06年7-9月美FDA-批准的sNDA和sBLAsNDA

7月14日，Llilly公司的Gemzar（gemcitabine hydrochloride，盐酸吉西他滨）sNDA（疗效补充新药上市申请）获准（SEl^＊），与卡铂（carboplatin）联用治疗经铂基治疗完成后至少6个月复发的晚期卵巢癌病人。

07年5月美FDA CDER会议安排

肺-变态反应药顾问委员会 5月1日，委员会将讨论GSK公司提交的Advairdiskus 500／50（fluticasone propionate／salmeterol，丙酸氟替卡松／沙美特罗）吸入粉剂的疗效补充新药上市申请（sNDA，21-077），拟议的适应症是增加慢性阻塞性肺病（COPD）病人的存活时间和减少恶化。

FDA批准塞诺菲-安万特 泰索帝治疗晚期胃癌

巴黎赛诺菲-安万特近日宣布．在美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后。批准泰素帝（化学名：多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。

FDA批准泰索帝治疗晚期胃癌

赛诺菲-安万特的抗癌药泰索帝（化学名：多西他赛）在美国食品与药品管理局（FDA）批准用于治疗晚期胃癌。FDA对新药上市补充申请进行优先审核后，批准泰索帝注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者，包括胃食管交界癌患者。这是FDA10多年来第一次批准一种已证实可延长生存期晚期胃癌的方案，因此，这为医师和患者治疗这种恶性疾病提供了一个重要的新选择。同时，这一新药补充申请目前正在接受欧洲医药产品评价署（EMEA）人类用药委员会（CHMP）评审。FDA的批准依据了Tax325研究的结果，这是一项最大型的国际性Ⅲ期临床试验，针对以前未经治疗的胃癌晚期患者，共纳入445位患者。美国得克萨斯大学的医学博士、教授安德森说。许多年来胃癌患者的治疗选择很有限，随着以索泰帝为基础的方案获得批准，晚期胃癌患者现在就有了新的治疗标准。

2005上半年FDA批准的sNDA

1月7日，Bayer公司的环丙沙星（ciprofloxacin）及其盐酸盐的新药上市申请（NDA）疗效补充申请（sNDA）获准（SE7）^＊，更改其包装插页内的适应症和用途、不良反应和吸入炭疽-附加信息部分的内容。其依据是2001年10月生物恐怖事件后进行的疾病控制和预防中心计划的评估资料。

泰索帝治疗晚期胃癌

赛诺菲-安万特制药公司于2006年3月在法国巴黎宣布。美国食品与药品管理局（FDA）对新药上市补充申请进行优先审核后，批准泰索帝（多西他赛）注射剂联合顺铂和5-氟脲嘧啶治疗以前未接受过化疗的晚期胃癌患者。包括胃食管交界（GE）癌患者。这是FDA十多年来第一次批准一种已证实可延长生存期治疗晚期胃癌的方案，因此。这为医师和患者治疗这种极具破坏性的疾病提供了一个重要的新选择。这一新药补充申请目前正在接受欧洲医药产品评价暑（EMEA）人类用药委员会（CHMP）的评审。