疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读

疫苗国家监管体系(NRA)评估是世界卫生组织(WHO)考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段,通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年,我国迎来WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及9个板块,其中,监督检查(RI)板块是疫苗NRA评估中最受关注、最为关键的板块之一,其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。

疫苗国家监管体系评估监督检查板块GMP要求浅析及对云南省药品检查机构体系建设的思考

目的:通过对世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,NRA)评估标准与过程的分析,对标WHO对监督检查(RI)板块GMP检查的体系要求,提出思考与建议以持续提升本省疫苗监督检查水平,促进本省监管检查体系的进步。方法:基于NRA评估迎检准备经验和评估中WHO专家反馈意见,对WHO全球基准评估工具(GBT工具)进行概述,重点对RI板块指标进行归纳,结合云南省参评准备情况及WHO专家正式评估反馈的问题,总结我省疫苗监管体系存在的短板,提出改进措施。结果与结论:当前我国的疫苗监管体系已达到三级成熟度水平,疫苗监管体系相对健全,尚存在一定改善空间。鉴于目前疫苗GMP检查职责在省级药品监管机构,结合我省工作实际,建议对监督检查质量管理体系开展定期深入的审查,规范检查程序,探索检查员培养模式,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能。

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法结合2022年世界卫生组织(WHO)对疫苗国家监管体系评估(NRA)的情况,对WHO全球基准评估工具(GBT)各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论GBT分9个板块(共包括62项指标,268项亚指标),其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。

疫苗国家监管体系评估中机构许可板块的解读及展望

2022年8月,世界卫生组织宣布我国通过疫苗国家监管体系评估。通过疫苗国家监管体系评估是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。本文重点介绍了疫苗国家监管体系评估中机构许可板块各项指标的内容、建设情况以及实施的目的和意义,并对疫苗许可工作进行了展望。

疫苗批签发网络实验室质量体系的构建

目的:以ISO/IEC 17025的要求为基础,结合实验室检测(LT)板块指标条款的要求,针对新批签发机构构建网络实验室,以满足世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估要求,保证新冠疫苗批签发网络实验室技术和质量管理的一致性,确保批签发质量。方法:依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《生物制品批签发管理办法》,参考ISO/IEC 17025:2017、药品质量控制实验室良好操作规范(GPCL)、WHO全球基准评估工具(GBT)的要求,结合批签发实际工作中的解决方案,从组织构架、人员、环境设施、设备、溯源、实验方法、样品、文件和记录、检验能力的质量保证及风险控制、报告、数据控制和信息管理、批签发检验策略和检验频率的制修订和执行、超出质量标准的处理、绩效考核、免疫监测15个方面建立批签发网络实验室质量体系专家共识。结果与结论:我国批签发网络实验室可以以ISO/IEC 17025:2017为核心,适当纳入WHO全球基准评估工具实验室板块要求(LT),建立批签发网络实验室质量管理体系,保证批签发网络实验室质量管理体系的一致性,实现满足WHO-NRA评估、新冠疫苗批签发及批签发网络实验室建设需求。

全球疫苗市场分析及我国疫苗发展机遇

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国再次通过疫苗国家监管体系评估,为我国疫苗进入国际市场创造了良好的条件。疫苗作为控制传染病最行之有效的措施,WHO及各国和地区都在积极提高疫苗接种率,以最经济有效的方式挽救更多生命。本文分析了疫苗国际市场采购数据及全球疫苗免疫联盟的需求预测,对比了我国国内市场数据与国际市场采购数据及通过WHO资格预审的疫苗产品之间的差异性,并分析了我国疫苗进入国际市场的机遇。

我国疫苗批签发检验机构实验室质量体系建设研究

目的分析我国疫苗批签发检验机构质量管理体系,识别改进的内容,以便完善疫苗批签发机构实验室质量管理体系,满足世界卫生组织(WHO)-疫苗国家监管体系评估要求。方法用差距分析方法对照WHO-医疗产品国家监管体系评估全球基准工具(GBT)实验室检查(LT)板块和WHO-药品质量控制实验室质量管理规范(GPCL),分析我国疫苗检验机构质量体系。结果我国疫苗批签发机构已建立比较完善的质量体系框架,但实验室管理水平仍待提高。结论疫苗批签发检验实验室质量体系建设工作取得了长足进展,还需要从组织机构、人员培训、文件记录、样品管理、设施设备、审核体系等方面不断完善和提高。

我国实施预防用生物制品上市许可持有人制度的挑战及建议

近年来预防用生物制品的重要性愈发凸显,从国际经验看,国外的上市许可持有人制度并未对适用药品类别进行限制。本文基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,分析我国预防用生物制品的管理现状。参考WHO国家疫苗监管体系评估的上市许可部分要求,分析美国上市许可持有人制度。建议我国可在预防用生物制品中实施上市许可持有人制度。但鉴于预防用生物制品的特殊性,具有较高风险,因此应对预防用生物制品给予特殊的上市许可持有人制度设计。建议我国在进行预防用生物制品上市许可持有人制度设计的过程中,明确申请人资格,对持有人变更采取风险控制措施,开展预防用生物制品场地登记制度,在特殊情况下有条件放开委托生产限制并按照场地变更进行管理。