《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量:PRO伦理指南》解读

患者报告结局(PRO)可为医疗决策、卫生政策的制定提供证据,还可作为症状监测的参考指标。基于PRO,医务人员可为患者提供及时的、个性化的医疗照护。随着PRO在临床研究中的广泛应用,一些与之相关的伦理问题受到广泛关注。《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量:PRO伦理指南》(简称PRO伦理指南)是基于专家共识、专门从伦理角度出发修订的,目的是为临床研究中PRO内容的伦理考量提供参考与依据。优化PRO临床研究的伦理问题能够提高PRO的数据质量,同时最大限度地降低受试者的风险,减轻受试者负担,避免对受试者造成伤害,保护受试者和研究人员的权益。本文对发表于2022年的PRO伦理指南进行解读,旨在为广大同行提供参考,并引起其对PRO相关伦理问题的重视。

试论效度在病人报告的临床结局评价量表中的应用

引入了病人报告的临床结局(PRO)的概念,介绍了通过PRO量表测得患者自觉感受的病情变化来评定疗效的方法,论述了评价量表性能的重要指标—效度的作用,并以在研的"基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表"为例,探讨了内容效度、结构效度、标准效度和实证效度的应用。

病人报告的临床结局研究进展

从患者报告的资料角度评估临床疗效越来越受到重视。结合目前国外关于病人报告的临床结局研究成果,系统论述了病人报告的临床结局的概念内涵、研究方法及发展前景,提出借鉴国外病人报告的临床结局研究模式,开展有中国特色的相关研究,对中医临床评价有重要意义。

病人报告的结局评价在中医临床研究中的应用初探

介绍病人报告的结局(PRO)的含义、内容及研究概况,并从中医与PRO的相关性入手,探讨了将PRO理论应用于中医临床研究中的重要意义。认为PRO测评可作为中医临床疗效评价的有益补充,在科学合理的基础上,其方法值得推广应用。

基于病人报告结局的中医临床疗效评价方法探讨

病人报告结局是通过捕捉与病人健康相关的某些概念,可以为临床提供一种评价治疗效果的手段。介绍了病人报告结局的概念及研究的意义,同时通过查阅文献得到了相关的病人报告结局量表,并提出了病人报告结局在中医临床疗效评价中的设想。

患者报告临床结局PRO在风湿科护理临床教学中的应用研究

类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)是以对称性多关节炎为主要临床表现的自身免疫性疾病,病程较长、易反复且致残率高,严重影响患者的身心健康和生活质量[1,2]。目前临床对于RA疾病的评估多基于风湿免疫科临床医生的主观判断,并以辅助检查指标为主,多采用疾病活动度评分DAS28、CDAI、SDAI、ACR20/50/70等,缺乏从患者角度出发的临床证据[3]。

病人报告结局评价在慢性阻塞性肺疾病临床研究中应用探讨

介绍病人报告结局(PRO)的含义、研究概况及其应用于慢性阻塞性肺疾病临床结局评价中的研究思路,并对慢性阻塞性肺疾病PRO量表研制的基本过程、原则及注意问题进行描述,认为PRO测评可作为慢性阻塞性肺疾病临床疗效评价的重要方法,其评价方法值得在相关慢性疾病的临床研究中推广应用。

病人报告结局在临床妇科恶性肿瘤中的应用进展

综述目前病人报告结局(patient-reported outcomes,PROs)在国内外妇科恶性肿瘤中的应用进展,对PROs在医疗领域的进一步发展进行思考,以期对我国PROs在临床的应用发展提供参考。

“基于心血管疾病病人报告的临床疗效评价量表”的研制及统计学分析

目的编制具有普适性的基于心血管疾病病人报告的临床疗效评价量表，并对其信度和效度进行检验。方法筛选条目，优化条目，形成条目池和域体系，将条目转化成量表，小样本预调查，进一步完善量表并形成初始量表，采用多种统计方法对其信度和效度进行检验。结果初步形成一个具有3个域体系（躯体症状、社会t心理因素和满意度）、28个条目的量表。该量表总克朗巴赫系数α（Cronbach＇s lpha）为0．897。折半信度（Split-Cronbach＇s Alpha）分析，第1部分（条目1～14）和第2部分（条目15～28）折半信度分别为0．890和0．798，两部分阅的相关系数为0．536。量表KMO（Kaiser-Meyer-Olkin measure of sampling adequacy）统计量为0．809，经Bartlett检验，各变量间信息的重叠程度较高（χ^2=2200．924,P〈0．0001），适合做因子分析，表明该量表具有较高的效度。结论该量表可作为心血管疾病病人报告的临床疗效评价的初级量表。

患者报告的临床结局在中医临床研究中的应用进展

随着人们对生存质量的不断关注,患者报告的资料在医疗保健中越来越受到重视。结合目前国外关于患者报告的临床结局(PRO)的研究成果,论述了患者报告的临床结局的概念、内容及与中医理论的内在联系性,提出借鉴国外有关患者报告的临床结局的研究模式,开展适应中医特色的相关研究,对中医临床评价有重要意义。

基于患者报告的结局在中医药治疗中风病临床疗效评价中的应用探讨

介绍患者报告的结局(patient reported outcomes,PRO)的含义、研究概况及其评价方法应用于中医药治疗中风病临床结局评价中的研究思路,并对中风病PRO量表研制的基本过程和原则进行了描述,认为PRO测评可作为中风病中医临床疗效评价的重要补充,其研究方法值得在多种慢性疾病的临床研究中推广应用。

