构建满足WHO-NRA评估要求的疫苗质量控制实验室质量管理体系的研究

目的:通过对比ISO/IEC 17025与世界卫生组织疫苗国家监管体系评估(WHO-NRA)采用的全球基准评估工具(GBT)中实验室板块(LT)的差异,为我国疫苗检测实验室建立质量管理体系提供理论依据,构建既符合ISO/IEC 17025,又满足WHO-NRA要求的质量管理体系。方法:对ISO/IEC 17025:2017中的8项大条款28项小条款和GBT-LT中的10项大指标28项亚指标进行比较研究。结果:GBT-LT有20项亚指标基本与ISO 17025对应,主要涉及组织机构、分析程序、参考标准、人力资源、设备设施、监管流程、能力验证、健康与安全、分包;有8个亚指标是全新的要求,即疫苗国家批签发机构(LT0101)、支持疫苗监管的文件化程序(LT0202)、基于风险控制原则的产品检验策略(LT0301)、OOS(LT0304)、透明度(LT0701)、医疗产品数据库(LT0801)、绩效指标KPI(LT0804)和免疫监测(LT0903)。结论:我国疫苗检验实验室可以以ISO/IEC17025:2017为基础建立实验室质量管理体系,纳入GBT-LT板块中的新要求,实现在现有基础之上满足WHO-NRA要求的质量管理体系。