对抗抑郁药疗效的影响

目的研究特质焦虑与防御功能之间的关系,以及两者协同作用对抗抑郁药治疗效果的影响。方法选取102例首发的抑郁症病人,给予艾司西酞普兰治疗,应用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、状态-特质焦虑问卷(STAI)和88项防御方式问卷调查(DSQ-88),于治疗前后进行评分。结果最终有84例完成了本研究。特质焦虑分值较高和总体防御功能(ODF)水平低的病人,其最终的汉密尔顿抑郁量表的评分较高。结论高水平的特质焦虑与不成熟的防御功能协同作用,对抗抑郁药的疗效有明显的负性影响。

替加环素与头孢哌酮-舒巴坦联用对泛耐药鲍曼不动杆菌肺部感染患者的疗效及其细菌清除率的影响

目的:评价替加环素与头孢哌酮-舒巴坦对泛耐药鲍曼不动杆菌肺部感染患者的临床疗效及其细菌清除率的影响。方法:选取2016年1月—2017年1月间收治的泛耐药鲍曼不动杆菌肺部感染患者50例临床资料,采用随机分组法将其分为观察组和对照组,每组25例;对照组患者给予碳青霉烯类药物与头孢哌酮-舒巴坦治疗,观察组患者给予替加环素与头孢哌酮-舒巴坦治疗,评价两组患者治疗前后降钙素原(PCT)、白细胞计数(WBC)、C-反应蛋白(CRP)等炎症指标测得值的变化情况,以及细菌清除率和治疗后的总有效率。结果:两组患者治疗后PCT、WBC、CRP测得值明显低于治疗前(P<0.05),观察组患者用药后细菌清除率和总有效率均明显高于对照组(P<0.05)。结论:替加环素与头孢哌酮-舒巴坦联用治疗泛耐药鲍曼不动杆菌肺部感染患者,可有效清除细菌,改善了炎症指标,提高了临床治疗的有效率,其疗效优于碳青霉烯类药物与头孢哌酮-舒巴坦治疗。

临床抑郁症发病机制及新型抗抑郁药疗效综述

就近年来临床上关于多种疾病所致抑郁症的发病机制及治疗方面的文献进行综述,认为各型抑郁症发病机制的研究不断深入,新型抗抑郁药疗效确切,尤其在改善患者主观症状方面。

胃动力药治疗早产儿喂养不耐受的疗效观察

目的观察胃动力药红霉素和多潘立酮联合治疗早产儿喂养不耐受的疗效观察。方法收集2010年2月至2011年1月50例喂养不耐受的早产儿,随机分为观察组25例和对照组25例,观察组联合给予小剂量的红霉素与多潘立酮治疗,对照组给予多潘立酮治疗,并且两组均给予保暖、抗感染、静脉营养、留置胃管鼻饲喂养,同时给予双歧三联活菌肠溶胶囊改善胃肠道微生态。两组疗程3-7d。结果观察组的总有效率88%,对照组的总有效率64%,有统计学意义（P〈0.05）;观察组和对照组进奶量增加时间分别为（3.5±1.6d,5.3±2.1d）,有统计学意义（P〈0.01）;症状消失时间分别为（3.9±2.3d,6.1±2.9d）,有统计学意义（P〈0.01）。结论喂养不耐受是早产儿常见的并发症,临床上联合使用小剂量的红霉素和多潘立酮能改善早产儿喂养不耐受。

经皮给药治疗小儿病毒性肠炎48例疗效观察

目的:探讨经皮给药治疗小儿病毒性肠炎的临床疗效。方法:对88例患儿随机分为治疗组(经皮给药)48例和对照组(口服药物)40例,比较疗效。结果:治疗组与对照组疗效比较差异有非常显著性(P<0.01),经皮给药组疗效明显优于对照组。结论:经皮给药治疗疗效好,疗程短,患儿易接受。

浅谈影响傣药疗效的几种因素

傣药的来源存在区域,傣药的采集如不遵循季节与时辰,炮制方法不规范及保管不善是必会影响傣药的疗效。故避免影响傣药疗效的几种因素可增进药物的疗效。

氨溴索雾化吸入和针剂给药对肺炎患儿的临床疗效比较

目的研究氨溴索雾化吸入和针剂给药治疗肺炎患儿的临床疗效。方法选取2013年1月—2014年11月于我院接受治疗的肺炎患儿106例,以随机数字表法分为观察组和对照组各53例。给予对照组患儿静脉注射盐酸氨溴索治疗,观察组行氨溴索雾化吸入治疗,比较2组临床疗效。结果 2组总有效率比较无明显差异(P>0.05);观察组住院时间、咳嗽时间以及发热时间均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论雾化吸入给药较之针剂给药更具有优势,值得在小儿肺炎的临床治疗中推广应用。

