血液及血液制品病原体灭活/去除的必要性和可行性

血液中可能存在的病原体可能导致输血发生感染性风险。血液筛查技术和血液管理措施并不能完全消除这种残余性风险,因此血液及血制品的病原体灭活/去除是保障输血安全的另一条重要防线。病原体灭活/去除技术是否可行,须从1)有效去除血液中的目标病原体、2)对被处理血液成分的治疗效果无明显不良影响、3)对人体安全、4)技术可行性和法规的符合性等4个方面来考量,同时做必要的卫生经济学分析。仅仅由于成本原因而未能采用或不考虑采用诸如病原体灭活/去除等适宜的血液安全技术,无异于本末倒置,无论对输血安全的整体形势还是对接受输血的病患者个人来说,都是有害无益的。

医用几丁糖病原体灭活／去除工艺的研究

目的对虾壳来源的医用几丁糖病原体灭活/去除工艺进行验证。方法根据生产所用原料虾壳确定其可能携带的病原体种类,选择蜡状芽孢杆菌芽孢、细小病毒(porcine parvovirus,PPV)和伪狂犬病病毒(pseudorabies virus,PRV)作为相关的指示病原体;依据《消毒技术规范》方法制备病原体溶液。对医用几丁糖的加工工艺进行分析,确定几丁质碱化反应和几丁糖除菌过滤工艺作为可能灭活/去除病原体的工艺,并进行病原体灭活/去除效果的验证。结果蜡状芽孢杆菌芽孢液经碱化反应处理的去除数值为8 184 cfu/mL,除菌过滤处理的去除数值为30 818 cfu/mL。PPV和PRV经碱化反应处理的平均灭活对数值分别为≥4.76 logTCID50/0.1 mL和≥6.67 logTCID50/0.1 mL,过滤处理的平均灭活对数值分别为2.25 logTCID50/0.1 mL和3.04 logTCID50/0.1 mL。几丁质碱化工艺可有效灭活/去除病原体,几丁糖除菌过滤能有效去除细菌,但不能完全有效灭活病毒。结论几丁质碱化工艺可作为医用几丁糖制备过程中灭活/去除病原体工艺,能有效保证产品的安全性。

羧甲基壳聚糖病毒灭活/去除工艺验证

目的对羧甲基壳聚糖病毒灭活/去除工艺进行验证。方法模拟生产条件,选择猪细小病毒(porcine parvovirus,PPV)、伪狂犬病病毒(pseudo rabies virus,PRV)、鸭肝炎病毒Ⅰ型(duck hepatitis virus-Ⅰ,DHV-Ⅰ)、牛滤过性腹泻病毒(bovine viral diarrhea virus,BVDV)作为指示病毒,采用高温碱化和醇洗灭活/去除病毒,Karber法计算病毒滴度,荧光PCR检测病毒灭活/去除效果。结果 3批甲壳素经碱化反应处理,PRV、PPV、BVDV、DHV-Ⅰ的平均灭活对数值分别为≥6.736、≥6.597、≥6.138和≥5.806 log TCID50/0.1 ml;3批羧甲基壳聚糖经醇洗处理,PRV、PPV、BVDV、DHV-Ⅰ的平均灭活对数值分别为≥6.763、≥6.569、≥6.167和≥5.587 log TCID50/0.1 ml。碱化反应与醇洗处理前感染PRV、PPV、BVDV、DHV-Ⅰ样品荧光PCR检测平均Ct值分别为23.465、23.387,24.873、24.706,26.887、25.376,27.386、24.629,处理后样品的荧光PCR检测平均Ct值均>40。结论羧甲基壳聚糖经高温碱化和醇洗反应处理均能有效灭活病毒,保证了产品的安全性。