宁波市1991～2000年脊灰疫苗效价及免疫成功率监测

目的 评价脊灰疫苗质量和免疫效果。方法 在冷链各环节抽取脊灰疫苗进行效价测定 ,随机抽查接种对象的免疫成功率。结果 疫苗效价合格率为 74 3 9% ,均数为 5 6988± 0 2 716TCID50 /份 ,Ⅰ型阳转率为 98 12 % ,GMT1∶45 5 7;Ⅱ型阳转率为 97 92 % ,GMT1∶3 5 2 5 ;Ⅲ阳转率为 97 49% ,GMT1∶2 81 7。结论 我市脊灰免疫接种、冷链管理状态良好 ,儿童免疫成功率较高。

MNV感染对乙肝疫苗效价评价的影响

目的研究小鼠诺如病毒(murine norovirus,MNV)感染实验小鼠对乙肝疫苗效价评价的影响。方法将BALB/c小鼠分为对照组和感染组,感染组经口灌胃MNV,对照组灌胃生理盐水,参照《中国药典》2015年第三部乙肝疫苗效价测定方法,将乙肝疫苗分为高、中、低3个剂量组,分别免疫对照组和感染组小鼠,于免疫后第7、14、21、28、35天采血,测定乙肝表面抗体(HbsAb),计算并比较对照组和感染组小鼠在免疫各时间点的疫苗半数动物有效剂量(ED_(50)),卡方检验比较对照组和感染组小鼠HbsAb阳性率差异。结果对照组小鼠免疫乙肝疫苗第14、21、28、35天计算所测得ED_(50)值分别为0.55、0.55、0.28、0.24μg/mL,感染组分别为0.90、0.54、0.32、0.32μg/mL,除了第21天两组ED_(50)值接近,其余3个时间点对照组ED_(50)值均低于感染组;经卡方检验,对照组和感染组免疫所有时间点HbsAb总体阳性率无显著差异(P>0.05)。进一步比较,乙肝疫苗免疫第28天及第35天,对照组小鼠免疫高剂量乙肝疫苗产生HbsAb的动物数量显著高于感染组(P<0.05);免疫第14天,对照组小鼠免疫中剂量乙肝疫苗产生HbsAb的动物数量相比感染组有显著提高(P<0.05)。结论使用MNV阳性小鼠测定乙肝疫苗效价会致结果偏低。

东海县麻疹疫苗效价及基础免疫成功率监测分析

目的考核和评价东海县儿童麻疹疫苗的接种质量和效果,了解冷链系统和疫苗管理情况。方法2006年对东海县63名满8月龄儿童于麻疹疫苗免疫前及免疫后1个月各采集末梢血0.5ml,分离血清,应用血凝抑制试验检测麻疹血凝抑制(HI)抗体。采用组织培养法检测县疾控中心和乡镇接种点麻疹疫苗效价。结果免疫前麻疹HI抗体阳性率为6.35%,免疫后为100%,基础免疫成功率为96.83%,免疫后麻疹HI抗体几何平均滴度为1∶122.49。县疾控中心和乡镇接种点麻疹疫苗效价均在102.5TCID50/0.lmL以上,均为合格疫苗。结论东海县麻疹疫苗基础免疫成功率为96.83%,高于国家免疫规划规定的免疫成功率≥85%的指标,冷链系统和疫苗管理情况良好,为控制和消除麻疹奠定良好的基础。

鸡新城疫活疫苗稀释后室温放置不同时间对疫苗效价的影响

为了指导临床上正确使用鸡新城疫活疫苗，我们选择普通的牛奶蔗糖保护剂和耐热保护剂冻干的两种疫苗，分别用稀释液溶解后，在室温放置不同时间，检测疫苗效价。结果显示室温存放时间对牛奶蔗糖保护剂冻干的疫苗影响较大，对耐热保护剂冻干的疫苗影响较小。

提高新城疫LaSota株疫苗效价研究

目前所生产的新城疫LaSota株疫苗的病毒效价仍有一定的提高空间,而病毒效价可极大地影响疫苗本身的质量。针对这一问题,本文利用正交试验原理,对影响疫苗效价的后孵化温度、后孵化湿度、照蛋时间间隔等3个因素进行试验设计。结果表明,温度为36℃、湿度为55%、照蛋间隔时间2 h为最佳生产方案,该方案能有效提高疫苗效价,从而提高疫苗的质量。