中药汤剂联合雷火灸贴治疗原发性痛经的疗效

目的:观察中药汤剂联合雷火灸贴治疗原发性痛经的临床疗效。方法:在获得患者知情同意,签署知情同意书且获得医院伦理委员会批准后,于2019年6月至2021年6月在本院门诊选取50例年龄13~28岁女性原发性痛经患者,依据随机数字表进行分组,随机分为治疗组和对照组各25例,治疗组25位原发性痛经患者在医师的指导下采用中药汤剂联合雷火灸贴治疗,配方抓取中药,每次水煎400 ml,早、晚饭后各服用200 ml。对照组患者采用口服西药布洛芬缓释胶囊止痛治疗,月经期间服用,一次1粒,一日2次。从而对比分析治疗组与对照组患者在用药后的临床治疗效果以及预后情况。结果:治疗组在采用中药汤剂联合雷火灸贴治疗三个月后,痛经症状好转,患者气色好转,精、气、神足,及预后好,治愈率占88%,总有效率占100%。对照组在采用口服西药布洛芬缓释胶囊止痛治疗后,患者痛经症状缓和,但预后差,易反复,治标不治本,治愈率占32%,总有效率占52%。结论:本次观察中药汤剂联合雷火灸贴治疗原发性痛经较单纯口服西药布洛芬缓释胶囊疗效显著,预后佳,值得临床应用推广。

奈替米星和司帕沙星联合治疗耐多药肺结核近期疗效分析

目的探讨奈替米星联合司帕沙星治疗耐多药肺结核的近期疗效。方法选择2010年7月至2011年7月我院住院治疗的耐多药肺结核患者356例,随机分为治疗组和对照组2组,各178例,其中治疗组以奈替米星联合司帕沙星治疗为主;对照组以氧氟沙星和丁胺卡那霉素治疗为主,治疗3个月后,比较2组患者的近期疗效。结果治疗组强化期及继续期结束后,痰菌阴转率分别为73.0%、91.0%,明显优于对照组的(49.4%和69.1%),P<0.05,具有统计学意义;2组患者治疗结束后,治疗组总有效率为93.3%,显著高于对照组总有效率84.3%,P<0.05,具有统计学意义。结论奈替米星联合司帕沙星治疗耐多药肺结核具有安全性高,疗效明确,痰菌转阴速度快,不良反应少的特点,值得临床推广应用。

FDA对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药生物等效性试验要求的分析

研究美国食品药品管理局(FDA)对撒拌及经鼻胃管等特殊给药方式的固体口服仿制药如何开展生物等效性试验的要求及相关指导原则,针对该类仿制药物关键质量属性、生物等效性试验的设计、体外鼻胃管对比试验等多个方面对FDA发布的《单项品种的生物等效性指导原则》中相关内容进行详细分析,为企业研发该类仿制药产品及开展相关品种的一致性评价工作及提供借鉴和帮助。

食(药)用菌深加工技术

技术特点 本技术包含不同食(药)用菌种类的各种深加工技术,即干制、盐渍、酸渍、糖渍、菌油、风味小食品以及灵芝、茯苓的疗效药品。

激素类药物对针药结合治疗周围性面瘫的影响

目的:观察激素类药物对针药结合治疗周围性面瘫疗效的影响。方法:将使用激素类药物(对照组)与未使用激素类药物(观察组)对针药结合治疗周围性面瘫的影响进行比较。结果:临床上用针药结合治疗周围性面瘫对照组总有效率为76.90%,观察组总有效率为96.80%。结论:针药结合对未使用激素类药物治疗的周围性面瘫具有较佳的疗效。

莫西沙星与抗结核药联用治疗难治性结核性脑膜炎的临床效果观察

目的研究莫西沙星与抗结核药联用治疗难治性结核性脑膜炎的临床效果。方法将2017年6月—2018年6月我院接诊的难治性结核性脑膜炎患者84例,随机分为试验组(42例)和对照组(42例)。对照组接受抗结核治疗,试验组接受莫西沙星和抗结核药联合治疗,对比2组患者的治疗效果和不良反应发生率。结果相较于对照组,试验组患者治疗有效率更高,不良反应发生率更低(P<0.05)。结论莫西沙星与抗结核药联用治疗难治性结核性脑膜炎,治疗有效率高,不良反应较少,值得临床推广应用。