倡导病人报告结局在构建医患和谐保障医疗安全中的重要意义

随着医学模式的转变,病人报告结局(Patient Reported Outcomes;PROs,从患者角度为临床治疗和实践提供了重要参考,成为评价临床疗效的独特指标之一,也是患者积极参与疾病治疗、遴选优势治疗方案的重要手段,它有积极的临床应用意义,其内涵则是"以病人为中心"行医理念的集中体现。

基于病人报告结局和决策树方法构建证候诊断工具的探索

中成药的使用比例在综合医院和西医医院日益增多,其合理用药已成为备受关注的问题。西医师在使用中成药时可能难以进行准确的证候诊断,这将影响中成药的合理使用。因此,如果能提供一种易于操作又准确可靠的证候判断工具,在促进中成药合理用药方面将会有较大的实际应用价值。本研究以建立适用于西医师的证候诊断工具为目的,简述了证候研究的现状,分析病人报告结局(PROs)和决策树算法的特点,介绍基于PROs和决策树方法构建证候诊断工具的主要步骤。认为采用多种决策树算法将PROs采集的临床信息用于构建证候判断的决策树能为西医师提供一种方便操作的、具有实际应用价值的证候诊断辅助工具,这将为证候判断研究提供一种新思路、新方法,对构建其他证候判断辅助工具有示范意义。

中风病基于患者报告结局评价量表的条目筛选方法

目的:应用Delphi法对中风病基于患者报告的结局评价(Patient-Reproted Outcome,PRO)量表条目进行筛选。方法:确立中风病PRO量表备选条目,建立咨询问卷,采用Delphi法对全国脑病重点专科协作组来自18个省市的43名长期从事中风病临床研究的专家进行第1轮问卷调查。结果:专家积极系数为95%,协调系数为0.33,统计检验P<0.05,专家意见协调性好,预测结果可取。根据条目的均数、变异系数结合协调系数以及议题小组讨论意见,54个条目中共筛选出50个条目。结论:应用Delphi法筛选中风病PRO量表条目是实用有效的。

慢性心力衰竭中医患者报告结局量表的研制思路探讨

探讨研制慢性心力衰竭中医患者报告结局(PRO)量表的思路。认为慢性心力衰竭中医PRO量表的研制可依照成立工作小组、定义适用范围、构建理论框架、建立及筛选条目、评价量表科学性等基本步骤;以患者为中心,基于中医心力衰竭理论及临床特征,采用多种统计学方法结合临床实际对量表进行条目筛选和评价;引入计算机自适应系统(computerized adaptive testing,CAT)和最小临床重要性差值(the minimal clinically important difference,MCID)可提高慢性心力衰竭中医PRO量表的临床应用的实用性及可操作性。

慢性心衰PRO量表条目的初步筛选

目的研制适合国人的基于心力衰竭患者报告的临床结局评价量表。方法按照国际PRO量表的研制规范,通过询问患者主要和最期待改善的症状,查阅大量相关文献形成条目池;再通过各领域的专家和患者对形成的条目池和语言表达进行修正,形成初始量表。用初始量表分别在太原不同区的八所医院发放155份问卷进行预调查,回收后利用经典测量理论和项目反应理论(IRT)进行条目筛选和维度调整形成初量表;然后再在上述的八所医院进行大规模的正式调查,利用大规模调查的信息数据再一次进行条目筛选,形成终选量表。结果终选量表共有57个条目,分为生理领域、心理领域、社会领域、治疗领域4个领域,共计12个维度。结论形成的终选量表基本符合理论框架,较好的反映了慢性心衰患者生命质量的内涵。

病人报告的结局评价在中风病临床研究中应用探讨

介绍病人报告的结局(PRO)的含义、研究概况及其考评方法应用于中风病临床结局评价中的研究思路,并对中风病PRO量表研制的基本过程和原则进行了描述,认为PRO测评可作为中风病临床疗效评价的重要补充,其研究方法值得在多种慢性疾病的临床研究中推广应用。

IRT等级反应模型在慢性呼吸衰竭PRO量表编制中的应用

目的:研究项目反应理论(item response theory,IRT)中等级反应模型在慢性呼吸衰竭患者报告结局(patient-reported outcomes,PRO)量表条目筛选中的应用。方法:对所收集的数据,利用IRT等级反应模型来刻画每个条目的特征曲线、信息函数的大小和各条目的特征(区分度、难度),计算和作图用Multilog 7.03软件完成。结果:在所分析的62个条目中,其区分度为(0.14,2.76),难度系数呈严格的单调递增,综合考虑各条目特征,筛选出52条较好的条目。结论:项目反应理论等级反应模型可以对每个条目进行精确的定量刻画,较之经典测量理论(classical test theory,CTT)有一定的优越性。

特发性血小板减少性紫癜PRO量表条目的初步筛选

目的:筛选特发性血小板减少性紫癜(ITP)PRO量表条目,形成适合我国ITP患者疗效评价的PRO量表。方法:采用专家评分法、因子分析法、离散程度法、克朗巴赫系数(Cronbach Alpha)法、相关系数法(包括2种),从条目的重要性大、敏感性高、独立性强、代表性好、确定性等方面进行筛选。结果:终选量表共54个条目,分为生理、心理和社会3个领域,其中生理领域包括出血、疼痛与不适、睡眠与休息三个维度,最终保留条目数为36条,心理领域保留12条,社会保留6条。结论:筛选后的量表离推广运用还有一定差距,还需在其他人群中进行信度和效度检验。