江门市2002—2004年脊灰疫苗效价及儿童免疫成功率监测分析

目的了解江门市脊髓灰质炎(脊灰)口服活疫苗(OPV)质量及脊灰疫苗免疫效果。方法于2002—2004年在冷链各环节随机抽取脊灰疫苗进行效价测定,同时对基础免疫儿童进行了脊灰疫苗免疫成功率监测。结果OPV合格率为98.41%,平均效价为6.09半数组织感染计量(TCID)50/粒。基础免疫儿童免前脊灰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体阳性率分别为48.28%、40.23%、34.62%,抗体几何平均滴度倒数(GMRT)分别为2.38、2.28、1.22;免疫后脊灰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型中和抗体阳性率均为100.00%,GMRT分别为366.86、361.91、158.42,脊灰Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型免疫成功率分别为100.00%、100.00%、97.70%。结论江门市脊灰免疫接种和冷链运作良好,儿童免疫成功率较高。

鸡传染性支气管炎活疫苗稀释后室温放置不同时间对疫苗效价的影响

为了指导临床上正确使用鸡传染性支气管炎活疫苗,本试验我们选择牛奶蔗糖保护剂和耐热保护剂冻干的两种疫苗,分别用稀释液溶解后,在室温放置不同时间,检测疫苗效价。结果显示室温存放时间对牛奶蔗糖保护剂冻干的疫苗影响较大,对耐热保护剂冻干的疫苗影响较小。

国家食药监总局通报百白破疫苗效价指标不合格产品处置情况

11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。接报后,食品药品监管总局会同国家卫生计生委立即组织专家研判,并于10月29日向有关省市发出通知,要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查,长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支,全部销往山东省疾病预防控制中心;

提高鸡马立克氏病疫苗效价的技术措施

鸡马立克氏病活疫苗生产的环节较多，细胞数量、细胞活力、接毒量、培养温度、血清质量以及营养液的质量等都是影响该疫苗产量的因素，而营养液质量更是重中之重。为了提高产品质量，我们对营养液主要成分进行了优化，通过添加细胞增殖剂，达到了提高疫苗效价的目的。

北京市二价脊髓灰质炎减毒活疫苗引入前后不同基础免疫程序效果和疫苗效价分析

目的了解二价脊髓灰质炎(脊灰)减毒活疫苗(b OPV)引入前后北京市2014年和2016年不同基础免疫程序免疫效果和疫苗效价。方法 2014年和2016年脊灰疫苗基础免疫程序分别为3剂三价脊灰减毒活疫苗(t OPV)全程免疫和1剂脊灰灭活疫苗(IPV)与2剂二价脊灰减毒活疫苗(b OPV)序贯免疫,分别在北京市两个区选择完成基础免疫后4-8周的婴儿,采集血标本以检测脊灰病毒中和抗体,同时采集不同疫苗储运环节的疫苗标本以检测疫苗效价。结果 2014年和2016年分别调查儿童72人和68人。2014年基础免疫后Ⅰ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体阳性率分别为98.61%和100%,抗体滴度(1∶)[中位数(四分位数间距)]分别为1 536(1 024-1 536)、1 536(512-1 536);2016年基础免疫后Ⅰ型、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体阳性率均为100%,抗体滴度(1∶)分别为1 024(512-1 536)、1 536(1 024-1 536)。2014年和2016年Ⅰ、Ⅲ型脊灰病毒中和抗体分布均有显著性差异(Ⅰ型:χ2=8.77,P=0.038;Ⅲ型:χ2=16.76,P=0.001)。2014年t OPV的平均效价为6.1±0.1Lg CCID50/剂,2016年b OPV的平均效价为6.9±0.2Lg CCID50/剂(t=-7.76,P<0.001)。结论新疫苗b OPV引入后,IPV-b OPV序贯免疫程序的基础免疫效果与引入前的t OPV全程和IPV-t OPV序贯免疫程序效果一样好;疫苗储运各环节疫苗效价均合格,冷链运转良好。