针刺运动疗法配合中医定向透药治疗腰椎间盘突出症的临床研究

目的研究针刺运动疗法配合中医定向透药治疗腰椎间盘突出症(LDH)的临床疗效。方法选取2018年1月—2020年7月在九江市中医医院治疗的60例LDH患者,按简单随机分组法分为对照组(30例)和观察组(30例),分别采用常规临床治疗和针刺运动疗法配合中医定向透药治疗。连续治疗14 d后,比较2组患者临床疗效、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、日本骨科协会评估治疗(JOA)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)评分、直腿抬高角度、腰部症状消失时间、下肢部症状消失时间。结果观察组患者的总有效率为93.33%,高于对照组的70.00%(P<0.05)。治疗前,2组患者的VAS评分、JOA评分、ODI评分、直腿抬高角度比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组患者的VAS评分、ODI评分均低于治疗前,JOA评分和直腿抬高角度均高于治疗前,且观察组改善幅度大于对照组(P<0.05)。观察组的腰部、下肢部症状消失时间显著较对照组短(P<0.05)。结论针刺运动疗法配合中医定向透药治疗LDH的临床疗效确切,可显著缓解患者的疼痛感,改善腰椎功能。

浅谈维吾尔药材及饮片质量标准的研究

维药疗效影响因素维药调配是指调配人员按照维医处方的要求,将维药饮片调配成供患者使用的过程。它具有临时调配方剂的特点,是医院药剂工作的重要组成部分。中药处方调配的过程较为复杂、涉及的专业知识面较广、技术难度较高,因此对调配技术人员的要求较高。近年来,随着临床药理学研究的不断深入,维药在临床上得到了广泛的应用。但是,患者在使用维药进行治疗的过程中,因维药调配不当引起的诸多不良反应也逐渐引起了临床工作者的关注。本文现就在维药调配过程中影响维药疗效的各种因素及预防对策进行简要论述。

地塞米松不同给药途径治疗急性虹膜睫状体炎效果分析

目的探讨地塞米松不同给药途径治疗急性虹膜睫状体炎的效果。方法选取我院收治的急性虹膜睫状体炎患者100例,将其随机分成试验组和对照组。对照组患者采取地塞米松静脉滴注治疗,试验组患者采取地塞米松局部治疗。治疗结束后比较2组患者的临床疗效。结果试验组患者与对照组患者在疗效、不良反应率、复发率,差异均达到显著性水平(P<0.05),试验组患者治疗效果及安全性优于对照组。结论采取地塞米松对急性虹膜睫状体炎患者进行局部滴眼治疗效果较好,适合在临床上推广使用。

100例不稳定性心绞痛患者的临床疗效分析

目的：分析不稳定型心绞痛的l临床疗效效果。方法：选择100例稳定型心绞痛患者，将其分为两组，治疗组和对照组各50例。对照组患者的治疗方法为常规抗心绞痛治疗，并结合患者的选用血管紧张素转化酶抑制剂、钙通道阻滞剂、β-受体阻滞剂、硝酸酯类、阿司匹林及低分子肝素钙。治疗组患者治疗在其对照组方法基础上，为其患者服用辛伐他汀20mg，每天在睡前服用一次。一个月后将两组患者病情变化进行对比分析。结果：治疗组50例患者，显效29例，有效18例，无效3例，总有效率94％；对照组50例患者，显效18例，有效21例，无效11例，总有效率78％。I}缶床治疗效果观察分析显示治疗组的总有效率明显高于对照组（P〈O．05）。在一个月的治疗过程中，两组患者均未有明显的不良反应，肾功能、肝功能及心肌酶均无异常。结论：对于临床上治疗不稳定型心绞痛的方法，在常规治疗的基础上加服辛伐他汀类药物，可明显改善不稳定型心绞痛的症状，疗效确切，安全可靠。

仿制药开发过程项目管理问题调查研究

仿制药研究与开发在国内制药企业发展中占有至关重要作用,具有多学科协同、技术难度大、周期长、投入资金多的特点,因此,建立仿制药研发相适应的项目管理体系和方法,对项目的推进和成功具有重要作用。

国家医保局:国家药品集采协议期满后要平稳接续

据国家医保局最新消息,为平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作,原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购,不得"只议价、不带量"。国家医保局日前印发的《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》明确,要坚持带量采购,原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。同时由医保部门汇总医疗机构报送的需求总量,结合带量比例确定约定采购量,原则上不少于上一年度约定采购量。