上海市闵行区水痘减毒活疫苗效价监测分析

目的了解水痘减毒活疫苗（ varicella attenuated live vaccine, VarV）在不同季节及社区冷链系统各环节中经运输、储存后的效价，评价冷链系统运转状况和疫苗热稳定性，为疫苗管理、引进和研发提供依据。方法在上海市闵行区13家社区中分别随机抽取2012-2013年间水痘暴发罹患率高与低社区各4个，在2013年11月及2014年2、5、8月份分别对入库前、入库后30d的VarV效价进行测定。疫苗效价测定采用定量的蚀斑形成试验计算病毒滴度。结果总疫苗合格率为90．63％，几何平均滴度（geometric mean titer，GMT）为3．67（LgPFU／0．5m1），C公司生产疫苗合格率最高，为96．88％，GMT为3．89（LgPFU／0．5ml）；B公司生产疫苗合格率为91．67％，GMT为3．75（LgPFU／0．5ml）；A公司生产疫苗合格率为80．00％，GMT为3．29（LgPFU／0．5ml）；三者间合格率差异有统计学意义（χ^2=8．288，P=0．016）。距闵行区疾病控制中心近点的社区合格率为91．67％，远及中点均为100％，三者间合格率差异无统计学意义（χ^2=3．441，P=0．179）。B公司及C公司除第三季度外合格率均为100％，第三季度合格率较低，A公司为70．00％，B公司为66．67％，C公司为87．50％，三家公司季度间合格率差异均无统计学意义（χ^2=1．25，P=0．7412；χ^2=6．545，P=0．088；χ^2=6．194，P=0．103）。三家公司疫苗效价在入库前、入库后30d合格率差异均无统计学意义（χ^2=0．625，P=0．347；χ^2=0．000，P=1．000；χ^2=2．065，P=0．492）。结论闵行区在疫苗的储存、运输等环节中冷链系统管理、运转良好，C公司疫苗热稳定性优于其他两家公司，A公司疫苗效价还需加大监测力度进一步观察疫苗效价。

几种抗生素对鸡痘活疫苗效价的影响

在养鸡生产中，一些单位为了操作的便利在孵化厂免疫接种时在疫苗中添加抗生素混合注射，认为抗生素对细菌有作用，但对病毒无效，不会影响疫苗效价。其实这种做法是不妥的，因为有些抗生素能改变稀释液的pH值及渗透压，会加快疫苗病毒的灭活，从而降低疫苗免疫效果。本试验选用6种常用抗生素，

狂犬病口服疫苗在实际储运和环境释放中的消减规律研究

为探索冻干剂、咀嚼剂和喷剂三种剂型的rAd5-ΔE1/E3-CGS狂犬病口服疫苗在运输、保存、反复冻融及不同温度下投放时疫苗效价的消减规律,将三种剂型的疫苗经过2~8℃运输48 h,重新入库的疫苗分别-20℃保存1年和反复冻融5次,再将冻融后疫苗分别于2~8℃保存4个月、15℃放置1个月、25℃放置1周和37℃放置3 d,于不同时间点取样检测疫苗效价(lgTCID 50/头份)。结果显示,三种口服疫苗经过2~8℃运输48 h后,效价分别下降至6.25、5.75和6.25,再经过-20℃保存1年和反复冻融5次后效价分别下降至5.67、5.33、5.33和5.33、5.00、5.67。在2~8℃保存4个月后,三种剂型口服疫苗效价均能达到5.00以上;在15℃放置1个月、25℃放置1周以及在37℃放置3 d后,疫苗效价最低分别为3.75、2.50和1.00。研究表明,三种剂型口服疫苗在冷链运输、冷冻保存、反复冻融和低温环境释放条件下具有良好的稳定性,常温环境对咀嚼剂的稳定性影响较小,高温环境会严重降低口服疫苗效价,建议在气温不高于15℃条件下进行rAd5-ΔE1/E3-CGS的环境释放。本研究为狂犬病口服疫苗的野外释放提供了数据支撑,也为流浪动物和野生动物的狂犬病疫苗口服免疫提供了技术支持。